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AK104-Monotherapie als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

19. Februar 2024 aktualisiert von: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

Eine offene, monozentrische Phase-II-Studie zur AK104-Monotherapie als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

AK104, ein tetravalenter bispezifischer Antikörper, der auf PD-1 und CTLA-4 abzielt, wurde entwickelt, um den Wirksamkeitsvorteil einer Kombination aus PD-1 und CTLA-4 beizubehalten und das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der AK104-Monotherapie als neoadjuvante und adjuvante Therapie für Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium II-IIIA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  2. Vorher unbehandeltes und pathologisch bestätigtes resektables NSCLC im Stadium II-IIIA haben.
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben, die vom Prüfer beurteilt wurde.
  4. Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte Histologie von NSCLC und kleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Patienten mit anderen aktiven malignen Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme.
  3. Bekannte aktive Autoimmunerkrankungen.
  4. Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  5. Vorhandensein anderer unkontrollierter schwerwiegender Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK104+Albumin-gebundenes Paclitaxel+Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation 3 Zyklen AK104 in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel und Carboplatin als neoadjuvante Therapie; gefolgt von einer Operation; gefolgt von Adjuvans AK104 für 9 Zyklen.
Arzneimittel: AK104
10 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Cadonilimab
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
260 mg/m² als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 mg/ml/min über intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie kein restlicher invasiver Krebs in resezierten Lungenproben und Lymphknoten mehr vorhanden war.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Bis etwa 30 Tage nach der Operation
definiert als ≥ Grad 3 oder schwere intraoperative und perioperative Komplikationen.
Bis etwa 30 Tage nach der Operation
Vollständige (R0) Resektionsrate
Zeitfenster: Nach der Operation (ca. 7 Wochen)
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie eine vollständige chirurgische Resektion erreichten.
Nach der Operation (ca. 7 Wochen)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, die eine Operation, ein lokales oder entferntes Rezidiv oder einen Tod aus jedweder Ursache ausschließt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der adjuvanten Behandlung
Von der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der adjuvanten Behandlung
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10 % lebensfähigen Tumorzellen im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie.
Zum Zeitpunkt der Operation
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von 3 Zyklen neoadjuvanter Therapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vollständig oder teilweise auf die Protokollbehandlung ansprechen. Die objektive Reaktion wird anhand von RECIST 1.1 gemessen.
Am Ende von 3 Zyklen neoadjuvanter Therapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-IIT-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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