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Confronto di due diversi approcci nella chirurgia renale robotica assistita (PIONEER-OPT)

30 marzo 2023 aggiornato da: Lukas J Hefermehl

Confronto tra il nuovo approccio trans-retro modificato e l'approccio retroperitoneale convenzionale nella chirurgia renale assistita da robot: uno studio controllato randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è determinare se il nuovo approccio TR è superiore all'approccio RP standard. Il risultato previsto dello studio è un risparmio di tempo di almeno il 30% dalla prima incisione cutanea al rilevamento dell'arteria renale rispetto all'approccio RP convenzionale e anche una migliore percezione dello spazio di lavoro da parte del chirurgo operativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio transaddominale (TA) per la nefrectomia totale e parziale (PN) è stato ampiamente adottato grazie al facile posizionamento del trocar e al buon spazio di lavoro. L'approccio retroperitoneale (RP) ha guadagnato popolarità perché l'arteria renale si trova spesso velocemente e l'operazione rimane in uno spazio anatomicamente separato, il che lo rende preferibile, soprattutto per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale in passato. Tuttavia, entrambi gli approcci incontrano difficoltà. Il posizionamento del trocar per RP può essere difficile e lo spazio di lavoro spesso è limitato, mentre il TA è compromesso nei casi di tumori dorsali e la dissezione dell'arteria renale può essere difficile a causa della localizzazione anatomica dorsalmente alla vena renale. Finora non è stato effettuato alcun confronto sistematico e prospettico diretto di questi due approcci.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare se il nuovo approccio TR è superiore all'approccio RP convenzionale nell'esecuzione della nefrectomia robotica assistita (parziale). Ad oggi, nessuno studio sistematico, prospettico, randomizzato è stato condotto su questo argomento e descritto in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contatto:
          • Lukas J Hefermehl, MD
        • Investigatore principale:
          • Lukas J. Hefermehl, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Paziente con un tumore renale o un rene non funzionante che è un candidato per la nefrectomia o la nefrectomia parziale (PN) di chirurgia robotica assistita (RAS)
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Trombo del tumore della vena renale
  • Gravidanza o sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ibrido
Nefrectomia combinata (parziale) laparoscopica e robotica assistita attraverso la via di accesso ibrida (transperitoneale e retroperitoneale)
Procedura: Nefrectomia parziale laparoscopica robotica (LPN) o nefrectomia laparoscopica (LN)
la nefrectomia parziale laparoscopica (LPN) o la nefrectomia laparoscopica (LN) includono tumori bilaterali o tumori in un rene solitario. Indicazioni relative includono sindromi familiari di carcinoma renale come Von Hippel-Lindau, leiomiomatosi ereditaria o carcinoma renale papillare ereditario. Ai pazienti con malattia renale cronica viene generalmente offerto un intervento chirurgico con risparmio di nefroni per la speranza di una futura conservazione della funzione renale. Questo ragionamento vale anche per quei pazienti con malattie preesistenti che possono minacciare un rene solitario come il diabete non controllato e l'ipertensione.
Comparatore attivo: Gruppo retroperitoneale
Nefrectomia laparoscopica (parziale) robot-assistita per via di accesso retroperitoneale
Procedura: Nefrectomia parziale laparoscopica robotica (LPN) o nefrectomia laparoscopica (LN)
la nefrectomia parziale laparoscopica (LPN) o la nefrectomia laparoscopica (LN) includono tumori bilaterali o tumori in un rene solitario. Indicazioni relative includono sindromi familiari di carcinoma renale come Von Hippel-Lindau, leiomiomatosi ereditaria o carcinoma renale papillare ereditario. Ai pazienti con malattia renale cronica viene generalmente offerto un intervento chirurgico con risparmio di nefroni per la speranza di una futura conservazione della funzione renale. Questo ragionamento vale anche per quei pazienti con malattie preesistenti che possono minacciare un rene solitario come il diabete non controllato e l'ipertensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevamento dell'arteria renale
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Tempo dalla prima incisione cutanea al rilevamento dell'arteria renale [Tempo in minuti]
Durante la procedura/chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Il tempo dall'[incisione cutanea] alla [chiusura cutanea] in minuti, come documentato nel sistema informativo di gestione della sala operatoria
Durante la procedura/chirurgia
Tempo di attracco del robot
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Il tempo dall'[incisione cutanea] all'[attracco del robot] in minuti, come documentato nel foglio di calcolo OR.
Durante la procedura/chirurgia
Tempo di inserimento dello strumento
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Il tempo dall'[incisione cutanea] all'[inserimento dell'ultimo strumento] in minuti, come documentato nel foglio di calcolo OR
Durante la procedura/chirurgia
Tempo fuori console
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Il tempo da [Incisione cutanea] a [inizio del primo movimento dello strumento da parte del chirurgo della console] in minuti, come documentato nel foglio di calcolo OR
Durante la procedura/chirurgia
Tempo di ischemia
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Il tempo dal [Posizionamento del morsetto sull'arteria] al [Rilascio del morsetto] in minuti indicato dal chirurgo della console documentato dall'anestesista
Durante la procedura/chirurgia
Conversione chirurgica in chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Conversione da chirurgia robotica a chirurgia aperta
Durante la procedura/chirurgia
Conversione chirurgica a nefrectomia radicale
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Conversione parziale a nefrectomia radicale
Durante la procedura/chirurgia
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Volume di perdita di sangue durante la procedura chirurgica in mL
Durante la procedura/chirurgia
Percezione dei chirurghi della console del posizionamento del trocar e dello spazio di lavoro
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Valutazione tramite il punteggio di valutazione chirurgica (scala Likert, 1-5, punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Durante la procedura/chirurgia
Percezione degli assistenti laterali del posizionamento del trocar e dello spazio di lavoro
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Valutazione tramite il punteggio di valutazione chirurgica (scala Likert, 1-5, punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Durante la procedura/chirurgia
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino al giorno 7)
Valutazione del livello di dolore tramite la scala analogica visiva (VAS, 1-10, punteggi più alti significano più dolore)
Durante la degenza ospedaliera (fino al giorno 7)
Gestione del dolore
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino al giorno 7)
Documentazione della gestione del dolore (secondo l'OMS Analgesic Ladder, 1-4, punteggi più alti significano un trattamento del dolore più intenso)
Durante la degenza ospedaliera (fino al giorno 7)
Funzione renale tramite la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGRF)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino al giorno 7)
I dati saranno raccolti da un esame di routine, non da una valutazione obbligatoria (letture dei valori di laboratorio dal sistema informativo clinico) [ml/min/1,73 m2]
Durante la degenza ospedaliera (fino al giorno 7)
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: Giorno 30
Qualsiasi complicanza post-operatoria di Clavien-Dindo I-V (classificazione standard per le complicanze in chirurgia
Giorno 30
Durata del soggiorno Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino al giorno 7)
Tempo dall'intervento alla dimissione in giorni [d]
Durante la degenza ospedaliera (fino al giorno 7)
Riammissioni legate alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 30
Riammissione collegabile alla nefrectomia (parziale), binaria [Sì/No]
Giorno 30
Reinterventi relativi alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 30
Reintervento collegabile alla nefrectomia parziale, binario [Sì/No]
Giorno 30
Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: Giorno 30
Qualsiasi complicanza che si è verificata entro 30 giorni dall'intervento, Scala [da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte)]
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lukas J Hefermehl

Collaboratori

Kantonsspital Baden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIONEER-OPTICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che saranno registrati in questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta del PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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