Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých přístupů v roboticky asistované renální chirurgii (PIONEER-OPT)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Lukas J Hefermehl

Srovnání modifikovaného nového trans-retro přístupu vs konvenčního retroperitoneálního přístupu v roboticky asistované renální chirurgii: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je nový přístup TR lepší než standardní přístup RP. Očekávaným výsledkem studie je úspora času minimálně 30 % od prvního kožního řezu po detekci renální arterie ve srovnání s konvenčním RP přístupem a také lepší vnímání pracovního prostoru operatérem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transabdominální přístup (TA) pro totální a parciální nefrektomii (PN) byl široce používán kvůli snadnému umístění trokaru a dobrému pracovnímu prostoru. Retroperitoneální přístup (RP) si získal oblibu, protože renální tepna je často nalezena rychle a operace zůstává v anatomicky odděleném prostoru, což je výhodnější zejména pro pacienty, kteří v minulosti podstoupili břišní operaci. Oba přístupy se však potýkají s obtížemi. Umístění trokaru pro RP může být náročné a pracovní prostor je často omezený, zatímco TA je narušena v případech dorzálních tumorů a disekce renální arterie může být náročná kvůli anatomické lokalizaci dorzálně od renální žíly. Doposud nebylo provedeno žádné přímé systematické a prospektivní srovnání těchto dvou přístupů.

Celkovým cílem této studie je posoudit, zda je nový přístup TR lepší než konvenční přístup RP při provádění roboticky asistované (parciální) nefrektomie. Dosud nebyla na toto téma provedena a v literatuře popsána žádná systematická, prospektivní, randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacient s renálním tumorem nebo nefunkční ledvinou, který je kandidátem na robotickou asistovanou chirurgii (RAS), nefrektomii nebo parciální nefrektomii (PN)
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Trombus tumoru ledvinové žíly
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hybrid-Group
Laparoskopická a roboticky asistovaná kombinovaná (parciální) nefrektomie hybridní (trans-peritoneální a retroperitoneální) přístupovou cestou
Postup: Roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie (LPN) nebo laparoskopická nefrektomie (LN)
laparoskopická parciální nefrektomie (LPN) nebo laparoskopická nefrektomie (LN) zahrnují bilaterální tumory nebo tumory v solitární ledvině. Relativní indikace zahrnují familiární syndromy rakoviny ledvin, jako je Von Hippel-Lindau, hereditární leiomyomatóza nebo hereditární papilární renální karcinom. Pacientům s chronickým onemocněním ledvin se obecně nabízí operace šetřící nefrony pro naději na budoucí zachování funkce ledvin. Tato úvaha platí také pro pacienty s již existujícími chorobami, které mohou ohrozit solitární ledvinu, jako je nekontrolovaný diabetes a hypertenze.
Aktivní komparátor: Retroperitoneální skupina
Roboticky asistovaná laparoskopická (parciální) nefrektomie cestou retroperitoneálního přístupu
Postup: Roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie (LPN) nebo laparoskopická nefrektomie (LN)
laparoskopická parciální nefrektomie (LPN) nebo laparoskopická nefrektomie (LN) zahrnují bilaterální tumory nebo tumory v solitární ledvině. Relativní indikace zahrnují familiární syndromy rakoviny ledvin, jako je Von Hippel-Lindau, hereditární leiomyomatóza nebo hereditární papilární renální karcinom. Pacientům s chronickým onemocněním ledvin se obecně nabízí operace šetřící nefrony pro naději na budoucí zachování funkce ledvin. Tato úvaha platí také pro pacienty s již existujícími chorobami, které mohou ohrozit solitární ledvinu, jako je nekontrolovaný diabetes a hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce renální tepny
Časové okno: Během procedury/operace
Doba od prvního kožního řezu do detekce renální tepny [Čas v minutách]
Během procedury/operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Během procedury/operace
Doba od [řezu kůže] do [uzavření kůže] v minutách, jak je zdokumentováno v informačním systému OR-Management Information System
Během procedury/operace
Doba dokování robota
Časové okno: Během procedury/operace
Čas od [řezu kůže] do [ukotvení robota] v minutách, jak je zdokumentováno v OR-tabulce.
Během procedury/operace
Čas vložení nástroje
Časové okno: Během procedury/operace
Čas od [řezu kůže] do [vložení posledního nástroje] v minutách, jak je zdokumentováno v OR-tabulce
Během procedury/operace
Doba mimo konzolu
Časové okno: Během procedury/operace
Čas od [řezu kůže] do [zahájení prvního pohybu nástroje konzolovým chirurgem] v minutách, jak je zdokumentováno v OR-tabulce
Během procedury/operace
Čas ischemie
Časové okno: Během procedury/operace
Čas od [Umístění svorky na arterii] do [Uvolnění svorky] v minutách indikovaný chirurgem konzoly zdokumentovaný anesteziologem
Během procedury/operace
Chirurgická konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Během procedury/operace
Přechod z robotické na otevřenou chirurgii
Během procedury/operace
Chirurgická konverze na radikální nefrektomii
Časové okno: Během procedury/operace
Konverze parciální na radikální nefrektomii
Během procedury/operace
Peroperační ztráta krve
Časové okno: Během procedury/operace
Objem krevní ztráty během chirurgického zákroku v ml
Během procedury/operace
Vnímání umístění trokaru a pracovního prostoru konzolovými chirurgy
Časové okno: Během procedury/operace
Hodnocení pomocí skóre chirurgického hodnocení (Likertova stupnice, 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Během procedury/operace
Vnímání umístění trokaru a pracovního prostoru bočními asistenty
Časové okno: Během procedury/operace
Hodnocení pomocí skóre chirurgického hodnocení (Likertova stupnice, 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Během procedury/operace
Hodnocení bolesti
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (do 7. dne)
Hodnocení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS, 1-10, vyšší skóre znamená více bolesti)
Během pobytu v nemocnici (do 7. dne)
Ovládnutí bolesti
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (do 7. dne)
Dokumentace zvládání bolesti (podle analgetického žebříčku WHO, 1-4, vyšší skóre znamená intenzivnější léčbu bolesti)
Během pobytu v nemocnici (do 7. dne)
Funkce ledvin prostřednictvím odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGRF)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (do 7. dne)
Data budou shromažďována z rutinního vyšetření, nikoli z povinného hodnocení (odečty laboratorních hodnot z klinického informačního systému) [ml/min/1,73 m2]
Během pobytu v nemocnici (do 7. dne)
Pooperační komplikace
Časové okno: Den 30
Jakákoli Clavien-Dindo I-V pooperační komplikace (standardní klasifikace pro komplikace v chirurgii
Den 30
Délka pobytu Délka pobytu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (do 7. dne)
Doba od operace do propuštění ve dnech [d]
Během pobytu v nemocnici (do 7. dne)
Readmise související s postupem
Časové okno: Den 30
Readmise, která může být spojena s (částečnou) nefrektomií, binární [Ano/Ne]
Den 30
Reoperace související s procedurou
Časové okno: Den 30
Reoperace, která může být spojena s částečnou nefrektomií, binární [Ano/Ne]
Den 30
Komplexní index komplikací
Časové okno: Den 30
Jakákoli komplikace, která se vyskytla do 30 dnů po operaci, stupnice [od 0 (žádná komplikace) do 100 (smrt)]
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lukas J Hefermehl

Spolupracovníci

Kantonsspital Baden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas J Hefermehl, MD, Kantonsspital Baden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIONEER-OPTICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které budou zaznamenány v této studii, budou k dispozici na přiměřenou žádost PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit