Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige tilgange inden for robot-assisteret nyrekirurgi (PIONEER-OPT)

30. marts 2023 opdateret af: Lukas J Hefermehl

Sammenligning af den modificerede nye trans-retro-metode vs konventionel retroperitoneal tilgang i robot-assisteret nyrekirurgi: et åbent mærke, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den nye TR-tilgang er overlegen i forhold til standard-RP-tilgangen. Det forventede undersøgelsesresultat er en tidsbesparelse på mindst 30 % fra første hudsnit til påvisning af nyrearterien sammenlignet med den konventionelle RP-tilgang, og også en bedre opfattelse af arbejdsområdet hos den opererende kirurg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den transabdominale tilgang (TA) til total og partiel nefrektomi (PN) er blevet bredt brugt på grund af den lette trokarplacering og den gode arbejdsplads. Den retroperitoneale tilgang (RP) har vundet popularitet, fordi nyrearterien ofte findes hurtigt, og operationen forbliver i et anatomisk adskilt rum, hvilket gør det at foretrække, især for patienter, der tidligere har gennemgået abdominaloperationer. Begge tilgange står imidlertid over for vanskeligheder. Trokarplacering for RP kan være udfordrende, og arbejdsrummet er ofte begrænset, mens TA er svækket i tilfælde af dorsale tumorer, og dissektion af nyrearterien kan være udfordrende på grund af den anatomiske lokalisering dorsalt til nyrevenen. Indtil nu er der ikke foretaget nogen direkte systematisk og prospektiv sammenligning af disse to tilgange.

Det overordnede formål med dette forsøg er at vurdere, om den nye TR-tilgang er overlegen i forhold til den konventionelle RP-tilgang til udførelse af robotassisteret (delvis) nefrektomi. Til dato er der ikke udført nogen systematisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse om dette emne og beskrevet i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aargau
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Lukas J Hefermehl, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas J. Hefermehl, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patient med en nyretumor eller ikke-funktionel nyre, der er en kandidat til robotassisteret kirurgi (RAS) nefrektomi eller partiel nefrektomi (PN)
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)

Ekskluderingskriterier:

  • Renal venetumor trombe
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hybrid-gruppe
Laparoskopisk og robotassisteret kombineret (delvis) nefrektomi via den hybride (transperitoneale og retroperitoneale) adgangsvej
laparoskopisk delvis nefrektomi (LPN) eller laparoskopisk nefrektomi (LN) omfatter bilaterale tumorer eller tumorer i en solitær nyre. Relative indikationer omfatter familiære nyrekræftsyndromer såsom Von Hippel-Lindau, arvelig leiomyomatose eller arvelig papillær nyrecellecarcinom. Patienter med kronisk nyresygdom tilbydes generelt nefronbesparende operation for håb om fremtidig bevarelse af nyrefunktionen. Denne begrundelse gælder også for patienter med allerede eksisterende sygdomme, der kan true en ensom nyre, såsom ukontrolleret diabetes og hypertension.
Aktiv komparator: Retroperitoneal-Gruppe
Robotassisteret laparoskopisk (delvis) nefrektomi via den retroperitoneale adgangsvej
laparoskopisk delvis nefrektomi (LPN) eller laparoskopisk nefrektomi (LN) omfatter bilaterale tumorer eller tumorer i en solitær nyre. Relative indikationer omfatter familiære nyrekræftsyndromer såsom Von Hippel-Lindau, arvelig leiomyomatose eller arvelig papillær nyrecellecarcinom. Patienter med kronisk nyresygdom tilbydes generelt nefronbesparende operation for håb om fremtidig bevarelse af nyrefunktionen. Denne begrundelse gælder også for patienter med allerede eksisterende sygdomme, der kan true en ensom nyre, såsom ukontrolleret diabetes og hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvisning af nyrearterien
Tidsramme: Under indgreb/operation
Tid fra første hudsnit til påvisning af nyrearterien [Tid i minutter]
Under indgreb/operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under indgreb/operation
Tiden fra [Skin Incision] til [Skin Closure] i minutter som dokumenteret i OR-Management Information System
Under indgreb/operation
Robot docking tid
Tidsramme: Under indgreb/operation
Tiden fra [Skin Incision] til [robot docking] i minutter som dokumenteret i OR-regneark.
Under indgreb/operation
Instrumentindsættelsestid
Tidsramme: Under indgreb/operation
Tiden fra [Skin Incision] til [indsættelse af det sidste instrument] i minutter som dokumenteret i OR-regneark
Under indgreb/operation
Tid uden for konsollen
Tidsramme: Under indgreb/operation
Tiden fra [Skin Incision] til [start af første instrumentbevægelse af konsolkirurg] i minutter som dokumenteret i OR-regneark
Under indgreb/operation
Iskæmi tid
Tidsramme: Under indgreb/operation
Tiden fra [Placering af klemme på arterie] til [frigørelse af klemme] i minutter angivet af konsolkirurgen dokumenteret af anæstesilægen
Under indgreb/operation
Kirurgisk konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: Under indgreb/operation
Konvertering fra robot til åben operation
Under indgreb/operation
Kirurgisk konvertering til radikal nefrektomi
Tidsramme: Under indgreb/operation
Konvertering delvis til radikal nefrektomi
Under indgreb/operation
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under indgreb/operation
Volumen af ​​blodtab under det kirurgiske indgreb i ml
Under indgreb/operation
Konsolkirurgers opfattelse af Trocar-placering og arbejdsrum
Tidsramme: Under indgreb/operation
Vurdering via den kirurgiske vurderingsscore (Likert-skalaen, 1-5, højere score betyder et bedre resultat)
Under indgreb/operation
Sideassistenters opfattelse af Trocar-placering og arbejdsrum
Tidsramme: Under indgreb/operation
Vurdering via den kirurgiske vurderingsscore (Likert-skalaen, 1-5, højere score betyder et bedre resultat)
Under indgreb/operation
Smertevurdering
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
Vurdering af smerteniveau via Visual Analogue Scale (VAS, 1-10, højere score betyder mere smerte)
Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
Smertebehandling
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
Dokumentation af smertebehandling (ifølge WHO Analgesic Ladder, 1-4, højere score betyder mere intens smertebehandling)
Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
Nyrefunktion via den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGRF)
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
Data vil blive indsamlet fra rutineundersøgelse, ikke en obligatorisk vurdering (laboratorieværdiudlæsninger fra i det kliniske informationssystem) [ml/min/1,73 m2]
Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 30
Enhver Clavien-Dindo I-V postoperativ komplikation (standard klassificering for komplikationer ved kirurgi)
Dag 30
Opholdslængde Opholdslængde
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
Tid fra operation til udskrivelse i dage [d]
Under hospitalsopholdet (op til dag 7)
Procedurerelaterede genindlæggelser
Tidsramme: Dag 30
Genindlæggelse, der kan kædes sammen med (delvis) nefrektomi, binær [Ja/Nej]
Dag 30
Procedurerelaterede reoperationer
Tidsramme: Dag 30
Re-operation, der kan kædes sammen med den partielle nefrektomi, binær [Ja/Nej]
Dag 30
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: Dag 30
Enhver komplikation, der opstod inden for 30 dage efter operationen, skala [fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død)]
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIONEER-OPTICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der vil blive registreret i denne undersøgelse, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretumor

3
Abonner