로봇 보조 신장 수술의 두 가지 접근 방식 비교 (PIONEER-OPT)
2025년 11월 21일 업데이트: Lukas J Hefermehl
로봇 보조 신장 수술에서 수정된 새로운 Trans-Retro 접근법과 기존의 후복막 접근법 비교: 공개 라벨 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 새로운 TR 접근법이 표준 RP 접근법보다 우월한지 확인하는 것입니다.
예상되는 연구 결과는 기존의 RP 접근법과 비교하여 첫 번째 피부 절개에서 신장 동맥 감지까지 최소 30%의 시간을 절약하고 수술 집도의가 작업 공간을 더 잘 인식할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 및 부분 신절제술(PN)을 위한 경복부 접근법(TA)은 투관침 배치가 쉽고 작업 공간이 좋기 때문에 널리 채택되었습니다. 후복막접근법(RP)은 신동맥을 빨리 발견하는 경우가 많고 해부학적으로 분리된 공간에서 수술을 진행하기 때문에 특히 과거 복부 수술을 받은 환자들에게 선호되고 있어 인기를 끌고 있다. 그러나 두 가지 접근 방식 모두 어려움에 직면해 있습니다. RP에 대한 트로카 배치는 어려울 수 있으며 작업 공간이 종종 제한되는 반면, 등쪽 종양의 경우 TA가 손상되고 신장 정맥의 해부학적 국소화로 인해 신장 동맥의 해부가 어려울 수 있습니다. 지금까지 이 두 가지 접근 방식에 대한 직접적인 체계적이고 전향적인 비교는 수행되지 않았습니다.
이 시험의 전반적인 목적은 로봇 보조(부분) 신장 절제술을 수행할 때 새로운 TR 접근 방식이 기존의 RP 접근 방식보다 우수한지 평가하는 것입니다. 현재까지 이 주제에 대해 체계적이고 전향적이며 무작위 연구가 수행되지 않았으며 문헌에 기술되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 로봇 보조 수술(RAS) 신장 절제술 또는 부분 신장 절제술(PN)의 후보인 신장 종양 또는 비기능적 신장이 있는 환자
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
제외 기준:
- 신장 정맥 종양 혈전
- 임신 또는 임신 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이브리드 그룹
하이브리드(경복막 및 후복막) 접근 경로를 통한 복강경 및 로봇 보조 결합(부분) 신절제술
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복강경 부분 신절제술(LPN) 또는 복강경 신절제술(LN)에는 양측성 종양 또는 단일 신장의 종양이 포함됩니다.
상대적 적응증에는 Von Hippel-Lindau, 유전성 평활근종증 또는 유전성 유두상 신장 세포 암종과 같은 가족성 신장암 증후군이 포함됩니다.
만성 신장 질환 환자는 일반적으로 미래의 신장 기능 보존을 위해 네프론 보존 수술을 제안받습니다.
이러한 추론은 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압과 같이 단일 신장을 위협할 수 있는 기존 질병이 있는 환자에게도 적용됩니다.
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활성 비교기: 후 복막 그룹
후복막 접근 경로를 통한 로봇 보조 복강경(부분) 신장 절제술
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복강경 부분 신절제술(LPN) 또는 복강경 신절제술(LN)에는 양측성 종양 또는 단일 신장의 종양이 포함됩니다.
상대적 적응증에는 Von Hippel-Lindau, 유전성 평활근종증 또는 유전성 유두상 신장 세포 암종과 같은 가족성 신장암 증후군이 포함됩니다.
만성 신장 질환 환자는 일반적으로 미래의 신장 기능 보존을 위해 네프론 보존 수술을 제안받습니다.
이러한 추론은 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압과 같이 단일 신장을 위협할 수 있는 기존 질병이 있는 환자에게도 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 동맥의 감지
기간: 시술/수술 중
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첫 번째 피부 절개에서 신장 동맥 감지까지의 시간 [분 단위]
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시술/수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 시술/수술 중
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수술실 관리 정보 시스템에 기록된 [피부 절개]에서 [피부 봉합]까지의 시간(분)
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시술/수술 중
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로봇 도킹 시간
기간: 시술/수술 중
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OR-스프레드시트에 기록된 [피부 절개]에서 [로봇 도킹]까지의 시간(분).
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시술/수술 중
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악기 삽입 시간
기간: 시술/수술 중
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OR-스프레드시트에 기록된 [피부 절개]부터 [마지막 기구 삽입]까지의 시간(분)
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시술/수술 중
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콘솔 외부 시간
기간: 시술/수술 중
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OR-스프레드시트에 기록된 [피부 절개]부터 [콘솔 외과의에 의한 첫 기구 이동 시작]까지의 시간(분)
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시술/수술 중
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허혈 시간
기간: 시술/수술 중
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[동맥에 클램프 배치]부터 [클램프 해제]까지의 시간(분)은 콘솔 외과의가 지시하고 마취과의가 문서화합니다.
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시술/수술 중
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개방 수술로의 외과적 전환
기간: 시술/수술 중
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로봇 수술에서 개복 수술로 전환
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시술/수술 중
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근치적 신절제술로의 외과적 전환
기간: 시술/수술 중
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근치 신장 절제술로 부분 전환
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시술/수술 중
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수술 중 실혈
기간: 시술/수술 중
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수술 중 혈액 손실량(mL)
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시술/수술 중
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Trocar 배치 및 작업 공간에 대한 콘솔 외과의의 인식
기간: 시술/수술 중
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수술 평가 점수를 통한 평가(Likert-scale, 1-5, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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시술/수술 중
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Trocar 배치 및 작업 공간에 대한 측면 조수 인식
기간: 시술/수술 중
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수술 평가 점수를 통한 평가(Likert-scale, 1-5, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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시술/수술 중
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통증 평가
기간: 입원 중(7일째까지)
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Visual Analogue Scale을 통한 통증 수준 평가(VAS, 1-10, 점수가 높을수록 통증이 심함)
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입원 중(7일째까지)
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통증 관리
기간: 입원 중(7일째까지)
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통증 관리 문서화(WHO 진통제 사다리, 1-4에 따름, 점수가 높을수록 통증 치료 강도가 높음을 의미)
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입원 중(7일째까지)
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추정 사구체 여과율(eGRF)을 통한 신장 기능
기간: 입원 중(7일째까지)
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데이터는 필수 평가가 아닌 일상적인 검사에서 수집됩니다(임상 정보 시스템의 실험실 값 판독값)[ml/min/1,73m2]
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입원 중(7일째까지)
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수술 후 합병증
기간: 30일
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모든 Clavien-Dindo I-V 수술 후 합병증(수술 합병증에 대한 표준 분류)
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30일
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체류기간 체류기간
기간: 입원 중(7일째까지)
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수술에서 퇴원까지의 시간(일)[d]
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입원 중(7일째까지)
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절차 관련 재입학
기간: 30일
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(부분) 신절제술과 연관될 수 있는 재입원, 이분법 [예/아니오]
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30일
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절차 관련 재수술
기간: 30일
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부분신절제술과 연계될 수 있는 재수술, 이분법 [예/아니오]
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30일
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종합 합병증 지수
기간: 30일
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수술 후 30일 이내에 발생한 모든 합병증, 척도[0(합병증 없음)에서 100(사망)]
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lukas J Hefermehl, MD, Kantonsspital Baden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIONEER-OPTICS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 기록될 데이터는 PI의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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