Achterwaartse maskeertaken om gestoorde invoer-uitvoerverbindingen in MS @7T te ontcijferen (BIO7)
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
Mensen met MS lijden vaak aan cognitieve en visuele beperkingen.
Bovendien rangschikken patiënten cognitie en visie als twee van de drie meest waardevolle lichaamsfuncties, naast mobiliteit.
Hier gebruikt de onderzoeker het gevestigde achterwaartse maskeerparadigma om structurele en functionele veranderingen op submilimeterschaal te bestuderen in MRI met ultrahoog veld om de verschillende input-outputlussen te ontcijferen die verband houden met het behoud en de verandering van cognitie bij MS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afwijkingen in input- en outputconnectiviteit op mesoschaal op structurele en functionele niveaus identificeren die verschillen tussen patiënten met en zonder cognitieve stoornissen. Om dit doel te bereiken, zal de onderzoeker functionele activeringen in de primaire visuele cortex en taakgerelateerde regio's in onze eerdere studies analyseren en vergelijken. Secundaire doelstellingen: Het ontwikkelen, verbeteren en valideren van multimodale laminaire beeldvorming met ultrahoge veldsterkte (7T) in vergelijking met controlepersonen die beschikbaar zijn in onze database om focale stoornissen bij MS te identificeren en te kwantificeren.
Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek. 40 patiënten (20 patiënten met een cognitief tekort dat ten minste 2 SD onder de norm ligt en 20 patiënten zonder cognitieve stoornissen) zullen worden onderzocht door middel van multimodale ultra-high field (7T) MRI. Het protocol omvatte taak, rustende FMRI (functionele connectiviteit), diffusietensor (structurele connectiviteit) en anatomische sequenties (laesies en atrofie). Daarnaast analyseert de onderzoeker standaard klinische beoordelingen, waaronder een neuropsychologisch onderzoek. Om de mechanismen die ten grondslag liggen aan neurodegeneratie en aanpassing te begrijpen, is het belangrijk om fysiologische en pathologische veranderingen te contrasteren. Naast het vergelijken van cognitief geconserveerde en cognitief gehandicapte patiënten, streeft de onderzoeker ernaar onze deelnemers te vergelijken met een representatieve normatieve dataset die beschikbaar is in onze database van gezonde individuen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jan-Patrick STELLMANN
- Telefoonnummer: 06.46.28.97.89
- E-mail: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13354
- Werving
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>= 18 jaar) met MS gedefinieerd volgens de McDonald-criteria 2017 (Thompson et al., 2018)
- Voor de groep patiënten zonder cognitieve stoornissen: SDMT of PASAT >=0 (gebaseerd op eerdere klinische beoordelingen)
- Voor de groep patiënten met cognitieve stoornissen: SD SDMT of PASAT <= -1,5 (gebaseerd op eerdere klinische beoordelingen) (Parmenter et al., 2007)
- Persoon zonder ongecontroleerde systemische ziekte zoals kanker, auto-immuunziekte, leverfalen, ernstige of onbehandelde hypertensie, geleidingsstoornis of ernstige ritmestoornis
- Niemand met chronische psychiatrische ziekte, ernstig dementiesyndroom dementerend syndroom.
- Geen contra-indicatie voor MRI-onderzoek (claustrofobie, metalen vreemde voorwerpen, pacemakers),
- Een persoon met een sociale zekerheidsdekking,
- Persoon die een geïnformeerde toestemming na informatie heeft gelezen, begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Andere inflammatoire demyeliniserende ziekten van het CZS
- Gebruikelijke contra-indicaties voor een MRI-onderzoek: claustrofobie, pacemakers voor metalen vreemde voorwerpen, ernstige nierinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve tekortgroep
Alle patiënten ondergaan taak-MRI en standaard klinische beoordelingen, inclusief neuropsychologisch onderzoek.
De MRI omvat, naast structurele taaksequenties, diffusiebeeldvorming en fMRI in rusttoestand.
|
De MRI omvat, naast structurele taaksequenties, diffusiebeeldvorming en fMRI in rusttoestand.
|
|
Experimenteel: Zonder cognitieve groep
Alle patiënten ondergaan taak-MRI en standaard klinische beoordelingen, inclusief neuropsychologisch onderzoek.
De MRI omvat, naast structurele taaksequenties, diffusiebeeldvorming en fMRI in rusttoestand.
|
De MRI omvat, naast structurele taaksequenties, diffusiebeeldvorming en fMRI in rusttoestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in regionale hersenactiviteit tussen patiënten met en zonder cognitieve stoornissen gemeten door het Bold-signaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verkenningen zullen worden uitgevoerd op een imager met zeer hoog veld (7T Terra, Siemens, Erlangen) speciaal voor het onderzoek.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De precisie die overeenkomt met het % juiste antwoorden.
|
1 jaar
|
|
Morfologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Corticale dikte.
Vervolgens gebruikt de onderzoeker Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
om een vertex-gewijze vergelijking in dwarsdoorsnede van de corticale dikte tussen de twee groepen uit te voeren met behulp van een algemeen lineair model (GLM) dat controleert voor leeftijd en geslacht.
In een tweede model zal de associatie tussen corticale dikte en tijd tot bewuste behandeling worden berekend, eveneens gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht in de GLM.
De resultaten per hoekpunt werden gecorrigeerd door de false discovery rate (FDR) bij een drempelwaarde van p < 0,05.
|
1 jaar
|
|
Structurele connectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoeker zal de gemiddelde FA gebruiken om gewogen connectiviteitsmatrices te construeren tussen 160 knooppunten (80 corticale gebieden per halfrond) op basis van de Destrieux-atlas.
"Kracht", als maatstaf voor regionale structurele connectiviteit, werd berekend als de som van gewogen verbindingen binnen en tussen elk knooppunt voor elk onderwerp.
|
1 jaar
|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eerst zal de onderzoeker de rust-fMRI-gegevens voorbewerken, inclusief correctie voor bewegingsvervorming en plaksynchronisatie en corgistratie met T1-volume en regionale pakketlatie met behulp van SPM12.
Vervolgens wordt het gemiddelde genomen van alle voxels in elke regio en elk tijdstip na toepassing van de regressieprocedure voor hoofdbeweging, cerebrospinale vloeistofsignalen, wittestofsignalen en het algehele gemiddelde signaal.
Na de voorverwerkingsstap werden de outputgegevens verkregen uit de tijdreeksen van het gemiddelde gebied gebruikt om wavelet-analyse uit te voeren (frequentieband: 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR=2,5 s) met behulp van het brainwaver-pakket in R. Om de ruwe functionele connectiviteit te berekenen, de onderzoeker zal de absolute Pearson-correlaties berekenen tussen de tijdreeksen van de wavelet-coëfficiënten van elke regio.
Voor een betere vergelijkbaarheid van de netwerken heeft de top 15% van de verbindingen de connectiviteitsmatrices gedefinieerd.
De graad van de knooppunten is het primaire evaluatiecriterium.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan-Patrick STELLMANN, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Andere identificatie: sponsor reference)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .