Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monoterapia com AK104 como terapia neoadjuvante e adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

Um estudo aberto, de centro único, de fase II da monoterapia com AK104 como terapia neoadjuvante e adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável

AK104, um anticorpo biespecífico tetravalente direcionado a PD-1 e CTLA-4, é projetado para reter o benefício de eficácia da combinação de PD-1 e CTLA-4 e melhorar o perfil de segurança da terapia de combinação. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com AK104 como terapia neoadjuvante e adjuvante para pacientes com NSCLC ressecável estágio II-IIIA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  2. Ter NSCLC estágio II-IIIA previamente não tratado e patologicamente confirmado.
  3. Ter pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1 avaliada pelo investigador.
  4. Ter função orgânica adequada.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC.
  2. Pacientes com outras neoplasias ativas dentro de 3 anos antes da inscrição.
  3. Doenças autoimunes ativas conhecidas.
  4. Uso de agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  5. Presença de outras condições médicas graves não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AK104+paclitaxel ligado à albumina+carboplatina
Os participantes recebem 3 ciclos de AK104 em combinação com paclitaxel ligado à albumina e carboplatina como terapia neoadjuvante antes da cirurgia; seguido de cirurgia; seguido pelo adjuvante AK104 durante 9 ciclos.
Medicamento: AK104
10 mg/kg por infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Cadonilimabe
Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina
260mg/m^2 por infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
AUC 5 mg/mL/min por infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Na hora da cirurgia
definido como a porcentagem de participantes com ausência de câncer invasivo residual em amostras de pulmão ressecadas e gânglios linfáticos após a conclusão da terapia neoadjuvante.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações Cirúrgicas
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a cirurgia
definido como ≥ grau 3 ou complicações intraoperatórias e perioperatórias graves.
Até aproximadamente 30 dias após a cirurgia
Taxa de ressecção completa (R0)
Prazo: Após a cirurgia (aproximadamente 7 semanas)
definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a ressecção cirúrgica completa após a conclusão da terapia neoadjuvante.
Após a cirurgia (aproximadamente 7 semanas)
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença por RECIST 1.1 que exclui cirurgia, recorrência local ou distante ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento neoadjuvante até 90 dias após a última dose do tratamento adjuvante
Desde a primeira dose do tratamento neoadjuvante até 90 dias após a última dose do tratamento adjuvante
Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Na hora da cirurgia
definido como a porcentagem de participantes com ≤10% de células tumorais viáveis ​​no tumor primário ressecado e todos os linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante.
Na hora da cirurgia
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Ao final de 3 ciclos de terapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
definido como a porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial ao tratamento do protocolo. A resposta objetiva será medida pelo RECIST 1.1.
Ao final de 3 ciclos de terapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK104-IIT-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever