Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AK104 Monoterapia jako terapia neoadiuwantowa i adjuwantowa w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II monoterapii AK104 jako terapii neoadjuwantowej i adjuwantowej w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca

AK104, czterowartościowe przeciwciało bispecyficzne ukierunkowane na PD-1 i CTLA-4, zaprojektowano tak, aby zachować skuteczność kombinacji PD-1 i CTLA-4 i poprawić profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii AK104 jako terapii neoadiuwantowej i uzupełniającej chorych na resekcyjnego NSCLC w stopniu zaawansowania II-IIIA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  2. Wcześniej nieleczony i potwierdzony patologicznie resekcyjny NSCLC w stadium II-IIIA.
  3. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową według RECIST 1.1 ocenioną przez badacza.
  4. Mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Histologia mieszana NSCLC i drobnokomórkowego raka płuca.
  2. Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.
  3. Znane aktywne choroby autoimmunologiczne.
  4. Stosowanie środków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Obecność innych niekontrolowanych poważnych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK104 + paklitaksel związany z albuminą + karboplatyna
Uczestnicy otrzymują 3 cykle AK104 w skojarzeniu z paklitakselem związanym z albuminą i karboplatyną jako terapię neoadjuwantową przed operacją; następnie operacja; następnie adiuwant AK104 przez 9 cykli.
Lek: AK104
10 mg/kg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Kadonilimab
Lek: Paklitaksel związany z albuminą
260 mg/m2 w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
AUC 5 mg/ml/min w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: W czasie operacji
zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których po zakończeniu terapii neoadiuwantowej nie stwierdzono resztkowego raka inwazyjnego w wyciętych próbkach płuc i węzłów chłonnych.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do około 30 dni po zabiegu
zdefiniowany jako stopień ≥ 3 lub ciężkie powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne.
Do około 30 dni po zabiegu
Odsetek całkowitych (R0) resekcji
Ramy czasowe: Po zabiegu (około 7 tygodni)
zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą resekcję chirurgiczną po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
Po zabiegu (około 7 tygodni)
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, który wyklucza operację, nawrót miejscowy lub odległy lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 5 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia adiuwantowego
Od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia adiuwantowego
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: W czasie operacji
zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego w wyciętym guzie pierwotnym i wszystkich wyciętych węzłach chłonnych było ≤10% żywych komórek nowotworowych.
W czasie operacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 3 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni)
zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie objęte protokołem. Obiektywna odpowiedź będzie mierzona za pomocą RECIST 1.1.
Po zakończeniu 3 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-IIT-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj