Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AK104 Monoterapi som neoadjuverende og adjuverende terapi for resektabel ikke-småcellet lungekræft

19. februar 2024 opdateret af: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

Et åbent, enkeltcenter, fase II-studie af AK104 monoterapi som neoadjuverende og adjuverende terapi for resektabel ikke-småcellet lungekræft

AK104, et tetravalent bispecifikt antistof rettet mod PD-1 og CTLA-4, er designet til at bevare effektivitetsfordelen ved kombination af PD-1 og CTLA-4 og forbedre sikkerhedsprofilen af ​​kombinationsterapien. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104 monoterapi som neoadjuverende og adjuverende terapi til patienter med resektabel stadium II-IIIA NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  2. Har tidligere ubehandlet og patologisk bekræftet resektabel trin II-IIIA NSCLC.
  3. Få mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator.
  4. Har tilstrækkelig organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Blandet NSCLC og småcellet lungecancer histologi.
  2. Patienter med andre aktive maligniteter inden for 3 år før indskrivning.
  3. Kendte aktive autoimmune sygdomme.
  4. Brug af immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Tilstedeværelse af andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK104+albumin-bundet paclitaxel+carboplatin
Deltagerne modtager 3 cyklusser af AK104 i kombination med albumin-bundet paclitaxel og carboplatin som neoadjuverende terapi før operation; efterfulgt af operation; efterfulgt af adjuvans AK104 i 9 cyklusser.
Medicin: AK104
10 mg/kg via intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Cadonilimab
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel
260 mg/m^2 via intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
AUC 5 mg/ml/min via intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
defineret som procentdelen af ​​deltagere med fravær af resterende invasiv cancer i resekerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til cirka 30 dage efter operationen
defineret som ≥ grad 3 eller alvorlige intraoperative og perioperative komplikationer.
Op til cirka 30 dage efter operationen
Fuldstændig (R0) resektionsrate
Tidsramme: Efter operationen (ca. 7 uger)
defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig kirurgisk resektion efter afslutning af neoadjuverende terapi.
Efter operationen (ca. 7 uger)
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression pr. RECIST 1.1, der udelukker operation, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis neoadjuverende behandling til 90 dage efter den sidste dosis af adjuverende behandling
Fra den første dosis neoadjuverende behandling til 90 dage efter den sidste dosis af adjuverende behandling
Større patologisk respons (MPR) Rate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
defineret som procentdelen af ​​deltagere med ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
På tidspunktet for operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​3 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændig respons eller delvis respons på protokolbehandling. Objektiv respons vil blive målt ved RECIST 1.1.
Ved afslutningen af ​​3 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-IIT-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner