절제 가능한 비소세포폐암의 선행 및 보조요법으로서의 AK104 단일요법
2024년 2월 19일 업데이트: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital
절제 가능한 비소세포폐암의 신보강 및 보조 요법으로서 AK104 단일 요법의 공개 라벨, 단일 센터, 제2상 연구
PD-1과 CTLA-4를 표적으로 하는 4가 이중특이성 항체인 AK104는 PD-1과 CTLA-4의 병용 요법의 효능 이점을 유지하고 병용 요법의 안전성 프로파일을 개선하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 절제 가능한 II-IIIA기 비소세포폐암 환자에 대한 신보강 및 보조 요법으로서 AK104 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huijuan Wang, MD
- 전화번호: 18638561588
- 이메일: 18638561588@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Huijuan Wang, MD
- 전화번호: 18638561588
- 이메일: 18638561588@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 이전에 치료를 받지 않았으며 병리학적으로 확인된 절제 가능한 II-IIIA기 NSCLC.
- 조사자가 평가한 RECIST 1.1당 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 혼합 NSCLC 및 소세포 폐암 조직학.
- 등록 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.
- 알려진 활동성 자가면역 질환.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제 사용.
- 기타 통제되지 않는 심각한 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK104+알부민 결합 파클리탁셀+카보플라틴
참가자는 수술 전 신보조 요법으로 알부민 결합 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 AK104 3주기를 받습니다. 수술이 이어졌습니다. 이어서 9주기 동안 아주반트 AK104를 투여하였다.
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각 21일 주기의 제1일에 정맥내 주입을 통해 10 mg/kg.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 정맥 주입을 통해 260mg/m^2.
각 21일 주기의 1일차에 정맥 주입을 통해 AUC 5mg/mL/분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 당시
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신보강 요법 완료 후 절제된 폐 표본과 림프절에 잔존 침윤성 암이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 합병증의 발생률
기간: 수술 후 약 30일까지
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≥ 등급 3 또는 심각한 수술 중 및 수술 전후 합병증으로 정의됩니다.
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수술 후 약 30일까지
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완전(R0) 절제율
기간: 수술 후(약 7주)
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신 보조 요법 완료 후 완전한 수술 절제를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후(약 7주)
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 약 5년
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RECIST 1.1에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여부터 수술, 국소 또는 원격 재발, 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 질병 진행을 배제하는 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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부작용(AE)
기간: 신보조요법 첫 투여부터 마지막 보조요법 투여 후 90일까지
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신보조요법 첫 투여부터 마지막 보조요법 투여 후 90일까지
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 당시
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신보강 요법 완료 후 절제된 원발 종양 및 절제된 모든 림프절에서 생존 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 당시
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3주기의 신보강 요법 종료 시(각 주기는 21일)
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프로토콜 치료에 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
객관적인 반응은 RECIST 1.1에 의해 측정됩니다.
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3주기의 신보강 요법 종료 시(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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