Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AK104 Монотерапия в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии операбельного немелкоклеточного рака легкого

19 февраля 2024 г. обновлено: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

Открытое одноцентровое исследование фазы II монотерапии AK104 в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии операбельного немелкоклеточного рака легкого

AK104, четырехвалентное биспецифическое антитело, нацеленное на PD-1 и CTLA-4, предназначено для сохранения преимущества эффективности комбинации PD-1 и CTLA-4 и улучшения профиля безопасности комбинированной терапии. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности монотерапии AK104 в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии у пациентов с операбельным НМРЛ II-IIIA стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huijuan Wang, MD
  • Номер телефона: 18638561588
  • Электронная почта: 18638561588@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huijuan Wang, MD
          • Номер телефона: 18638561588
          • Электронная почта: 18638561588@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
  2. Имеют ранее нелеченый и патологически подтвержденный операбельный НМРЛ стадии II-IIIA.
  3. Иметь как минимум одно поддающееся измерению поражение по RECIST 1.1, оцененное исследователем.
  4. Иметь адекватную функцию органов.

Ключевые критерии исключения:

  1. Гистология смешанного НМРЛ и мелкоклеточного рака легкого.
  2. Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями в течение 3 лет до включения в исследование.
  3. Известные активные аутоиммунные заболевания.
  4. Использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Наличие других неконтролируемых серьезных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AK104+связанный с альбумином паклитаксел+карбоплатин
Участники получают 3 цикла AK104 в сочетании с паклитакселом, связанным с альбумином, и карбоплатином в качестве неоадъювантной терапии перед операцией; с последующим хирургическим вмешательством; с последующим адъювантом AK104 в течение 9 циклов.
Лекарство: АК104
10 мг/кг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Кадонилимаб
Лекарство: Паклитаксел, связанный с альбумином
260 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5 мг/мл/мин при внутривенной инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Во время операции
определяется как процент участников, у которых после завершения неоадъювантной терапии в резецированных образцах легких и лимфатических узлах не было остаточного инвазивного рака.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: Примерно до 30 дней после операции
определяется как степень ≥ 3 или тяжелые интраоперационные и периоперационные осложнения.
Примерно до 30 дней после операции
Полная (R0) скорость резекции
Временное ограничение: После операции (приблизительно 7 недель)
определяется как процент участников, достигших полной хирургической резекции после завершения неоадъювантной терапии.
После операции (приблизительно 7 недель)
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, исключающего хирургическое вмешательство, местный или отдаленный рецидив или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 5 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы неоадъювантного лечения до 90 дней после последней дозы адъювантного лечения
От первой дозы неоадъювантного лечения до 90 дней после последней дозы адъювантного лечения
Частота серьезного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Во время операции
определяется как процент участников, имеющих ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток в удаленной первичной опухоли и во всех удаленных лимфатических узлах после завершения неоадъювантной терапии.
Во время операции
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: По окончании 3-х циклов неоадъювантной терапии (каждый цикл составляет 21 день)
определяется как процент участников, имеющих полный или частичный ответ на лечение по протоколу. Объективный ответ будет измеряться по RECIST 1.1.
По окончании 3-х циклов неоадъювантной терапии (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK104-IIT-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться