Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK104-monoterapia neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona resekoitavassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

Avoin, yhden keskuksen, vaiheen II tutkimus AK104-monoterapiasta neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona leikattavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

AK104, neliarvoinen bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-1:een ja CTLA-4:ään, on suunniteltu säilyttämään PD-1:n ja CTLA-4:n yhdistelmän tehokkuusetu ja parantamaan yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AK104-monoterapian tehoa ja turvallisuutta neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitavissa oleva vaiheen II-IIIA NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  2. Sinulla on aiemmin hoitamaton ja patologisesti vahvistettu resekoitava vaiheen II-IIIA NSCLC.
  3. Tutkijan on arvioitava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:tä kohti.
  4. Sillä on riittävä elinten toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Sekoitettu NSCLC ja pienisoluinen keuhkosyövän histologia.
  2. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Tunnetut aktiiviset autoimmuunisairaudet.
  4. Immunosuppressiivisten aineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  5. Muiden hallitsemattomien vakavien sairauksien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK104+albumiiniin sitoutunut paklitakseli+karboplatiini
Osallistujat saavat 3 sykliä AK104:ää yhdessä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa neoadjuvanttihoitona ennen leikkausta; jota seuraa leikkaus; sen jälkeen adjuvantti AK104 9 syklin ajan.
Lääke: AK104
10 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Kadonilimabi
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
260 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 mg/ml/min suonensisäisellä infuusiolla jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää resektoiduissa keuhkonäytteissä ja imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 30 päivää leikkauksen jälkeen
määritellään ≥ asteen 3 tai vaikeiksi intraoperatiivisiksi ja perioperatiivisiksi komplikaatioiksi.
Noin 30 päivää leikkauksen jälkeen
Täydellinen (R0) leikkaustaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin 7 viikkoa)
määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen kirurgisen resektion neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Leikkauksen jälkeen (noin 7 viikkoa)
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan, joka estää leikkauksen, paikallisen tai etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 5 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta 90 päivään viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen
Ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta 90 päivään viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen
Merkittävä patologinen vaste (MPR) -aste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektoidussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikki leikatut imusolmukkeet neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Leikkauksen aikaan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 neoadjuvanttihoitojakson lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste protokollahoitoon. Objektiivista vastetta mitataan RECIST 1.1:llä.
3 neoadjuvanttihoitojakson lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104-IIT-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa