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Monoterapia con AK104 como terapia neoadyuvante y adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable

19 de febrero de 2024 actualizado por: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

Un estudio de fase II de etiqueta abierta, de un solo centro, de la monoterapia con AK104 como terapia neoadyuvante y adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable

AK104, un anticuerpo biespecífico tetravalente dirigido a PD-1 y CTLA-4, está diseñado para conservar el beneficio de eficacia de la combinación de PD-1 y CTLA-4 y mejorar el perfil de seguridad de la terapia combinada. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con AK104 como terapia neoadyuvante y adyuvante para pacientes con NSCLC resecable en estadio II-IIIA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huijuan Wang, MD
  • Número de teléfono: 18638561588
  • Correo electrónico: 18638561588@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  2. Tienen NSCLC resecable en estadio II-IIIA previamente no tratado y confirmado patológicamente.
  3. Tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1 evaluada por el investigador.
  4. Tener una función orgánica adecuada.

Criterios clave de exclusión:

  1. Histología mixta de NSCLC y cáncer de pulmón de células pequeñas.
  2. Pacientes con otras neoplasias malignas activas en los 3 años anteriores a la inscripción.
  3. Enfermedades autoinmunes activas conocidas.
  4. Uso de agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  5. Presencia de otras condiciones médicas graves no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AK104+paclitaxel unido a albúmina+carboplatino
Los participantes reciben 3 ciclos de AK104 en combinación con paclitaxel y carboplatino unidos a albúmina como terapia neoadyuvante antes de la cirugía; seguido de cirugía; seguido del adyuvante AK104 durante 9 ciclos.
Droga: AK104
10 mg/kg por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Cadonilimab
Droga: Paclitaxel unido a albúmina
260 mg/m^2 mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/ml/min mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
definido como el porcentaje de participantes que tienen ausencia de cáncer invasivo residual en muestras de pulmón y ganglios linfáticos resecados después de completar la terapia neoadyuvante.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la cirugía
definido como ≥ grado 3 o complicaciones intraoperatorias y perioperatorias graves.
Hasta aproximadamente 30 días después de la cirugía
Tasa de resección completa (R0)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
definido como el porcentaje de participantes que lograron una resección quirúrgica completa después de completar el tratamiento neoadyuvante.
Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
definido como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 que excluye la cirugía, la recurrencia local o a distancia, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 5 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento adyuvante
Desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento adyuvante
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
definido como el porcentaje de participantes que tienen ≤10% de células tumorales viables en el tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos resecados después de completar la terapia neoadyuvante.
En el momento de la cirugía
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final de 3 ciclos de terapia neoadyuvante (cada ciclo es de 21 días)
definido como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento del protocolo. La respuesta objetiva se medirá mediante RECIST 1.1.
Al final de 3 ciclos de terapia neoadyuvante (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK104-IIT-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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