Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AK104 monotherapie als neoadjuvante en adjuvante therapie voor resectabele niet-kleincellige longkanker

19 februari 2024 bijgewerkt door: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

Een open-label, single-center, fase II-studie van AK104-monotherapie als neoadjuvante en adjuvante therapie voor resectabele niet-kleincellige longkanker

AK104, een tetravalent bispecifiek antilichaam gericht op PD-1 en CTLA-4, is ontworpen om het werkzaamheidsvoordeel van de combinatie van PD-1 en CTLA-4 te behouden en het veiligheidsprofiel van de combinatietherapie te verbeteren. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AK104-monotherapie als neoadjuvante en adjuvante therapie voor patiënten met resectabele stadium II-IIIA NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  2. Heb eerder onbehandeld en pathologisch bevestigd reseceerbaar stadium II-IIIA NSCLC.
  3. Laat ten minste één meetbare laesie per RECIST 1.1 beoordelen door de onderzoeker.
  4. Voldoende orgaanfunctie hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Gemengde NSCLC en histologie van kleincellige longkanker.
  2. Patiënten met andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  3. Bekende actieve auto-immuunziekten.
  4. Gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  5. Aanwezigheid van andere ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK104+albuminegebonden paclitaxel+carboplatine
Deelnemers ontvangen 3 cycli AK104 in combinatie met albumine-gebonden paclitaxel en carboplatine als neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie; gevolgd door een operatie; gevolgd door adjuvans AK104 gedurende 9 cycli.
Geneesmiddel: AK104
10 mg/kg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Cadonilimab
Geneesmiddel: Aan albumine gebonden paclitaxel
260 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 mg/ml/min via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
gedefinieerd als het percentage deelnemers met afwezigheid van resterende invasieve kanker in gereseceerde longspecimens en lymfeklieren na voltooiing van de neoadjuvante therapie.
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na de operatie
gedefinieerd als ≥ graad 3 of ernstige intraoperatieve en perioperatieve complicaties.
Tot ongeveer 30 dagen na de operatie
Compleet (R0) resectiepercentage
Tijdsspanne: Na de operatie (ongeveer 7 weken)
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige chirurgische resectie bereikt na voltooiing van neoadjuvante therapie.
Na de operatie (ongeveer 7 weken)
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 die een operatie, lokaal of op afstand recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook uitsluit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 5 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis neoadjuvante behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis adjuvante behandeling
Vanaf de eerste dosis neoadjuvante behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis adjuvante behandeling
Aantal belangrijke pathologische reacties (MPR).
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤10% levensvatbare tumorcellen in de verwijderde primaire tumor en alle verwijderde lymfeklieren na voltooiing van de neoadjuvante therapie.
Op het moment van de operatie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 cycli neoadjuvante therapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons heeft op de protocolbehandeling. De objectieve respons wordt gemeten met RECIST 1.1.
Aan het einde van 3 cycli neoadjuvante therapie (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK104-IIT-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren