Jämför två olika tillvägagångssätt inom robotassisterad njurkirurgi (PIONEER-OPT)
21 november 2025 uppdaterad av: Lukas J Hefermehl
Jämförelse av den modifierade nya trans-retro metoden vs konventionell retroperitoneal metod i robotassisterad njurkirurgi: en öppen etikett randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om den nya TR-metoden är överlägsen den vanliga RP-metoden.
Det förväntade studieresultatet är en tidsbesparing på minst 30 % från det första hudsnittet till detektion av njurartären jämfört med den konventionella RP-metoden, och även en bättre uppfattning om arbetsytan av den opererande kirurgen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den transabdominala metoden (TA) för total och partiell nefrektomi (PN) har antagits allmänt på grund av den enkla trokarplaceringen och det goda arbetsutrymmet. Den retroperitoneala metoden (RP) har vunnit popularitet eftersom njurartären ofta hittas snabbt och operationen förblir i ett anatomiskt separerat utrymme, vilket gör det att föredra, särskilt för patienter som tidigare genomgått bukkirurgi. Båda tillvägagångssätten möter dock svårigheter. Trokarplacering för RP kan vara utmanande, och arbetsutrymmet är ofta begränsat, medan TA är nedsatt vid dorsaltumörer och dissektion av njurartären kan vara utmanande på grund av den anatomiska lokaliseringen dorsalt till njurvenen. Hittills har ingen direkt systematisk och prospektiv jämförelse av dessa två tillvägagångssätt gjorts.
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma om den nya TR-metoden är överlägsen den konventionella RP-metoden för att utföra robotassisterad (partiell) nefrektomi. Hittills har ingen systematisk, prospektiv, randomiserad studie genomförts på detta ämne och beskrivits i litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Patient med en njurtumör eller icke-funktionell njure som är en kandidat för robotassisterad kirurgi (RAS) nefrektomi eller partiell nefrektomi (PN)
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Renal ventumörtrombus
- Graviditet eller misstänkt graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hybridgrupp
Laparoskopisk och robotassisterad kombinerad (partiell) nefrektomi via hybridvägen (transperitoneal och retroperitoneal)
|
laparoskopisk partiell nefrektomi (LPN) eller laparoskopisk nefrektomi (LN) inkluderar bilaterala tumörer eller tumörer i en ensam njure.
Relativa indikationer inkluderar familjär njurcancersyndrom som Von Hippel-Lindau, ärftlig leiomyomatos eller ärftligt papillärt njurcellscancer.
Patienter med kronisk njursjukdom erbjuds i allmänhet nefronsparande operation för hopp om framtida bevarande av njurfunktionen.
Detta resonemang gäller även de patienter med redan existerande sjukdomar som kan hota en ensam njure som okontrollerad diabetes och högt blodtryck.
|
|
Aktiv komparator: Retroperitoneal-grupp
Robotassisterad laparoskopisk (partiell) nefrektomi via den retroperitoneala åtkomstvägen
|
laparoskopisk partiell nefrektomi (LPN) eller laparoskopisk nefrektomi (LN) inkluderar bilaterala tumörer eller tumörer i en ensam njure.
Relativa indikationer inkluderar familjär njurcancersyndrom som Von Hippel-Lindau, ärftlig leiomyomatos eller ärftligt papillärt njurcellscancer.
Patienter med kronisk njursjukdom erbjuds i allmänhet nefronsparande operation för hopp om framtida bevarande av njurfunktionen.
Detta resonemang gäller även de patienter med redan existerande sjukdomar som kan hota en ensam njure som okontrollerad diabetes och högt blodtryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upptäckt av njurartären
Tidsram: Under ingrepp/operation
|
Tid från första hudsnittet till upptäckt av njurartären [Tid i minuter]
|
Under ingrepp/operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Under ingrepp/operation
|
Tiden från [Skin Incision] till [Skin Closure] i minuter enligt dokumentation i OR-Management Information System
|
Under ingrepp/operation
|
|
Robotdockningstid
Tidsram: Under ingrepp/operation
|
Tiden från [Skin Incision] till [robotdockning] i minuter som dokumenterats i OR-spreadsheet.
|
Under ingrepp/operation
|
|
Instrumentinsättningstid
Tidsram: Under ingrepp/operation
|
Tiden från [Skin Incision] till [insättning av det sista instrumentet] i minuter som dokumenterats i OR-Spreadsheet
|
Under ingrepp/operation
|
|
Tid utanför konsolen
Tidsram: Under ingrepp/operation
|
Tiden från [Skin Incision] till [start av den första instrumentrörelsen av konsolkirurg] i minuter som dokumenterats i ELLER-kalkylblad
|
Under ingrepp/operation
|
|
Ischemi tid
Tidsram: Under ingrepp/operation
|
Tiden från [Placering av klämman på artären] till [Lösningen av klämman] i minuter som anges av konsolkirurgen dokumenterat av anestesiologen
|
Under ingrepp/operation
|
|
Kirurgisk konvertering till öppen kirurgi
Tidsram: Under ingrepp/operation
|
Konvertering från robotisk till öppen operation
|
Under ingrepp/operation
|
|
Kirurgisk omvandling till radikal nefrektomi
Tidsram: Under ingrepp/operation
|
Omvandling partiell till radikal nefrektomi
|
Under ingrepp/operation
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under ingrepp/operation
|
Volym av blodförlust under det kirurgiska ingreppet i ml
|
Under ingrepp/operation
|
|
Konsolkirurgers uppfattning om Trocars placering och arbetsyta
Tidsram: Under ingrepp/operation
|
Bedömning via det kirurgiska betyget (Likert-skalan, 1-5, högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Under ingrepp/operation
|
|
Sidoassistenternas uppfattning om Trocars placering och arbetsyta
Tidsram: Under ingrepp/operation
|
Bedömning via det kirurgiska betyget (Likert-skalan, 1-5, högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Under ingrepp/operation
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (upp till dag 7)
|
Bedömning av smärtnivå via Visual Analogue Scale (VAS, 1-10, högre poäng betyder mer smärta)
|
Under sjukhusvistelsen (upp till dag 7)
|
|
Smärthantering
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (upp till dag 7)
|
Dokumentation av smärtbehandling (enligt WHO:s analgetiska stege, 1-4, högre poäng betyder mer intensiv smärtbehandling)
|
Under sjukhusvistelsen (upp till dag 7)
|
|
Njurfunktion via den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGRF)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (upp till dag 7)
|
Data kommer att samlas in från rutinundersökning, inte en obligatorisk bedömning (labbvärdeavläsningar från i det kliniska informationssystemet) [ml/min/1,73 m2]
|
Under sjukhusvistelsen (upp till dag 7)
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 30
|
Alla Clavien-Dindo I-V postoperativa komplikationer (standardklassificering för komplikationer vid kirurgi)
|
Dag 30
|
|
Vistelsens längd Vistelsens längd
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (upp till dag 7)
|
Tid från operation till utskrivning i dagar [d]
|
Under sjukhusvistelsen (upp till dag 7)
|
|
Procedurrelaterade återintagningar
Tidsram: Dag 30
|
Återinläggning som kan kopplas till (partiell) nefrektomi, binär [Ja/Nej]
|
Dag 30
|
|
Procedurrelaterade omoperationer
Tidsram: Dag 30
|
Omoperation som kan kopplas till partiell nefrektomi, binär [Ja/Nej]
|
Dag 30
|
|
Omfattande komplikationsindex
Tidsram: Dag 30
|
Varje komplikation som inträffade inom 30 dagar efter operationen, skala [från 0 (ingen komplikation) till 100 (död)]
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lukas J Hefermehl, MD, Kantonsspital Baden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Vårdpersonal
- Allierad hälsopersonal
- Legitimerade praktiska sjuksköterskor
Andra studie-ID-nummer
- PIONEER-OPTICS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De data som kommer att registreras i denna studie kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från PI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .