MS @7T で障害のある入出力接続を解読する後方マスキング タスク (BIO7)
2022年10月18日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性炎症性および神経変性疾患です。
多発性硬化症の人は、認知障害と視覚障害を頻繁に患っています。
さらに、患者は、可動性に加えて、認識と視覚を 3 つの最も価値のある身体機能のうちの 2 つとしてランク付けしています。
ここで研究者は、確立された後方マスキング パラダイムを使用して、MS における認知の保存と変化に関連するさまざまな入出力ループを解読するために、超高磁場 MRI のサブミリ スケールで構造的および機能的変化を研究します。
調査の概要
詳細な説明
認知障害のある患者とない患者の間で異なる、構造的および機能的レベルでのメソスケールの入力および出力接続の異常を特定すること。 この目的に対処するために、研究者は、以前の研究で一次視覚野とタスク関連領域の機能的活性化を分析および比較します。 副次的な目的: MS における焦点障害を特定および定量化するために、データベースで利用可能な対照被験者と比較して、超高電界強度 (7T) でのマルチモーダル層流イメージングを開発、改善、および検証すること。
これは横断研究です。 40 人の患者 (20 人の認知障害患者が標準よりも少なくとも 2 SD 低く、認知障害のない 20 人の患者) が、マルチモーダル超高磁場 (7T) MRI によって調査されます。 プロトコルには、FMRI (機能的接続性)、拡散テンソル (構造的接続性)、および解剖学的シーケンス (病変と萎縮) を安静にするタスクが含まれていました。 さらに、治験責任医師は、神経心理学的検査を含む標準的な臨床評価を分析します。 神経変性と適応の根底にあるメカニズムを理解するには、生理学的変化と病理学的変化を対比することが重要です。 認知的に保存された患者と認知障害のある患者を比較することに加えて、研究者は参加者を健康な個人のデータベースで利用可能な代表的な規範的データセットと比較することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan-Patrick STELLMANN
- 電話番号：06.46.28.97.89
- メール：jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
研究場所
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2017 年マクドナルド基準に従って定義された MS の成人患者 (>= 18 歳) (Thompson et al., 2018)
- 認知障害のない患者のグループ: SDMT または PASAT >=0 (以前の臨床評価に基づく)
- 認知障害のある患者のグループ: SD SDMT または PASAT <= -1.5 (以前の臨床評価に基づく) (Parmenter et al., 2007)
- がん、自己免疫疾患、肝不全、重度または未治療の高血圧、伝導伝導障害または重度のリズム障害などの制御されていない全身疾患のない人
- 慢性精神疾患、重度の認知症症候群、認知症症候群の人はいません。
- MRI検査の禁忌（閉所恐怖症、金属異物、ペースメーカー）、
- 社会保険に加入している方、
- 情報提供後、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名した人
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 中枢神経系のその他の炎症性脱髄疾患
- MRI検査の通常の禁忌：閉所恐怖症、金属異物ペースメーカー、重度の腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知障害グループ
すべての患者は、タスクMRIおよび神経心理学的検査を含む標準的な臨床評価を受けます。
MRI には、構造的なタスク シーケンスに加えて、拡散イメージングと静止状態の fMRI が含まれます。
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MRI には、構造的なタスク シーケンスに加えて、拡散イメージングと静止状態の fMRI が含まれます。
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実験的：認知グループなし
すべての患者は、タスクMRIおよび神経心理学的検査を含む標準的な臨床評価を受けます。
MRI には、構造的なタスク シーケンスに加えて、拡散イメージングと静止状態の fMRI が含まれます。
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MRI には、構造的なタスク シーケンスに加えて、拡散イメージングと静止状態の fMRI が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bold信号によって測定された認知障害のある患者とない患者間の局所脳活動の違い
時間枠：1年
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探査は、研究専用の超高磁場イメージャー (7T Terra、Siemens、Erlangen) で実行されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力
時間枠：1年
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正答率に対応する精度。
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1年
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形態学
時間枠：1年
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皮質の厚さ。
次に、調査員は Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu) を使用します。
年齢と性別を制御する一般線形モデル (GLM) を使用して、2 つのグループ間の皮質の厚さの頂点ごとの断面比較を実行します。
2 番目のモデルでは、皮質の厚さと意識治療までの時間との関連が計算され、GLM で年齢と性別も補正されます。
頂点ごとの結果は、p < 0.05 のしきい値で誤検出率 (FDR) によって修正されました。
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1年
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構造的接続性
時間枠：1年
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調査員は、平均 FA を使用して、Destrieux アトラスに基づいて 160 ノード (半球あたり 80 の皮質領域) 間の加重接続マトリックスを構築します。
地域の構造的接続性の尺度としての「強度」は、各被験者の各ノード内およびノード間の重み付けされた接続の合計として計算されました。
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1年
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機能的接続
時間枠：1年
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最初に、研究者は静止 fMRI データの前処理を実行します。これには、動きの歪みとスライス同期の補正、T1 ボリュームとの位置合わせ、および SPM12 を使用した領域分割が含まれます。
次に、頭の動き、脳脊髄液信号、白質信号、および全体的な平均信号の回帰手順を適用した後、各領域と時点のすべてのボクセルが平均化されます。
前処理ステップの後、平均領域時系列から取得した出力データを使用して、R のbrainwaver パッケージを使用してウェーブレット分析 (周波数帯域: 0.1 Hz ～ 0.05 Hz、TR = 2.5 秒) を実行しました。生の機能的接続を計算するには、調査員は、各領域のウェーブレット係数の時系列間の絶対ピアソン相関を計算します。
ネットワークの比較を容易にするために、接続の上位 15% が接続性マトリックスを定義しました。
ノードの次数が主要な評価基準です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan-Patrick STELLMANN、Assistance Publique Hôpitaux Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (その他の識別子：sponsor reference)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。