Porównanie dwóch różnych podejść w chirurgii nerek wspomaganej robotem (PIONEER-OPT)
30 marca 2023 zaktualizowane przez: Lukas J Hefermehl
Porównanie zmodyfikowanego nowatorskiego podejścia trans-retro z konwencjonalnym podejściem zaotrzewnowym w chirurgii nerek wspomaganej robotem: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe podejście TR jest lepsze od standardowego podejścia RP.
Oczekiwanym wynikiem badania jest co najmniej 30% oszczędność czasu od pierwszego nacięcia skóry do wykrycia tętnicy nerkowej w porównaniu z konwencjonalnym podejściem RP, a także lepsze postrzeganie przestrzeni roboczej przez chirurga operującego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Dostęp przezbrzuszny (TA) do całkowitej i częściowej nefrektomii (PN) został szeroko przyjęty ze względu na łatwe umieszczenie trokara i dobrą przestrzeń roboczą. Dostęp zaotrzewnowy (RP) zyskał popularność, ponieważ często szybko udaje się zlokalizować tętnicę nerkową, a operacja pozostaje w oddzielonej anatomicznie przestrzeni, co czyni ją preferowaną, zwłaszcza u pacjentów po przebytych operacjach w obrębie jamy brzusznej. Jednak oba podejścia napotykają trudności. Umieszczenie trokara w RP może być trudne, a przestrzeń robocza często jest ograniczona, podczas gdy TA jest upośledzona w przypadku guzów grzbietowych, a rozwarstwienie tętnicy nerkowej może być trudne ze względu na anatomiczne położenie grzbietowe względem żyły nerkowej. Do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego systematycznego i prospektywnego porównania tych dwóch podejść.
Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy nowe podejście TR jest lepsze od konwencjonalnego podejścia RP w wykonywaniu nefrektomii wspomaganej robotem (częściowej). Do tej pory nie przeprowadzono i nie opisano w literaturze systematycznego, prospektywnego, randomizowanego badania na ten temat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Szwajcaria, 5404
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Baden
-
Kontakt:
- Lukas J Hefermehl, MD
-
Główny śledczy:
- Lukas J. Hefermehl, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent z guzem nerki lub nerką nieczynną, który jest kandydatem do nefrektomii wspomaganej robotem chirurgicznym (RAS) lub częściowej nefrektomii (PN)
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
Kryteria wyłączenia:
- Zakrzep guza żyły nerkowej
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa hybrydowa
Połączona (częściowa) nefrektomia laparoskopowa i wspomagana robotem przez dostęp hybrydowy (przezotrzewnowy i zaotrzewnowy)
|
laparoskopowa częściowa nefrektomia (LPN) lub laparoskopowa nefrektomia (LN) obejmują guzy obustronne lub guzy jedynej nerki.
Względne wskazania obejmują rodzinne zespoły raka nerki, takie jak Von Hippel-Lindau, dziedziczna leiomiomatoza lub dziedziczny rak brodawkowaty nerki.
Pacjentom z przewlekłą chorobą nerek na ogół proponuje się operację oszczędzającą nefron w nadziei na zachowanie funkcji nerek w przyszłości.
To rozumowanie odnosi się również do pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami, które mogą zagrażać jedynej nerce, takimi jak niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zaotrzewnowa
Laparoskopowa (częściowa) nefrektomia z asystą robota przez dostęp zaotrzewnowy
|
laparoskopowa częściowa nefrektomia (LPN) lub laparoskopowa nefrektomia (LN) obejmują guzy obustronne lub guzy jedynej nerki.
Względne wskazania obejmują rodzinne zespoły raka nerki, takie jak Von Hippel-Lindau, dziedziczna leiomiomatoza lub dziedziczny rak brodawkowaty nerki.
Pacjentom z przewlekłą chorobą nerek na ogół proponuje się operację oszczędzającą nefron w nadziei na zachowanie funkcji nerek w przyszłości.
To rozumowanie odnosi się również do pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami, które mogą zagrażać jedynej nerce, takimi jak niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrycie tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Czas od pierwszego nacięcia skóry do wykrycia tętnicy nerkowej [Czas w minutach]
|
Podczas zabiegu/operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Czas od [Nacięcia skóry] do [Zamknięcia skóry] w minutach, zgodnie z dokumentacją w Systemie informacyjnym zarządzania salą operacyjną
|
Podczas zabiegu/operacji
|
|
Czas dokowania robota
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Czas od [Nacięcia skóry] do [dokowania robota] w minutach, zgodnie z dokumentacją w arkuszu kalkulacyjnym sali operacyjnej.
|
Podczas zabiegu/operacji
|
|
Czas wkładania instrumentu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Czas od [nacięcia skóry] do [włożenia ostatniego narzędzia] w minutach, jak udokumentowano w arkuszu kalkulacyjnym sali operacyjnej
|
Podczas zabiegu/operacji
|
|
Czas poza konsolą
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Czas od [Nacięcia skóry] do [rozpoczęcia pierwszego ruchu instrumentu przez chirurga konsolowego] w minutach, jak udokumentowano w Arkuszu kalkulacyjnym sali operacyjnej
|
Podczas zabiegu/operacji
|
|
Czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Czas od [Założenia zacisku na tętnicę] do [Zwolnienia zacisku] w minutach wskazany przez chirurga konsolowego udokumentowany przez anestezjologa
|
Podczas zabiegu/operacji
|
|
Konwersja chirurgiczna do operacji otwartej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Konwersja z robotyki do chirurgii otwartej
|
Podczas zabiegu/operacji
|
|
Chirurgiczna konwersja do radykalnej nefrektomii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Częściowa konwersja do radykalnej nefrektomii
|
Podczas zabiegu/operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Objętość utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego w ml
|
Podczas zabiegu/operacji
|
|
Postrzeganie przez chirurgów konsolowych umiejscowienia trokara i przestrzeni roboczej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Ocena za pomocą oceny chirurgicznej (skala Likerta, 1-5, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
Podczas zabiegu/operacji
|
|
Postrzeganie przez asystentów bocznych umiejscowienia trokara i przestrzeni roboczej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Ocena za pomocą oceny chirurgicznej (skala Likerta, 1-5, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
Podczas zabiegu/operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 7 dnia)
|
Ocena poziomu bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 1-10, wyższe wyniki oznaczają większy ból)
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 7 dnia)
|
|
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 7 dnia)
|
Dokumentacja leczenia bólu (według drabiny analgetycznej WHO, 1-4, wyższe wyniki oznaczają intensywniejsze leczenie bólu)
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 7 dnia)
|
|
Czynność nerek na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGRF)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 7 dnia)
|
Dane będą zbierane z badania rutynowego, a nie z obowiązkowej oceny (odczyty wartości laboratoryjnych z Systemu Informacji Klinicznej) [ml/min/1,73 m2]
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 7 dnia)
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wszelkie powikłania pooperacyjne Clavien-Dindo I-V (standardowa klasyfikacja powikłań chirurgicznych
|
Dzień 30
|
|
Długość pobytu Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 7 dnia)
|
Czas od operacji do wypisu w dniach [d]
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 7 dnia)
|
|
Readsy związane z procedurą
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Readmisja, która może być powiązana z (częściową) nefrektomią, binarna [Tak/Nie]
|
Dzień 30
|
|
Reoperacje związane z procedurą
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ponowna operacja, którą można powiązać z częściową nefrektomią, binarna [Tak/Nie]
|
Dzień 30
|
|
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Jakiekolwiek powikłanie, które wystąpiło w ciągu 30 dni po operacji, Skala [od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć)]
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIONEER-OPTICS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane, które zostaną zarejestrowane w tym badaniu, będą dostępne na uzasadnione żądanie PI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone