Comparaison de deux approches différentes en chirurgie rénale assistée par robot (PIONEER-OPT)
21 novembre 2025 mis à jour par: Lukas J Hefermehl
Comparaison de la nouvelle approche trans-rétro modifiée et de l'approche rétropéritonéale conventionnelle en chirurgie rénale assistée par robot : un essai contrôlé randomisé ouvert
Le but de cette étude est de déterminer si la nouvelle approche TR est supérieure à l'approche RP standard.
Le résultat attendu de l'étude est un gain de temps d'au moins 30 % entre la première incision cutanée et la détection de l'artère rénale par rapport à l'approche RP conventionnelle, ainsi qu'une meilleure perception de l'espace de travail par le chirurgien opérant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'approche transabdominale (TA) pour la néphrectomie totale et partielle (PN) a été largement adoptée en raison du placement facile du trocart et du bon espace de travail. L'approche rétropéritonéale (RP) a gagné en popularité car l'artère rénale est souvent retrouvée rapidement et l'opération reste dans un espace anatomiquement séparé, ce qui la rend préférable, en particulier pour les patients ayant subi une chirurgie abdominale dans le passé. Cependant, les deux approches rencontrent des difficultés. Le placement du trocart pour la RP peut être difficile et l'espace de travail est souvent limité, tandis que l'AT est altérée dans les cas de tumeurs dorsales et la dissection de l'artère rénale peut être difficile en raison de la localisation anatomique dorsalement à la veine rénale. Jusqu'à présent, aucune comparaison directe systématique et prospective de ces deux approches n'a été réalisée.
L'objectif global de cet essai est d'évaluer si la nouvelle approche TR est supérieure à l'approche RP conventionnelle dans la réalisation d'une néphrectomie (partielle) assistée par robot. A ce jour, aucune étude systématique, prospective, randomisée n'a été menée sur ce sujet et décrite dans la littérature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient avec une tumeur rénale ou un rein non fonctionnel qui est candidat à une néphrectomie ou à une néphrectomie partielle (PN) par chirurgie assistée par robot (RAS)
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
Critère d'exclusion:
- Thrombus tumoral de la veine rénale
- Grossesse ou suspicion de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe hybride
Néphrectomie (partielle) combinée laparoscopique et assistée par robot via la voie d'accès hybride (trans-péritonéale et rétropéritonéale)
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la néphrectomie partielle laparoscopique (LPN) ou la néphrectomie laparoscopique (LN) comprennent des tumeurs bilatérales ou des tumeurs dans un rein solitaire.
Les indications relatives incluent les syndromes de cancer rénal familial tels que Von Hippel-Lindau, la léiomyomatose héréditaire ou le carcinome papillaire héréditaire à cellules rénales.
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique se voient généralement proposer une chirurgie épargnant le néphron dans l'espoir d'une future préservation de la fonction rénale.
Ce raisonnement s'applique également aux patients atteints de maladies préexistantes qui peuvent menacer un rein unique, comme le diabète non contrôlé et l'hypertension.
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Comparateur actif: Groupe rétropéritonéal
Néphrectomie laparoscopique assistée par robot (partielle) via la voie d'accès rétropéritonéale
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la néphrectomie partielle laparoscopique (LPN) ou la néphrectomie laparoscopique (LN) comprennent des tumeurs bilatérales ou des tumeurs dans un rein solitaire.
Les indications relatives incluent les syndromes de cancer rénal familial tels que Von Hippel-Lindau, la léiomyomatose héréditaire ou le carcinome papillaire héréditaire à cellules rénales.
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique se voient généralement proposer une chirurgie épargnant le néphron dans l'espoir d'une future préservation de la fonction rénale.
Ce raisonnement s'applique également aux patients atteints de maladies préexistantes qui peuvent menacer un rein unique, comme le diabète non contrôlé et l'hypertension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détection de l'artère rénale
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Délai entre la première incision cutanée et la détection de l'artère rénale [Durée en minutes]
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Pendant la procédure/chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Le temps de [Skin Incision] à [Skin Closure] en minutes comme documenté dans OR-Management Information System
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Pendant la procédure/chirurgie
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Temps d'amarrage du robot
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Le temps de [Skin Incision] à [robot docking] en minutes comme documenté dans OR-Spreadsheet.
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Pendant la procédure/chirurgie
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Temps d'insertion de l'instrument
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Le temps entre [l'incision cutanée] et [l'insertion du dernier instrument] en minutes, comme documenté dans la feuille de calcul OR
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Pendant la procédure/chirurgie
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Temps hors console
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Le temps entre [l'incision cutanée] et [le début du premier mouvement de l'instrument par le chirurgien de la console] en minutes, comme documenté dans la feuille de calcul OR
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Pendant la procédure/chirurgie
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Temps d'ischémie
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Le temps entre [Placement de la pince sur l'artère] et [Relâchement de la pince] en minutes indiqué par le chirurgien de la console documenté par l'anesthésiste
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Pendant la procédure/chirurgie
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Conversion chirurgicale en chirurgie ouverte
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Conversion de la robotique à la chirurgie ouverte
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Pendant la procédure/chirurgie
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Conversion chirurgicale en néphrectomie radicale
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Conversion partielle en néphrectomie radicale
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Pendant la procédure/chirurgie
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Volume de sang perdu pendant l'intervention chirurgicale en ml
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Pendant la procédure/chirurgie
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Perception par les chirurgiens de la console du placement du trocart et de l'espace de travail
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Évaluation via le score d'évaluation chirurgicale (échelle de Likert, 1-5, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Pendant la procédure/chirurgie
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Perception par les assistants latéraux du placement du trocart et de l'espace de travail
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Évaluation via le score d'évaluation chirurgicale (échelle de Likert, 1-5, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Pendant la procédure/chirurgie
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Évaluation de la douleur
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 7)
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Évaluation du niveau de douleur via l'échelle visuelle analogique (EVA, 1-10, des scores plus élevés signifient plus de douleur)
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 7)
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Gestion de la douleur
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 7)
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Documentation de la gestion de la douleur (selon l'échelle analgésique de l'OMS, 1-4, des scores plus élevés signifient un traitement de la douleur plus intense)
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 7)
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Fonction rénale via le taux de filtration glomérulaire estimé (eGRF)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 7)
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Les données seront recueillies à partir d'un examen de routine, et non d'une évaluation obligatoire (lectures des valeurs de laboratoire dans le système d'information clinique) [ml/min/1,73 m2]
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 7)
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Complications post-opératoires
Délai: Jour 30
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Toute complication post-opératoire de Clavien-Dindo I-V (classification standard des complications en chirurgie
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Jour 30
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Durée du séjour Durée du séjour
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 7)
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Délai entre la chirurgie et la sortie en jours [j]
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'au jour 7)
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Réadmissions liées à la procédure
Délai: Jour 30
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Réadmission pouvant être liée à la néphrectomie (partielle), binaire [Oui/Non]
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Jour 30
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Réopérations liées à la procédure
Délai: Jour 30
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Ré-opération pouvant être liée à la néphrectomie partielle, binaire [Oui/Non]
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Jour 30
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Index complet des complications
Délai: Jour 30
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Toute complication survenue dans les 30 jours suivant la chirurgie, Échelle [de 0 (pas de complication) à 100 (décès)]
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas J Hefermehl, MD, Kantonsspital Baden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Conseils de soins de santé
- Personnel de santé
- Personnel de santé allié
- Infirmières auxiliaires autorisées
Autres numéros d'identification d'étude
- PIONEER-OPTICS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données qui seront enregistrées dans cette étude seront disponibles sur demande raisonnable du PI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .