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AK104 Monothérapie comme thérapie néoadjuvante et adjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable

19 février 2024 mis à jour par: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

Une étude ouverte, monocentrique, de phase II sur la monothérapie AK104 en tant que thérapie néoadjuvante et adjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable

AK104, un anticorps bispécifique tétravalent ciblant PD-1 et CTLA-4, est conçu pour conserver le bénéfice d'efficacité de la combinaison de PD-1 et CTLA-4 et améliorer le profil de sécurité de la thérapie combinée. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie AK104 en tant que thérapie néoadjuvante et adjuvante pour les patients atteints d'un NSCLC de stade II-IIIA résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  2. Avoir un NSCLC de stade II-IIIA résécable non traité et confirmé pathologiquement.
  3. Avoir au moins une lésion mesurable par RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur.
  4. Avoir une fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion clés :

  1. Histologie mixte du CBNPC et du cancer du poumon à petites cellules.
  2. Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant l'inscription.
  3. Maladies auto-immunes actives connues.
  4. Utilisation d'agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  5. Présence d'autres conditions médicales graves non contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK104+paclitaxel lié à l'albumine+carboplatine
Les participants reçoivent 3 cycles d'AK104 en association avec du paclitaxel lié à l'albumine et du carboplatine comme traitement néoadjuvant avant la chirurgie ; suivi d'une intervention chirurgicale ; suivi de l'adjuvant AK104 pendant 9 cycles.
Médicament: AK104
10 mg/kg par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Cadoniliab
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
260 mg/m^2 par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
ASC 5 mg/mL/min par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie
défini comme le pourcentage de participants présentant une absence de cancer invasif résiduel dans les échantillons de poumon et les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à environ 30 jours après la chirurgie
défini comme grade ≥ 3 ou complications peropératoires et périopératoires graves.
Jusqu'à environ 30 jours après la chirurgie
Taux de résection complète (R0)
Délai: Après la chirurgie (environ 7 semaines)
défini comme le pourcentage de participants obtenant une résection chirurgicale complète à la fin du traitement néoadjuvant.
Après la chirurgie (environ 7 semaines)
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la progression de la maladie selon RECIST 1.1 qui exclut la chirurgie, la récidive locale ou à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose de traitement néoadjuvant jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement adjuvant
De la première dose de traitement néoadjuvant jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement adjuvant
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Au moment de la chirurgie
défini comme le pourcentage de participants ayant ≤ 10 % de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire réséquée et dans tous les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant.
Au moment de la chirurgie
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin de 3 cycles de traitement néoadjuvant (chaque cycle dure 21 jours)
défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle au traitement du protocole. La réponse objective sera mesurée par RECIST 1.1.
À la fin de 3 cycles de traitement néoadjuvant (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK104-IIT-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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