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Vergleich zweier verschiedener Ansätze in der robotergestützten Nierenchirurgie (PIONEER-OPT)

21. November 2025 aktualisiert von: Lukas J Hefermehl

Vergleich des modifizierten neuartigen Trans-Retro-Ansatzes mit dem konventionellen retroperitonealen Ansatz in der robotergestützten Nierenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der neuartige TR-Ansatz dem Standard-RP-Ansatz überlegen ist. Das erwartete Studienergebnis ist eine Zeitersparnis von mindestens 30 % vom ersten Hautschnitt bis zur Detektion der Nierenarterie im Vergleich zum konventionellen RP-Ansatz sowie eine bessere Arbeitsplatzwahrnehmung durch den Operateur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der transabdominale Zugang (TA) für die totale und partielle Nephrektomie (PN) hat sich aufgrund der einfachen Trokarplatzierung und des guten Arbeitsraums weit verbreitet. Der retroperitoneale Zugang (RP) hat an Popularität gewonnen, da die Nierenarterie oft schnell gefunden wird und die Operation in einem anatomisch getrennten Raum verbleibt, was ihn vor allem für Patienten bevorzugt, die sich in der Vergangenheit einer Bauchoperation unterzogen haben. Beide Ansätze stoßen jedoch auf Schwierigkeiten. Die Trokarplatzierung für RP kann schwierig sein, und der Arbeitsraum ist oft begrenzt, während TA in Fällen von dorsalen Tumoren beeinträchtigt ist und die Dissektion der Nierenarterie aufgrund der anatomischen Lokalisation dorsal der Nierenvene schwierig sein kann. Bisher wurde kein direkter systematischer und prospektiver Vergleich dieser beiden Ansätze durchgeführt.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der neuartige TR-Ansatz dem herkömmlichen RP-Ansatz bei der Durchführung einer robotergestützten (partiellen) Nephrektomie überlegen ist. Bisher wurde zu diesem Thema keine systematische, prospektive, randomisierte Studie durchgeführt und in der Literatur beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patient mit einem Nierentumor oder einer nicht funktionsfähigen Niere, die für eine robotergestützte Nephrektomie (RAS) oder partielle Nephrektomie (PN) geeignet ist
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)

Ausschlusskriterien:

  • Nierenvenentumor Thrombus
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hybrid-Gruppe
Laparoskopische und roboterassistierte kombinierte (partielle) Nephrektomie über den hybriden (transperitonealen und retroperitonealen) Zugangsweg
Verfahren: Roboterassistierte laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) oder laparoskopische Nephrektomie (LN)
laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) oder laparoskopische Nephrektomie (LN) schließen bilaterale Tumore oder Tumore in einer einzelnen Niere ein. Relative Indikationen sind familiäre Nierenkrebssyndrome wie von Hippel-Lindau, hereditäre Leiomyomatose oder hereditäres papilläres Nierenzellkarzinom. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wird in der Regel eine nephronerhaltende Operation angeboten, in der Hoffnung auf eine zukünftige Erhaltung der Nierenfunktion. Diese Argumentation gilt auch für Patienten mit vorbestehenden Krankheiten, die eine einzelne Niere bedrohen können, wie unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck.
Aktiver Komparator: Retroperitoneal-Gruppe
Roboterassistierte laparoskopische (partielle) Nephrektomie über den retroperitonealen Zugangsweg
Verfahren: Roboterassistierte laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) oder laparoskopische Nephrektomie (LN)
laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) oder laparoskopische Nephrektomie (LN) schließen bilaterale Tumore oder Tumore in einer einzelnen Niere ein. Relative Indikationen sind familiäre Nierenkrebssyndrome wie von Hippel-Lindau, hereditäre Leiomyomatose oder hereditäres papilläres Nierenzellkarzinom. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wird in der Regel eine nephronerhaltende Operation angeboten, in der Hoffnung auf eine zukünftige Erhaltung der Nierenfunktion. Diese Argumentation gilt auch für Patienten mit vorbestehenden Krankheiten, die eine einzelne Niere bedrohen können, wie unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Nierenarterie
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Zeit vom ersten Hautschnitt bis zum Nachweis der Nierenarterie [Zeit in Minuten]
Während des Eingriffs/der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Die Zeit von [Hautschnitt] bis [Hautverschluss] in Minuten, wie im OR-Management Information System dokumentiert
Während des Eingriffs/der Operation
Andockzeit des Roboters
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Die Zeit von [Hautschnitt] bis [Andocken des Roboters] in Minuten, wie in der OP-Tabelle dokumentiert.
Während des Eingriffs/der Operation
Einführungszeit des Instruments
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Die Zeit von [Hautschnitt] bis [Einsetzen des letzten Instruments] in Minuten, wie im OP-Spreadsheet dokumentiert
Während des Eingriffs/der Operation
Zeit außerhalb der Konsole
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Die Zeit von [Hautschnitt] bis [Beginn der ersten Instrumentenbewegung durch den Konsolenchirurgen] in Minuten, wie in der OP-Tabelle dokumentiert
Während des Eingriffs/der Operation
Ischämiezeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Die Zeit von [Anlegen der Klemme an der Arterie] bis [Lösen der Klemme] in Minuten, angegeben durch den Konsolenchirurgen, dokumentiert durch den Anästhesisten
Während des Eingriffs/der Operation
Chirurgische Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Umstellung von Roboter- auf offene Chirurgie
Während des Eingriffs/der Operation
Chirurgische Umstellung auf radikale Nephrektomie
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Umstellung von partieller auf radikale Nephrektomie
Während des Eingriffs/der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Volumen des Blutverlusts während des chirurgischen Eingriffs in ml
Während des Eingriffs/der Operation
Konsolenchirurgen Wahrnehmung der Trokarplatzierung und des Arbeitsraums
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Bewertung über den chirurgischen Rating-Score (Likert-Skala, 1-5, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Während des Eingriffs/der Operation
Seitliche Assistenten Wahrnehmung der Trokarplatzierung und des Arbeitsraums
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Bewertung über den chirurgischen Rating-Score (Likert-Skala, 1-5, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Während des Eingriffs/der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 7)
Bewertung des Schmerzniveaus über die visuelle Analogskala (VAS, 1-10, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 7)
Schmerztherapie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 7)
Dokumentation der Schmerzbehandlung (laut WHO Analgetic Ladder, 1-4, höhere Werte bedeuten intensivere Schmerzbehandlung)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 7)
Nierenfunktion über die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGRF)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 7)
Daten werden aus Routineuntersuchungen erhoben, keine obligatorische Bewertung (Laborwerte aus dem Klinischen Informationssystem) [ml/min/1,73 m2]
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 7)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30
Jede postoperative Clavien-Dindo I-V-Komplikation (Standardklassifikation für Komplikationen bei Operationen).
Tag 30
Aufenthaltsdauer Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 7)
Zeit von Operation bis Entlassung in Tagen [d]
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 7)
Verfahrensbezogene Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Tag 30
Wiederaufnahme, die mit der (teilweisen) Nephrektomie verknüpft werden kann, binär [Ja/Nein]
Tag 30
Eingriffsbedingte Reoperationen
Zeitfenster: Tag 30
Reoperation, die mit der partiellen Nephrektomie verknüpft werden kann, binär [Ja/Nein]
Tag 30
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: Tag 30
Jede Komplikation, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgetreten ist, Skala [von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod)]
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lukas J Hefermehl

Mitarbeiter

Kantonsspital Baden

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas J Hefermehl, MD, Kantonsspital Baden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIONEER-OPTICS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die in dieser Studie aufgezeichnet werden, werden auf angemessene Anfrage vom PI zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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