Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AK104 Monoterapi som neoadjuvant och adjuvant terapi för resektabel icke-småcellig lungcancer

19 februari 2024 uppdaterad av: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

En öppen fas II-studie med singelcenter av AK104 monoterapi som neoadjuvant och adjuvant terapi för resektabel icke-småcellig lungcancer

AK104, en tetravalent bispecifik antikropp riktad mot PD-1 och CTLA-4, är utformad för att bibehålla effektivitetsfördelarna med kombinationen av PD-1 och CTLA-4 och förbättra säkerhetsprofilen för kombinationsterapin. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK104 monoterapi som neoadjuvant och adjuvant terapi för patienter med resektabel stadium II-IIIA NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  2. Har tidigare obehandlad och patologiskt bekräftad resektabel steg II-IIIA NSCLC.
  3. Ha minst en mätbar lesion per RECIST 1.1 bedömd av utredaren.
  4. Ha adekvat organfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Blandad NSCLC och småcellig lungcancerhistologi.
  2. Patienter med andra aktiva maligniteter inom 3 år före inskrivning.
  3. Kända aktiva autoimmuna sjukdomar.
  4. Användning av immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  5. Förekomst av andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AK104+albuminbundet paklitaxel+karboplatin
Deltagarna får 3 cykler av AK104 i kombination med albuminbundet paklitaxel och karboplatin som neoadjuvant terapi före operation; följt av operation; följt av adjuvans AK104 under 9 cykler.
Läkemedel: AK104
10 mg/kg via intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Cadonilimab
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel
260 mg/m^2 via intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Karboplatin
AUC 5 mg/ml/min via intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR).
Tidsram: Vid operationstillfället
definieras som andelen deltagare som har frånvaro av kvarvarande invasiv cancer i resekerade lungprover och lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar efter operationen
definieras som ≥ grad 3 eller allvarliga intraoperativa och perioperativa komplikationer.
Upp till cirka 30 dagar efter operationen
Fullständig (R0) resektionsfrekvens
Tidsram: Efter operationen (cirka 7 veckor)
definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig kirurgisk resektion efter avslutad neoadjuvant terapi.
Efter operationen (cirka 7 veckor)
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 som utesluter operation, lokalt eller avlägsnat återfall eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 5 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av neoadjuvant behandling till 90 dagar efter den sista dosen av adjuvant behandling
Från den första dosen av neoadjuvant behandling till 90 dagar efter den sista dosen av adjuvant behandling
Frekvens för större patologiskt svar (MPR).
Tidsram: Vid operationstillfället
definieras som andelen deltagare som har ≤10 % livsdugliga tumörceller i den resekerade primärtumören och alla resekerade lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi.
Vid operationstillfället
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av 3 cykler av neoadjuvant terapi (varje cykel är 21 dagar)
definieras som andelen deltagare som har fullständigt svar eller partiellt svar på protokollbehandling. Objektiv respons kommer att mätas med RECIST 1.1.
I slutet av 3 cykler av neoadjuvant terapi (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK104-IIT-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera