比较机器人辅助肾脏手术中的两种不同方法 (PIONEER-OPT)
2025年11月21日 更新者：Lukas J Hefermehl
在机器人辅助肾脏手术中比较改良的新型 Trans-Retro 方法与传统的腹膜后方法：一项开放标签随机对照试验
本研究的目的是确定新的 TR 方法是否优于标准 RP 方法。
与传统的 RP 方法相比，预期的研究结果是从第一次皮肤切口到检测肾动脉至少节省 30% 的时间，并且手术外科医生的工作空间感知更好。
研究概览
详细说明
由于易于放置套管针和良好的工作空间，用于全肾和部分肾切除术 (PN) 的经腹入路 (TA) 已被广泛采用。 腹膜后入路 (RP) 越来越受欢迎，因为通常可以快速找到肾动脉，并且手术仍在解剖学上分离的空间内进行，因此更受欢迎，尤其是对于过去接受过腹部手术的患者。 然而，这两种方法都面临困难。 用于 RP 的 Trocar 放置可能具有挑战性，并且工作空间通常是有限的，而 TA 在背部肿瘤的情况下受损，并且由于肾静脉背侧的解剖定位，肾动脉的解剖可能具有挑战性。 到目前为止，还没有对这两种方法进行直接的系统性和前瞻性比较。
该试验的总体目标是评估新型 TR 方法在执行机器人辅助（部分）肾切除术时是否优于传统的 RP 方法。 迄今为止，还没有关于该主题的系统性、前瞻性、随机研究，也没有在文献中进行描述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canton of Aargau
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Baden、Canton of Aargau、瑞士、5404
- Kantonsspital Baden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 患有肾肿瘤或无功能肾脏且适合机器人辅助手术 (RAS) 肾切除术或部分肾切除术 (PN) 的患者
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
排除标准：
- 肾静脉癌栓
- 怀孕或疑似怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：混合组
通过混合（经腹膜和后腹膜）通路进行腹腔镜和机器人辅助联合（部分）肾切除术
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腹腔镜肾部分切除术（LPN）或腹腔镜肾切除术（LN）包括双侧肿瘤或孤立肾肿瘤。
相关适应症包括家族性肾癌综合征，例如 Von Hippel-Lindau、遗传性平滑肌瘤病或遗传性乳头状肾细胞癌。
慢性肾病患者通常会接受肾单位保留手术，以期保留未来的肾功能。
这种推理也适用于那些患有可能威胁到孤立肾脏的疾病的患者，例如未控制的糖尿病和高血压。
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有源比较器：腹膜后组
通过腹膜后通路进行机器人辅助腹腔镜（部分）肾切除术
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腹腔镜肾部分切除术（LPN）或腹腔镜肾切除术（LN）包括双侧肿瘤或孤立肾肿瘤。
相关适应症包括家族性肾癌综合征，例如 Von Hippel-Lindau、遗传性平滑肌瘤病或遗传性乳头状肾细胞癌。
慢性肾病患者通常会接受肾单位保留手术，以期保留未来的肾功能。
这种推理也适用于那些患有可能威胁到孤立肾脏的疾病的患者，例如未控制的糖尿病和高血压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾动脉检测
大体时间：在程序/手术期间
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从第一个皮肤切口到检测到肾动脉的时间[以分钟为单位的时间]
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在程序/手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：在程序/手术期间
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OR-管理信息系统中记录的从[皮肤切开]到[皮肤闭合]的时间（以分钟为单位）
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在程序/手术期间
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机器人对接时间
大体时间：在程序/手术期间
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从 [皮肤切口] 到 [机器人对接] 的时间，以分钟为单位，记录在 OR-Spreadsheet 中。
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在程序/手术期间
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仪器插入时间
大体时间：在程序/手术期间
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OR-Spreadsheet 中记录的从 [皮肤切口] 到 [插入最后一个仪器] 的时间（以分钟为单位）
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在程序/手术期间
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离机时间
大体时间：在程序/手术期间
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从 [皮肤切口] 到 [控制台外科医生开始第一次仪器移动] 的时间，以分钟为单位，记录在 OR-Spreadsheet 中
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在程序/手术期间
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缺血时间
大体时间：在程序/手术期间
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由麻醉师记录的控制台外科医生指示的从 [动脉夹钳放置] 到 [松开夹钳] 的时间（以分钟为单位）
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在程序/手术期间
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手术转为开放手术
大体时间：在程序/手术期间
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从机器人手术到开放手术
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在程序/手术期间
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手术转化为根治性肾切除术
大体时间：在程序/手术期间
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部分转变为根治性肾切除术
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在程序/手术期间
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术中失血
大体时间：在程序/手术期间
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手术过程中失血量（mL）
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在程序/手术期间
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控制台外科医生对 Trocar 放置和工作空间的看法
大体时间：在程序/手术期间
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通过手术评分进行评估（李克特量表，1-5，分数越高，结果越好）
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在程序/手术期间
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侧助手对 Trocar 放置和工作空间的感知
大体时间：在程序/手术期间
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通过手术评分进行评估（李克特量表，1-5，分数越高，结果越好）
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在程序/手术期间
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疼痛评估
大体时间：住院期间（至第 7 天）
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通过视觉模拟量表评估疼痛程度（VAS，1-10，分数越高意味着越痛）
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住院期间（至第 7 天）
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疼痛管理
大体时间：住院期间（至第 7 天）
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疼痛管理记录（根据 WHO 镇痛阶梯，1-4 分，更高的分数意味着更强烈的疼痛治疗）
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住院期间（至第 7 天）
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通过估计的肾小球滤过率 (eGRF) 评估肾功能
大体时间：住院期间（至第 7 天）
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数据将从常规检查中收集，而不是强制性评估（临床信息系统中的实验室值读数）[ml/min/1,73 m2]
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住院期间（至第 7 天）
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术后并发症
大体时间：第 30 天
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任何 Clavien-Dindo I-V 术后并发症（手术并发症的标准分类
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第 30 天
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逗留时间 逗留时间
大体时间：住院期间（至第 7 天）
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从手术到出院的时间 [d]
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住院期间（至第 7 天）
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程序相关的再入院
大体时间：第 30 天
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可与（部分）肾切除术相关的再入院，二元 [是/否]
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第 30 天
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程序相关的再手术
大体时间：第 30 天
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可与部分肾切除术相关的再手术，二元 [是/否]
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第 30 天
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综合并发症指数
大体时间：第 30 天
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术后 30 天内发生的任何并发症，等级 [从 0（无并发症）到 100（死亡）]
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月15日
研究完成 (实际的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月15日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PIONEER-OPTICS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将在 PI 的合理要求下提供将记录在本研究中的数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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