Comparación de dos enfoques diferentes en cirugía renal asistida por robot (PIONEER-OPT)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Lukas J Hefermehl
Comparación del nuevo enfoque trans-retro modificado frente al enfoque retroperitoneal convencional en cirugía renal asistida por robot: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
El propósito de este estudio es determinar si el nuevo enfoque TR es superior al enfoque estándar RP.
El resultado esperado del estudio es un ahorro de tiempo de al menos un 30 % desde la primera incisión en la piel hasta la detección de la arteria renal en comparación con el abordaje PR convencional, y también una mejor percepción del espacio de trabajo por parte del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abordaje transabdominal (TA) para la nefrectomía total y parcial (NP) ha sido ampliamente adoptado debido a la fácil colocación de los trocares y al buen espacio de trabajo. El abordaje retroperitoneal (PR) ha ganado popularidad porque la arteria renal a menudo se encuentra rápidamente y la operación permanece en un espacio anatómicamente separado, lo que lo hace preferible, especialmente para pacientes que se sometieron a cirugía abdominal en el pasado. Sin embargo, ambos enfoques enfrentan dificultades. La colocación de trocares para PR puede ser un desafío, y el espacio de trabajo a menudo es limitado, mientras que TA se ve afectado en casos de tumores dorsales y la disección de la arteria renal puede ser un desafío debido a la localización anatómica dorsal a la vena renal. Hasta ahora, no se ha realizado ninguna comparación prospectiva y sistemática directa de estos dos enfoques.
El objetivo general de este ensayo es evaluar si el nuevo enfoque TR es superior al enfoque RP convencional en la realización de nefrectomía (parcial) asistida por robot. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio sistemático, prospectivo, aleatorizado sobre este tema y descrito en la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente con tumor renal o riñón no funcional candidato a nefrectomía o nefrectomía parcial (NP) mediante cirugía asistida por robot (RAS)
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Trombo tumoral de la vena renal
- Embarazo o sospecha de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo híbrido
Nefrectomía combinada (parcial) asistida por laparoscopia y robótica a través de la vía de acceso híbrida (transperitoneal y retroperitoneal)
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La nefrectomía parcial laparoscópica (LPN) o la nefrectomía laparoscópica (NL) incluyen tumores bilaterales o tumores en un solo riñón.
Las indicaciones relativas incluyen síndromes familiares de cáncer renal como Von Hippel-Lindau, leiomiomatosis hereditaria o carcinoma papilar de células renales hereditario.
A los pacientes con enfermedad renal crónica generalmente se les ofrece cirugía conservadora de nefronas con la esperanza de preservar la función renal en el futuro.
Este razonamiento también se aplica a aquellos pacientes con enfermedades preexistentes que pueden amenazar un riñón solitario, como la diabetes no controlada y la hipertensión.
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Comparador activo: Grupo retroperitoneal
Nefrectomía laparoscópica (parcial) asistida por robot a través de la vía de acceso retroperitoneal
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La nefrectomía parcial laparoscópica (LPN) o la nefrectomía laparoscópica (NL) incluyen tumores bilaterales o tumores en un solo riñón.
Las indicaciones relativas incluyen síndromes familiares de cáncer renal como Von Hippel-Lindau, leiomiomatosis hereditaria o carcinoma papilar de células renales hereditario.
A los pacientes con enfermedad renal crónica generalmente se les ofrece cirugía conservadora de nefronas con la esperanza de preservar la función renal en el futuro.
Este razonamiento también se aplica a aquellos pacientes con enfermedades preexistentes que pueden amenazar un riñón solitario, como la diabetes no controlada y la hipertensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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detección de la arteria renal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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Tiempo desde la primera incisión en la piel hasta la detección de la arteria renal [Tiempo en minutos]
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Durante el procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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El tiempo desde [Incisión en la piel] hasta [Cierre de la piel] en minutos, tal como se documenta en el Sistema de información de gestión del quirófano
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Durante el procedimiento/cirugía
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Tiempo de acoplamiento del robot
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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El tiempo desde [Incisión en la piel] hasta [acoplamiento del robot] en minutos, tal como se documenta en la hoja de cálculo OR.
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Durante el procedimiento/cirugía
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Tiempo de inserción del instrumento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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El tiempo desde [Incisión en la piel] hasta [inserción del último instrumento] en minutos, tal como se documenta en la hoja de cálculo OR
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Durante el procedimiento/cirugía
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Tiempo fuera de la consola
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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El tiempo desde [Incisión en la piel] hasta [inicio del primer movimiento del instrumento por parte del cirujano de la consola] en minutos, tal como se documenta en la hoja de cálculo OR
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Durante el procedimiento/cirugía
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Tiempo de isquemia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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El tiempo desde [Colocación de la pinza en la arteria] hasta [Liberación de la pinza] en minutos indicado por el cirujano de la consola documentado por el anestesiólogo
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Durante el procedimiento/cirugía
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Conversión quirúrgica a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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Conversión de cirugía robótica a abierta
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Durante el procedimiento/cirugía
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Conversión quirúrgica a nefrectomía radical
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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Conversión de nefrectomía parcial a radical
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Durante el procedimiento/cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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Volumen de sangre perdida durante el procedimiento quirúrgico en mL
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Durante el procedimiento/cirugía
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Percepción de los cirujanos de consola sobre la colocación de trocares y el espacio de trabajo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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Evaluación a través de la puntuación de calificación quirúrgica (escala de Likert, 1-5, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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Durante el procedimiento/cirugía
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Percepción de los asistentes laterales sobre la colocación de los trócares y el espacio de trabajo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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Evaluación a través de la puntuación de calificación quirúrgica (escala de Likert, 1-5, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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Durante el procedimiento/cirugía
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta el día 7)
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Evaluación del nivel de dolor a través de la Escala Visual Analógica (VAS, 1-10, puntuaciones más altas significan más dolor)
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Durante la estancia hospitalaria (hasta el día 7)
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El manejo del dolor
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta el día 7)
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Documentación del manejo del dolor (según la escala analgésica de la OMS, 1-4, las puntuaciones más altas significan un tratamiento del dolor más intenso)
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Durante la estancia hospitalaria (hasta el día 7)
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Función renal a través de la tasa de filtración glomerular estimada (eGRF)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta el día 7)
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Los datos se obtendrán de un examen de rutina, no de una evaluación obligatoria (lecturas de valores de laboratorio en el Sistema de información clínica) [ml/min/1,73 m2]
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Durante la estancia hospitalaria (hasta el día 7)
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 30
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Cualquier complicación postoperatoria Clavien-Dindo I-V (clasificación estándar para complicación en cirugía
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Día 30
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Duración de la estancia Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta el día 7)
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Tiempo desde la cirugía hasta el alta en días [d]
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Durante la estancia hospitalaria (hasta el día 7)
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Readmisiones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 30
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Readmisión que puede vincularse a la nefrectomía (parcial), binaria [Sí/No]
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Día 30
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Reoperaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 30
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Reoperación que puede vincularse a la nefrectomía parcial, binaria [Sí/No]
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Día 30
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Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 30
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Cualquier complicación que ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, escala [de 0 (ninguna complicación) a 100 (muerte)]
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas J Hefermehl, MD, Kantonsspital Baden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Personal de salud
- Personal de salud aliado
- Enfermeros Prácticos con Licencia
Otros números de identificación del estudio
- PIONEER-OPTICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que se registrarán en este estudio estarán disponibles previa solicitud razonable del PI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .