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AK104 单一疗法作为可切除非小细胞肺癌的新辅助和辅助疗法

2024年2月19日 更新者：Huijuan Wang、Henan Cancer Hospital

AK104 单一疗法作为可切除非小细胞肺癌的新辅助和辅助疗法的开放标签、单中心、II 期研究

AK104是一种针对 PD-1 和 CTLA-4 的四价双特异性抗体，旨在保留 PD-1 和 CTLA-4 联合治疗的疗效优势，并提高联合治疗的安全性。 本研究的目的是评估 AK104 单药治疗作为可切除 II-IIIA 期 NSCLC 患者新辅助治疗和辅助治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
  2. 先前未经治疗且经病理证实可切除的 II-IIIA 期 NSCLC。
  3. 根据研究者评估的 RECIST 1.1，至少有一个可测量的损伤。
  4. 有足够的器官功能。

关键排除标准：

  1. 混合 NSCLC 和小细胞肺癌组织学。
  2. 入组前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤的患者。
  3. 已知的活动性自身免疫性疾病。
  4. 在研究治疗药物首次给药前 14 天内使用过免疫抑制剂。
  5. 存在其他不受控制的严重医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AK104+白蛋白结合紫杉醇+卡铂
参与者在手术前接受 3 个周期的 AK104 联合白蛋白结合紫杉醇和卡铂作为新辅助治疗；随后进行手术；随后使用佐剂 AK104 9 个周期。
药品：AK104
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 10 mg/kg。
其他名称：
  • 卡多利单抗
药品：白蛋白结合紫杉醇
每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 260mg/m^2。
药品：卡铂
每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注，AUC 5 mg/mL/min。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：手术时
定义为完成新辅助治疗后切除的肺标本和淋巴结中不存在残留浸润性癌症的参与者的百分比。
手术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症的发生率
大体时间：手术后最多约 30 天
定义为≥ 3 级或严重的术中和围手术期并发症。
手术后最多约 30 天
完全 (R0) 切除率
大体时间：手术后（约 7 周）
定义为完成新辅助治疗后实现完全手术切除的参与者百分比。
手术后（约 7 周）
无事件生存 (EFS)
大体时间：最长约 5 年
定义为根据 RECIST 1.1 从首次服用研究药物到排除手术、局部或远处复发或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的疾病进展的时间。
最长约 5 年
不良事件 (AE)
大体时间：从第一剂新辅助治疗到最后一剂辅助治疗后 90 天
从第一剂新辅助治疗到最后一剂辅助治疗后 90 天
主要病理缓解 (MPR) 率
大体时间：手术时
定义为完成新辅助治疗后，切除的原发肿瘤和所有切除的淋巴结中存活肿瘤细胞≤10%的参与者的百分比。
手术时
客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个周期新辅助治疗结束时（每个周期21天）
定义为对方案治疗有完全反应或部分反应的参与者的百分比。 客观反应将通过 RECIST 1.1 进行衡量。
3个周期新辅助治疗结束时（每个周期21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月26日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月16日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK104-IIT-005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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