Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende benaderingen in robotondersteunde nierchirurgie (PIONEER-OPT)

30 maart 2023 bijgewerkt door: Lukas J Hefermehl

Vergelijking van de gemodificeerde nieuwe trans-retro-benadering versus de conventionele retroperitoneale benadering bij robotgeassisteerde nierchirurgie: een open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of de nieuwe TR-benadering superieur is aan de standaard RP-benadering. Het verwachte studieresultaat is een tijdsbesparing van ten minste 30% vanaf de eerste huidincisie tot detectie van de nierslagader in vergelijking met de conventionele RP-benadering, en ook een betere perceptie van de werkruimte door de opererende chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De trans-abdominale benadering (TA) voor totale en gedeeltelijke nefrectomie (PN) wordt algemeen toegepast vanwege de gemakkelijke plaatsing van de trocart en de goede werkruimte. De retroperitoneale benadering (RP) heeft aan populariteit gewonnen omdat de nierslagader vaak snel wordt gevonden en de operatie in een anatomisch gescheiden ruimte blijft, waardoor het de voorkeur heeft, vooral voor patiënten die in het verleden een buikoperatie hebben ondergaan. Beide benaderingen stuiten echter op moeilijkheden. Het plaatsen van een trocart voor RP kan een uitdaging zijn, en de werkruimte is vaak beperkt, terwijl TA beperkt is in gevallen van dorsale tumoren en dissectie van de nierslagader een uitdaging kan zijn vanwege de anatomische lokalisatie dorsaal van de nierader. Tot nu toe werd er geen directe systematische en prospectieve vergelijking van deze twee benaderingen uitgevoerd.

Het algemene doel van deze studie is om te beoordelen of de nieuwe TR-benadering superieur is aan de conventionele RP-benadering bij het uitvoeren van robotondersteunde (gedeeltelijke) nefrectomie. Tot op heden is er geen systematische, prospectieve, gerandomiseerde studie over dit onderwerp uitgevoerd en beschreven in de literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Zwitserland, 5404
        • Werving
        • Kantonsspital Baden
        • Contact:
          • Lukas J Hefermehl, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukas J. Hefermehl, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënt met een niertumor of niet-functionerende nier die in aanmerking komt voor robotgeassisteerde chirurgie (RAS), nefrectomie of gedeeltelijke nefrectomie (PN)
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)

Uitsluitingscriteria:

  • Nieradertumor trombus
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hybride groep
Laparoscopische en robotgeassisteerde gecombineerde (partiële) nefrectomie via de hybride (transperitoneale en retroperitoneale) toegangsroute
Procedure: Robot-geassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie (LPN) of laparoscopische nefrectomie (LN)
laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie (LPN) of laparoscopische nefrectomie (LN) omvatten bilaterale tumoren of tumoren in een enkele nier. Relatieve indicaties omvatten familiale nierkankersyndromen zoals Von Hippel-Lindau, erfelijke leiomyomatose of erfelijk papillair niercelcarcinoom. Patiënten met chronische nierziekte krijgen over het algemeen een nefronsparende operatie aangeboden in de hoop op toekomstig behoud van de nierfunctie. Deze redenering geldt ook voor patiënten met reeds bestaande ziekten die een solitaire nier kunnen bedreigen, zoals ongecontroleerde diabetes en hypertensie.
Actieve vergelijker: Retroperitoneale groep
Robotgeassisteerde laparoscopische (gedeeltelijke) nefrectomie via de retroperitoneale toegangsroute
Procedure: Robot-geassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie (LPN) of laparoscopische nefrectomie (LN)
laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie (LPN) of laparoscopische nefrectomie (LN) omvatten bilaterale tumoren of tumoren in een enkele nier. Relatieve indicaties omvatten familiale nierkankersyndromen zoals Von Hippel-Lindau, erfelijke leiomyomatose of erfelijk papillair niercelcarcinoom. Patiënten met chronische nierziekte krijgen over het algemeen een nefronsparende operatie aangeboden in de hoop op toekomstig behoud van de nierfunctie. Deze redenering geldt ook voor patiënten met reeds bestaande ziekten die een solitaire nier kunnen bedreigen, zoals ongecontroleerde diabetes en hypertensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectie van de nierslagader
Tijdsspanne: Tijdens procedure/operatie
Tijd vanaf eerste huidincisie tot detectie van de nierslagader [Tijd in minuten]
Tijdens procedure/operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure/operatie
De tijd van [huidincisie] tot [huidsluiting] in minuten zoals gedocumenteerd in OK-Management Information System
Tijdens procedure/operatie
Aanlegtijd robot
Tijdsspanne: Tijdens procedure/operatie
De tijd van [Skin Incision] tot [robot docking] in minuten zoals gedocumenteerd in OK-spreadsheet.
Tijdens procedure/operatie
Inbrengtijd instrument
Tijdsspanne: Tijdens procedure/operatie
De tijd van [huidincisie] tot [inbrengen van het laatste instrument] in minuten zoals gedocumenteerd in OK-spreadsheet
Tijdens procedure/operatie
Tijd buiten de console
Tijdsspanne: Tijdens procedure/operatie
De tijd van [huidincisie] tot [begin van eerste instrumentbeweging door consolechirurg] in minuten zoals gedocumenteerd in OK-spreadsheet
Tijdens procedure/operatie
Ischemie tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure/operatie
De tijd van [plaatsing van klem op slagader] tot [losmaken van klem] in minuten aangegeven door de consolechirurg, gedocumenteerd door de anesthesioloog
Tijdens procedure/operatie
Chirurgische conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens procedure/operatie
Conversie van robot naar open chirurgie
Tijdens procedure/operatie
Chirurgische conversie naar radicale nefrectomie
Tijdsspanne: Tijdens procedure/operatie
Gedeeltelijke conversie naar radicale nefrectomie
Tijdens procedure/operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens procedure/operatie
Hoeveelheid bloedverlies tijdens de chirurgische ingreep in ml
Tijdens procedure/operatie
Console chirurgen perceptie van Trocar plaatsing en werkruimte
Tijdsspanne: Tijdens procedure/operatie
Beoordeling via de chirurgische beoordelingsscore (Likert-schaal, 1-5, hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdens procedure/operatie
Zij-assistenten perceptie van Trocar-plaatsing en werkruimte
Tijdsspanne: Tijdens procedure/operatie
Beoordeling via de chirurgische beoordelingsscore (Likert-schaal, 1-5, hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdens procedure/operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot dag 7)
Beoordeling van pijnniveau via de Visual Analogue Scale (VAS, 1-10, hogere scores betekenen meer pijn)
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot dag 7)
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot dag 7)
Documentatie van pijnbestrijding (volgens de WHO Analgesieladder, 1-4, hogere scores betekenen intensievere pijnbehandeling)
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot dag 7)
Nierfunctie via de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGRF)
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot dag 7)
Gegevens worden verzameld van routineonderzoek, niet van een verplichte beoordeling (uitlezingen van laboratoriumwaarden uit het klinische informatiesysteem) [ml/min/1,73 m2]
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot dag 7)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 30
Elke Clavien-Dindo IV postoperatieve complicatie (standaardclassificatie voor complicatie bij chirurgie
Dag 30
Verblijfsduur Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot dag 7)
Tijd van operatie tot ontslag in dagen [d]
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot dag 7)
Proceduregerelateerde heropnames
Tijdsspanne: Dag 30
Heropname die kan worden gekoppeld aan de (gedeeltelijke) nefrectomie, binair [Ja/Nee]
Dag 30
Procedure gerelateerde heroperaties
Tijdsspanne: Dag 30
Heroperatie die kan worden gekoppeld aan de gedeeltelijke nefrectomie, binair [Ja/Nee]
Dag 30
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: Dag 30
Elke complicatie die optrad binnen 30 dagen na de operatie, Schaal [van 0 (geen complicatie) tot 100 (overlijden)]
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lukas J Hefermehl

Medewerkers

Kantonsspital Baden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIONEER-OPTICS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in dit onderzoek worden vastgelegd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier tumor

Klinische onderzoeken op Robot-geassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie (LPN) of laparoscopische nefrectomie (LN)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren