Comparando Duas Abordagens Diferentes em Cirurgia Renal Assistida por Robótica (PIONEER-OPT)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Lukas J Hefermehl
Comparando a Nova Abordagem Trans-Retro Modificada vs a Abordagem Retroperitoneal Convencional em Cirurgia Renal Assistida por Robótica: Um Estudo Aberto, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar se a nova abordagem TR é superior à abordagem RP padrão.
O resultado esperado do estudo é uma economia de tempo de pelo menos 30% desde a primeira incisão na pele até a detecção da artéria renal em comparação com a abordagem convencional de RP, e também uma melhor percepção do espaço de trabalho pelo cirurgião operacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A abordagem transabdominal (TA) para nefrectomia total e parcial (NP) tem sido amplamente adotada devido à fácil colocação do trocarte e ao bom espaço de trabalho. A abordagem retroperitoneal (PR) ganhou popularidade porque a artéria renal é frequentemente encontrada rápida e a operação permanece em um espaço anatomicamente separado, tornando-a preferível, especialmente para pacientes que já realizaram cirurgia abdominal no passado. No entanto, ambas as abordagens enfrentam dificuldades. A colocação do trocater para RP pode ser desafiadora e o espaço de trabalho geralmente é limitado, enquanto o TA é prejudicado em casos de tumores dorsais e a dissecção da artéria renal pode ser desafiadora devido à localização anatômica dorsalmente à veia renal. Até agora, nenhuma comparação sistemática e prospectiva direta dessas duas abordagens foi realizada.
O objetivo geral deste estudo é avaliar se a nova abordagem TR é superior à abordagem convencional de RP na realização de nefrectomia (parcial) assistida por robótica. Até o momento, nenhum estudo sistemático, prospectivo e randomizado foi realizado sobre esse tema e descrito na literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Paciente com tumor renal ou rim não funcional candidato a cirurgia assistida por robótica (RAS) nefrectomia ou nefrectomia parcial (PN)
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
Critério de exclusão:
- Trombo tumoral da veia renal
- Gravidez ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Híbrido
Nefrectomia combinada (parcial) assistida por laparoscopia e robótica através da via de acesso híbrida (transperitoneal e retroperitoneal)
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Nefrectomia parcial laparoscópica (LPN) ou nefrectomia laparoscópica (LN) incluem tumores bilaterais ou tumores em um rim único.
Indicações relativas incluem síndromes familiares de câncer renal, como Von Hippel-Lindau, leiomiomatose hereditária ou carcinoma de células renais papilares hereditárias.
Pacientes com doença renal crônica geralmente recebem cirurgia poupadora de néfrons para a esperança de preservação futura da função renal.
Esse raciocínio também se aplica aos pacientes com doenças preexistentes que podem ameaçar um rim solitário, como diabetes e hipertensão não controlados.
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Comparador Ativo: Grupo Retroperitoneal
Nefrectomia laparoscópica (parcial) assistida por robótica pela via de acesso retroperitoneal
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Nefrectomia parcial laparoscópica (LPN) ou nefrectomia laparoscópica (LN) incluem tumores bilaterais ou tumores em um rim único.
Indicações relativas incluem síndromes familiares de câncer renal, como Von Hippel-Lindau, leiomiomatose hereditária ou carcinoma de células renais papilares hereditárias.
Pacientes com doença renal crônica geralmente recebem cirurgia poupadora de néfrons para a esperança de preservação futura da função renal.
Esse raciocínio também se aplica aos pacientes com doenças preexistentes que podem ameaçar um rim solitário, como diabetes e hipertensão não controlados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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detecção da artéria renal
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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Tempo desde a primeira incisão na pele até a detecção da artéria renal [Tempo em minutos]
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Durante o procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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O tempo de [Skin Incision] a [Skin Closure] em minutos, conforme documentado no OR-Management Information System
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Durante o procedimento/cirurgia
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Tempo de atracação do robô
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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O tempo de [Skin Incision] até [robot docking] em minutos conforme documentado na OR-Spreadsheet.
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Durante o procedimento/cirurgia
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Tempo de inserção do instrumento
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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O tempo de [Skin Incision] até [insertion of the last instrument] em minutos, conforme documentado na OR-Spreadsheet
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Durante o procedimento/cirurgia
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Tempo fora do console
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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O tempo de [Skin Incision] até [início do movimento do primeiro instrumento pelo cirurgião do console] em minutos, conforme documentado na planilha OR
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Durante o procedimento/cirurgia
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Tempo de isquemia
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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O tempo de [Colocação do clamp na artéria] até [Liberação do clamp] em minutos indicado pelo cirurgião do console documentado pelo anestesiologista
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Durante o procedimento/cirurgia
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Conversão cirúrgica para cirurgia aberta
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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Conversão de cirurgia robótica para cirurgia aberta
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Durante o procedimento/cirurgia
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Conversão cirúrgica para nefrectomia radical
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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Conversão parcial para nefrectomia radical
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Durante o procedimento/cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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Volume de perda de sangue durante o procedimento cirúrgico em mL
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Durante o procedimento/cirurgia
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Percepção dos cirurgiões de console sobre a colocação do trocater e o espaço de trabalho
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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Avaliação por meio da pontuação de classificação cirúrgica (escala Likert, 1-5, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Durante o procedimento/cirurgia
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Percepção dos assistentes laterais sobre a colocação do trocater e o espaço de trabalho
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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Avaliação por meio da pontuação de classificação cirúrgica (escala Likert, 1-5, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Durante o procedimento/cirurgia
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Avaliação da dor
Prazo: Durante a internação (até dia 7)
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Avaliação do nível de dor por meio da Escala Visual Analógica (VAS, 1-10, pontuações mais altas significam mais dor)
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Durante a internação (até dia 7)
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Tratamento da dor
Prazo: Durante a internação (até dia 7)
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Documentação do controle da dor (de acordo com a escada analgésica da OMS, 1-4, pontuações mais altas significam tratamento mais intenso da dor)
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Durante a internação (até dia 7)
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Função renal através da taxa de filtração glomerular estimada (eGRF)
Prazo: Durante a internação (até dia 7)
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Os dados serão coletados a partir de exames de rotina, não de uma avaliação obrigatória (leituras de valores laboratoriais no Sistema de Informações clínicas) [ml/min/1,73 m2]
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Durante a internação (até dia 7)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 30
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Qualquer complicação pós-operatória Clavien-Dindo I-V (classificação padrão para complicação em cirurgia
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Dia 30
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Duração da estadia Duração da estadia
Prazo: Durante a internação (até dia 7)
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Tempo desde a cirurgia até a alta em dias [d]
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Durante a internação (até dia 7)
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Readmissões relacionadas ao procedimento
Prazo: Dia 30
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Reinternação que pode ser vinculada à nefrectomia (parcial), binária [Sim/Não]
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Dia 30
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Reoperações relacionadas ao procedimento
Prazo: Dia 30
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Reoperação que pode ser vinculada à nefrectomia parcial, binária [Sim/Não]
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Dia 30
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Índice Abrangente de Complicações
Prazo: Dia 30
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Qualquer complicação que ocorreu dentro de 30 dias após a cirurgia, Escala [de 0 (sem complicação) a 100 (óbito)]
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas J Hefermehl, MD, Kantonsspital Baden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Pessoal de saúde
- Pessoal de Saúde Aliado
- Enfermeiros Práticos Licenciados
Outros números de identificação do estudo
- PIONEER-OPTICS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que serão registrados neste estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável do PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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