- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05377632
Сравнение двух разных подходов в роботизированной хирургии почек (PIONEER-OPT)
Сравнение модифицированного нового трансретро-подхода с традиционным ретроперитонеальным доступом в роботизированной хирургии почек: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трансабдоминальный доступ (ТА) для тотальной и парциальной нефрэктомии (ЧН) получил широкое распространение благодаря простоте установки троакара и хорошему рабочему пространству. Забрюшинный доступ (РП) приобрел популярность, поскольку почечная артерия часто обнаруживается быстро, а операция остается в анатомически отделенном пространстве, что делает его предпочтительным, особенно для пациентов, перенесших абдоминальные операции в прошлом. Однако оба подхода сталкиваются с трудностями. Установка троакара при РП может быть сложной задачей, а рабочее пространство часто ограничено, в то время как ТА нарушена при дорсальных опухолях, а диссекция почечной артерии может быть затруднена из-за анатомической локализации дорсальнее почечной вены. До сих пор не проводилось прямого систематического и проспективного сравнения этих двух подходов.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли новый подход TR по сравнению с традиционным подходом RP при выполнении роботизированной (частичной) нефрэктомии. На сегодняшний день систематических, проспективных, рандомизированных исследований по этой теме не проводилось и не описано в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент с опухолью почки или нефункциональной почкой, который является кандидатом на роботизированную хирургию (RAS), нефрэктомию или частичную нефрэктомию (PN)
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
Критерий исключения:
- Тромб опухоли почечной вены
- Беременность или подозрение на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гибрид-Группа
Лапароскопическая и роботизированная комбинированная (частичная) нефрэктомия гибридным (трансперитонеальным и ретроперитонеальным) доступом
|
лапароскопическая парциальная нефрэктомия (LPN) или лапароскопическая нефрэктомия (LN) включают двусторонние опухоли или опухоли единственной почки.
Относительные показания включают семейные синдромы рака почки, такие как фон Хиппеля-Линдау, наследственный лейомиоматоз или наследственный папиллярный почечно-клеточный рак.
Пациентам с хроническим заболеванием почек обычно предлагается хирургическое вмешательство с сохранением нефрона в надежде на сохранение функции почек в будущем.
Это рассуждение также применимо к тем пациентам с ранее существовавшими заболеваниями, которые могут угрожать единственной почке, такими как неконтролируемый диабет и гипертония.
|
|
Активный компаратор: Ретроперитонеальная группа
Роботизированная лапароскопическая (частичная) нефрэктомия забрюшинным доступом
|
лапароскопическая парциальная нефрэктомия (LPN) или лапароскопическая нефрэктомия (LN) включают двусторонние опухоли или опухоли единственной почки.
Относительные показания включают семейные синдромы рака почки, такие как фон Хиппеля-Линдау, наследственный лейомиоматоз или наследственный папиллярный почечно-клеточный рак.
Пациентам с хроническим заболеванием почек обычно предлагается хирургическое вмешательство с сохранением нефрона в надежде на сохранение функции почек в будущем.
Это рассуждение также применимо к тем пациентам с ранее существовавшими заболеваниями, которые могут угрожать единственной почке, такими как неконтролируемый диабет и гипертония.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обнаружение почечной артерии
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Время от первого разреза кожи до обнаружения почечной артерии [время в минутах]
|
Во время процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Время от [Разреза кожи] до [Зашивания кожи] в минутах, как указано в информационной системе управления операционной.
|
Во время процедуры/операции
|
|
Время стыковки робота
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Время от [разреза кожи] до [стыковки робота] в минутах, как указано в таблице операций.
|
Во время процедуры/операции
|
|
Время введения инструмента
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Время от [Кожного разреза] до [введения последнего инструмента] в минутах, как указано в операционном листе.
|
Во время процедуры/операции
|
|
Время вне консоли
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Время от [Кожного разреза] до [начала первого движения инструмента консольным хирургом] в минутах, как указано в операционной таблице.
|
Во время процедуры/операции
|
|
Время ишемии
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Время от [Наложения зажима на артерию] до [Снятия зажима] в минутах, указанное консольным хирургом, задокументированное анестезиологом
|
Во время процедуры/операции
|
|
Хирургическая конверсия в открытую операцию
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Переход с роботизированной хирургии на открытую
|
Во время процедуры/операции
|
|
Хирургическая конверсия в радикальную нефрэктомию
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Частичная конверсия в радикальную нефрэктомию
|
Во время процедуры/операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Объем кровопотери во время операции в мл
|
Во время процедуры/операции
|
|
Восприятие хирургами консолей положения троакара и рабочего пространства
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Оценка с помощью шкалы хирургического рейтинга (шкала Лайкерта, от 1 до 5, более высокие баллы означают лучший результат)
|
Во время процедуры/операции
|
|
Восприятие боковыми ассистентами размещения троакара и рабочего пространства
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Оценка с помощью шкалы хирургического рейтинга (шкала Лайкерта, от 1 до 5, более высокие баллы означают лучший результат)
|
Во время процедуры/операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 7-го дня)
|
Оценка уровня боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 1-10, чем выше балл, тем сильнее боль)
|
Во время пребывания в стационаре (до 7-го дня)
|
|
Контроль над болью
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 7-го дня)
|
Документация по обезболиванию (согласно шкале анальгетиков ВОЗ, 1-4 балла, более высокие баллы означают более интенсивное лечение боли)
|
Во время пребывания в стационаре (до 7-го дня)
|
|
Функция почек по расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGRF)
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 7-го дня)
|
Данные будут собираться в результате планового осмотра, а не обязательной оценки (показания лабораторных показателей в клинической информационной системе) [мл/мин/1,73 м2]
|
Во время пребывания в стационаре (до 7-го дня)
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День 30
|
Любое послеоперационное осложнение Clavien-Dindo I-V (стандартная классификация осложнений в хирургии).
|
День 30
|
|
Продолжительность пребывания Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 7-го дня)
|
Время от операции до выписки в днях [д]
|
Во время пребывания в стационаре (до 7-го дня)
|
|
Реадмиссии, связанной с процедурой
Временное ограничение: День 30
|
Повторная госпитализация, которая может быть связана с (частичной) нефрэктомией, бинарная [Да/Нет]
|
День 30
|
|
Повторные операции, связанные с процедурой
Временное ограничение: День 30
|
Повторная операция, которая может быть связана с частичной нефрэктомией, бинарная [Да/Нет]
|
День 30
|
|
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: День 30
|
Любое осложнение, возникшее в течение 30 дней после операции, шкала [от 0 (отсутствие осложнений) до 100 (смерть)]
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lukas J Hefermehl, MD, Kantonsspital Baden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Медицинский персонал
- Союзные сотрудники здравоохранения
- Дипломированные практические медсёстры
Другие идентификационные номера исследования
- PIONEER-OPTICS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .