Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AK104 Monoterapi som neoadjuvant og adjuvant terapi for resektabel ikke-småcellet lungekreft

19. februar 2024 oppdatert av: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

En åpen-label, enkeltsenter, fase II-studie av AK104 monoterapi som neoadjuvant og adjuvant terapi for resektabel ikke-småcellet lungekreft

AK104, et tetravalent bispesifikt antistoff rettet mot PD-1 og CTLA-4, er designet for å beholde effektivitetsfordelen ved kombinasjon av PD-1 og CTLA-4 og forbedre sikkerhetsprofilen til kombinasjonsterapien. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK104 monoterapi som neoadjuvant og adjuvant terapi for pasienter med resektabel stadium II-IIIA NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  2. Har tidligere ubehandlet og patologisk bekreftet resektabel stadium II-IIIA NSCLC.
  3. Ha minst én målbar lesjon per RECIST 1.1 vurdert av utreder.
  4. Ha tilstrekkelig organfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Blandet NSCLC og småcellet lungekrefthistologi.
  2. Pasienter med andre aktive maligniteter innen 3 år før innmelding.
  3. Kjente aktive autoimmune sykdommer.
  4. Bruk av immunsuppressive midler innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
  5. Tilstedeværelse av andre ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK104+albuminbundet paklitaksel+karboplatin
Deltakerne får 3 sykluser med AK104 i kombinasjon med albuminbundet paklitaksel og karboplatin som neoadjuvant terapi før operasjonen; etterfulgt av operasjon; etterfulgt av adjuvans AK104 i 9 sykluser.
Legemiddel: AK104
10 mg/kg via intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Kadonilimab
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel
260 mg/m^2 via intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 mg/ml/min via intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
definert som prosentandelen av deltakerne som har fravær av gjenværende invasiv kreft i resekerte lungeprøver og lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi.
Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil ca. 30 dager etter operasjonen
definert som ≥ grad 3 eller alvorlige intraoperative og perioperative komplikasjoner.
Inntil ca. 30 dager etter operasjonen
Fullstendig (R0) reseksjonsrate
Tidsramme: Etter operasjonen (ca. 7 uker)
definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig kirurgisk reseksjon etter fullført neoadjuvant terapi.
Etter operasjonen (ca. 7 uker)
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1 som utelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 5 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose med neoadjuvant behandling til 90 dager etter siste dose med adjuvant behandling
Fra første dose med neoadjuvant behandling til 90 dager etter siste dose med adjuvant behandling
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
definert som prosentandelen av deltakerne som har ≤10 % levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumoren og alle resekerte lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi.
Ved operasjonstidspunktet
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved slutten av 3 sykluser med neoadjuvant terapi (hver syklus er 21 dager)
definert som prosentandelen av deltakerne som har fullstendig respons eller delvis respons på protokollbehandling. Objektiv respons vil bli målt med RECIST 1.1.
Ved slutten av 3 sykluser med neoadjuvant terapi (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK104-IIT-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere