- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377632
Sammenligning af to forskellige tilgange inden for robot-assisteret nyrekirurgi (PIONEER-OPT)
Sammenligning af den modificerede nye trans-retro-metode vs konventionel retroperitoneal tilgang i robot-assisteret nyrekirurgi: et åbent mærke, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den transabdominale tilgang (TA) til total og partiel nefrektomi (PN) er blevet bredt brugt på grund af den lette trokarplacering og den gode arbejdsplads. Den retroperitoneale tilgang (RP) har vundet popularitet, fordi nyrearterien ofte findes hurtigt, og operationen forbliver i et anatomisk adskilt rum, hvilket gør det at foretrække, især for patienter, der tidligere har gennemgået abdominaloperationer. Begge tilgange står imidlertid over for vanskeligheder. Trokarplacering for RP kan være udfordrende, og arbejdsrummet er ofte begrænset, mens TA er svækket i tilfælde af dorsale tumorer, og dissektion af nyrearterien kan være udfordrende på grund af den anatomiske lokalisering dorsalt til nyrevenen. Indtil nu er der ikke foretaget nogen direkte systematisk og prospektiv sammenligning af disse to tilgange.
Det overordnede formål med dette forsøg er at vurdere, om den nye TR-tilgang er overlegen i forhold til den konventionelle RP-tilgang til udførelse af robotassisteret (delvis) nefrektomi. Til dato er der ikke udført nogen systematisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse om dette emne og beskrevet i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden
-
Kontakt:
- Lukas J Hefermehl, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lukas J. Hefermehl, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Patient med en nyretumor eller ikke-funktionel nyre, der er en kandidat til robotassisteret kirurgi (RAS) nefrektomi eller partiel nefrektomi (PN)
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
Ekskluderingskriterier:
- Renal venetumor trombe
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hybrid-gruppe
Laparoskopisk og robotassisteret kombineret (delvis) nefrektomi via den hybride (transperitoneale og retroperitoneale) adgangsvej
|
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi (LPN) eller laparoskopisk nefrektomi (LN)
laparoskopisk delvis nefrektomi (LPN) eller laparoskopisk nefrektomi (LN) omfatter bilaterale tumorer eller tumorer i en solitær nyre.
Relative indikationer omfatter familiære nyrekræftsyndromer såsom Von Hippel-Lindau, arvelig leiomyomatose eller arvelig papillær nyrecellecarcinom.
Patienter med kronisk nyresygdom tilbydes generelt nefronbesparende operation for håb om fremtidig bevarelse af nyrefunktionen.
Denne begrundelse gælder også for patienter med allerede eksisterende sygdomme, der kan true en ensom nyre, såsom ukontrolleret diabetes og hypertension.
|
Aktiv komparator: Retroperitoneal-Gruppe
Robotassisteret laparoskopisk (delvis) nefrektomi via den retroperitoneale adgangsvej
|
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi (LPN) eller laparoskopisk nefrektomi (LN)
laparoskopisk delvis nefrektomi (LPN) eller laparoskopisk nefrektomi (LN) omfatter bilaterale tumorer eller tumorer i en solitær nyre.
Relative indikationer omfatter familiære nyrekræftsyndromer såsom Von Hippel-Lindau, arvelig leiomyomatose eller arvelig papillær nyrecellecarcinom.
Patienter med kronisk nyresygdom tilbydes generelt nefronbesparende operation for håb om fremtidig bevarelse af nyrefunktionen.
Denne begrundelse gælder også for patienter med allerede eksisterende sygdomme, der kan true en ensom nyre, såsom ukontrolleret diabetes og hypertension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
påvisning af nyrearterien
Tidsramme: Under indgreb/operation
|
Tid fra første hudsnit til påvisning af nyrearterien [Tid i minutter]
|
Under indgreb/operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Under indgreb/operation
|
Tiden fra [Skin Incision] til [Skin Closure] i minutter som dokumenteret i OR-Management Information System
|
Under indgreb/operation
|
Robot docking tid
Tidsramme: Under indgreb/operation
|
Tiden fra [Skin Incision] til [robot docking] i minutter som dokumenteret i OR-regneark.
|
Under indgreb/operation
|
Instrumentindsættelsestid
Tidsramme: Under indgreb/operation
|
Tiden fra [Skin Incision] til [indsættelse af det sidste instrument] i minutter som dokumenteret i OR-regneark
|
Under indgreb/operation
|
Tid uden for konsollen
Tidsramme: Under indgreb/operation
|
Tiden fra [Skin Incision] til [start af første instrumentbevægelse af konsolkirurg] i minutter som dokumenteret i OR-regneark
|
Under indgreb/operation
|
Iskæmi tid
Tidsramme: Under indgreb/operation
|
Tiden fra [Placering af klemme på arterie] til [frigørelse af klemme] i minutter angivet af konsolkirurgen dokumenteret af anæstesilægen
|
Under indgreb/operation
|
Kirurgisk konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: Under indgreb/operation
|
Konvertering fra robot til åben operation
|
Under indgreb/operation
|
Kirurgisk konvertering til radikal nefrektomi
Tidsramme: Under indgreb/operation
|
Konvertering delvis til radikal nefrektomi
|
Under indgreb/operation
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under indgreb/operation
|
Volumen af blodtab under det kirurgiske indgreb i ml
|
Under indgreb/operation
|
Konsolkirurgers opfattelse af Trocar-placering og arbejdsrum
Tidsramme: Under indgreb/operation
|
Vurdering via den kirurgiske vurderingsscore (Likert-skalaen, 1-5, højere score betyder et bedre resultat)
|
Under indgreb/operation
|
Sideassistenters opfattelse af Trocar-placering og arbejdsrum
Tidsramme: Under indgreb/operation
|
Vurdering via den kirurgiske vurderingsscore (Likert-skalaen, 1-5, højere score betyder et bedre resultat)
|
Under indgreb/operation
|
Smertevurdering
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
|
Vurdering af smerteniveau via Visual Analogue Scale (VAS, 1-10, højere score betyder mere smerte)
|
Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
|
Smertebehandling
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
|
Dokumentation af smertebehandling (ifølge WHO Analgesic Ladder, 1-4, højere score betyder mere intens smertebehandling)
|
Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
|
Nyrefunktion via den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGRF)
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
|
Data vil blive indsamlet fra rutineundersøgelse, ikke en obligatorisk vurdering (laboratorieværdiudlæsninger fra i det kliniske informationssystem) [ml/min/1,73 m2]
|
Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 30
|
Enhver Clavien-Dindo I-V postoperativ komplikation (standard klassificering for komplikationer ved kirurgi)
|
Dag 30
|
Opholdslængde Opholdslængde
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
|
Tid fra operation til udskrivelse i dage [d]
|
Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
|
Procedurerelaterede genindlæggelser
Tidsramme: Dag 30
|
Genindlæggelse, der kan kædes sammen med (delvis) nefrektomi, binær [Ja/Nej]
|
Dag 30
|
Procedurerelaterede reoperationer
Tidsramme: Dag 30
|
Re-operation, der kan kædes sammen med den partielle nefrektomi, binær [Ja/Nej]
|
Dag 30
|
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: Dag 30
|
Enhver komplikation, der opstod inden for 30 dage efter operationen, skala [fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død)]
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIONEER-OPTICS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretumor
-
Institut Claudius RegaudSuspenderetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Kemoterapeutisk middel toksicitet | Renal toksicitetFrankrig
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Clear Cell Sarkom af Nyren | Papillært nyrecellekarcinom | Rhabdoid tumor i nyren | Stadie I nyrecellekræft | Barndoms nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft | Stadie I Renal Wilms Tumor | Stadie II Renal Wilms Tumor | Stadie... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater