切除可能な非小細胞肺癌に対するネオアジュバントおよびアジュバント療法としての AK104 単剤療法
2024年2月19日 更新者：Huijuan Wang、Henan Cancer Hospital
切除可能な非小細胞肺癌のネオアジュバントおよびアジュバント療法としてのAK104単剤療法のオープンラベル、単一施設、第II相試験
PD-1 と CTLA-4 を標的とする 4 価の二重特異性抗体である AK104 は、PD-1 と CTLA-4 の併用による有効性を維持し、併用療法の安全性プロファイルを改善するように設計されています。
この研究の目的は、切除可能なステージ II-IIIA NSCLC 患者のネオアジュバントおよびアジュバント療法としての AK104 単剤療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huijuan Wang, MD
- 電話番号：18638561588
- メール：18638561588@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huijuan Wang, MD
- 電話番号：18638561588
- メール：18638561588@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -以前に未治療で病理学的に確認された切除可能なステージII-IIIA NSCLC。
- -治験責任医師によって評価されたRECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- 十分な臓器機能を持っています。
主な除外基準:
- NSCLC と小細胞肺がんの混合組織型。
- -登録前3年以内に他の活動中の悪性腫瘍を有する患者。
- 既知の活動性自己免疫疾患。
- -研究治療の初回投与前14日以内の免疫抑制剤の使用。
- 他の管理されていない深刻な病状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK104+アルブミン結合パクリタキセル+カルボプラチン
参加者は手術前にネオアジュバント療法としてアルブミン結合パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたAK104を3サイクル受ける。その後手術が行われます。続いてアジュバントAK104を9サイクル。
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各 21 日サイクルの 1 日目に 10 mg/kg を静脈内注入します。
他の名前：
各21日サイクルの1日目に静脈内注入により260mg/m^2。
各 21 日サイクルの 1 日目の静脈内注入による AUC 5 mg/mL/分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術時
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術前補助療法の完了後に切除された肺標本およびリンパ節に浸潤癌が残存していない参加者の割合として定義されます。
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症の発生率
時間枠：手術後約30日まで
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グレード 3 以上または重度の術中および周術期の合併症として定義されます。
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手術後約30日まで
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完全 (R0) 切除率
時間枠：術後（約7週間）
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ネオアジュバント療法の完了後に完全な外科的切除を達成した参加者の割合として定義されます。
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術後（約7週間）
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長約5年
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治験薬の初回投与から、RECIST 1.1 による疾患の進行までの時間として定義され、手術、局所再発または遠隔再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が排除されます。
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最長約5年
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有害事象（AE）
時間枠：ネオアジュバント治療の初回投与からアジュバント治療の最終投与後90日まで
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ネオアジュバント治療の初回投与からアジュバント治療の最終投与後90日まで
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重大な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠：手術時
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ネオアジュバント療法の完了後に切除された原発腫瘍およびすべての切除されたリンパ節において生存可能な腫瘍細胞が10%以下である参加者の割合として定義されます。
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手術時
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：術前補助療法の 3 サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
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プロトコール治療に対して完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
客観的反応はRECIST 1.1によって測定されます。
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術前補助療法の 3 サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK104-IIT-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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