Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie AK104 jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

19. února 2024 aktualizováno: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

Otevřená studie fáze II monoterapie AK104 jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

AK104, tetravalentní bispecifická protilátka zacílená na PD-1 a CTLA-4, je navržena tak, aby si zachovala přínos účinnosti kombinace PD-1 a CTLA-4 a zlepšila bezpečnostní profil kombinované terapie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie AK104 jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie u pacientů s resekabilním stadiem II-IIIA NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  2. Mít dříve neléčený a patologicky potvrzený resekovatelný NSCLC stadia II-IIIA.
  3. Nechte zkoušejícího zhodnotit alespoň jednu měřitelnou lézi na RECIST 1.1.
  4. Mít dostatečnou orgánovou funkci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Histologie smíšeného NSCLC a malobuněčného karcinomu plic.
  2. Pacienti s jinými aktivními malignitami během 3 let před zařazením do studie.
  3. Známá aktivní autoimunitní onemocnění.
  4. Použití imunosupresivních látek během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  5. Přítomnost jiných nekontrolovaných závažných zdravotních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK104+paklitaxel vázaný na album+karboplatina
Účastníci dostávají 3 cykly AK104 v kombinaci s paklitaxelem vázaným na albumin a karboplatinou jako neoadjuvantní terapii před operací; následuje chirurgický zákrok; následovalo adjuvans AK104 po dobu 9 cyklů.
Lék: AK104
10 mg/kg prostřednictvím intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Cadonilimab
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
260 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
AUC 5 mg/ml/min prostřednictvím intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: V době operace
definováno jako procento účastníků s nepřítomností reziduálního invazivního karcinomu ve vzorcích resekovaných plic a lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Přibližně do 30 dnů po operaci
definované jako ≥ stupeň 3 nebo závažné intraoperační a perioperační komplikace.
Přibližně do 30 dnů po operaci
Kompletní (R0) rychlost resekce
Časové okno: Po operaci (cca 7 týdnů)
definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní chirurgické resekce po dokončení neoadjuvantní terapie.
Po operaci (cca 7 týdnů)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 5 let
definovaná jako doba od první dávky studovaného léčiva do progrese onemocnění podle RECIST 1.1, která vylučuje chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky neoadjuvantní léčby do 90 dnů po poslední dávce adjuvantní léčby
Od první dávky neoadjuvantní léčby do 90 dnů po poslední dávce adjuvantní léčby
Míra hlavní patologické odezvy (MPR).
Časové okno: V době operace
definováno jako procento účastníků s ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a všech resekovaných lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní terapie.
V době operace
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci 3 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)
definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí na protokolární léčbu. Objektivní odezva bude měřena pomocí RECIST 1.1.
Na konci 3 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-IIT-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AK104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit