Attività di mascheramento all'indietro per decifrare le connessioni input-output compromesse in MS @7T (BIO7)
18 ottobre 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale.
Le persone con SM spesso soffrono di disturbi cognitivi e visivi.
Inoltre, i pazienti classificano la cognizione e la visione come due delle tre funzioni corporee più preziose, oltre alla mobilità.
Qui l'investigatore utilizza il paradigma di mascheramento all'indietro stabilito per studiare l'alterazione strutturale e funzionale su scala sub-millimetrica nella risonanza magnetica a campo ultra-alto al fine di decifrare i diversi circuiti di input-output associati alla conservazione e all'alterazione della cognizione nella SM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Identificare anomalie nella connettività di input e output su mesoscala a livelli strutturali e funzionali che differiscono tra pazienti con e senza compromissione cognitiva. Per raggiungere questo obiettivo, l'investigatore analizzerà e confronterà le attivazioni funzionali nella corteccia visiva primaria e nelle regioni associate alle attività nei nostri studi precedenti. Obiettivi secondari: sviluppare, migliorare e convalidare l'imaging laminare multimodale a intensità di campo ultraelevata (7T) rispetto ai soggetti di controllo disponibili nel nostro database per identificare e quantificare il danno focale nella SM.
Questo è uno studio trasversale. 40 pazienti (20 pazienti con un deficit cognitivo di almeno 2 SD al di sotto della norma e 20 pazienti senza deterioramento cognitivo) saranno esplorati mediante MRI multimodale a campo ultra-alto (7T). Il protocollo includeva attività, FMRI a riposo (connettività funzionale), tensore di diffusione (connettività strutturale) e sequenze anatomiche (lesioni e atrofia). Inoltre, lo sperimentatore analizzerà le valutazioni cliniche standard compreso un esame neuropsicologico. Per comprendere i meccanismi alla base della neurodegenerazione e dell'adattamento, è importante contrastare le alterazioni fisiologiche e patologiche. Oltre a confrontare pazienti cognitivamente preservati e cognitivamente compromessi, il ricercatore mira a confrontare i nostri partecipanti con un set di dati normativo rappresentativo disponibile nel nostro database di individui sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jan-Patrick STELLMANN
- Numero di telefono: 06.46.28.97.89
- Email: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>= 18 anni di età) con SM definita secondo i criteri McDonald 2017 (Thompson et al., 2018)
- Per il gruppo di pazienti senza compromissione cognitiva: SDMT o PASAT >=0 (basato su precedenti valutazioni cliniche)
- Per il gruppo di pazienti con compromissione cognitiva: SD SDMT o PASAT <= -1,5 (basato sulla base di precedenti valutazioni cliniche) (Parmenter et al., 2007)
- Persona senza malattia sistemica incontrollata come cancro, malattia autoimmune, insufficienza epatica, ipertensione grave o non trattata, disturbo della conduzione o grave disturbo del ritmo
- Nessuno con malattie psichiatriche croniche, sindrome da demenza grave sindrome demente.
- Nessuna controindicazione all'esame RM (claustrofobia, corpi estranei metallici, pacemaker),
- Una persona con copertura previdenziale,
- Persona che ha letto, compreso e firmato un consenso informato dopo l'informazione
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Altre malattie infiammatorie demielinizzanti del SNC
- Controindicazioni usuali per un esame RM: claustrofobia, pacemaker da corpi estranei metallici, grave insufficienza renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di deficit cognitivi
Tutti i pazienti saranno sottoposti a task MRI e valutazioni cliniche standard, compreso l'esame neuropsicologico.
La risonanza magnetica include, oltre alle sequenze di attività strutturali, l'imaging di diffusione e la fMRI dello stato di riposo.
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La risonanza magnetica include, oltre alle sequenze di attività strutturali, l'imaging di diffusione e la fMRI dello stato di riposo.
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Sperimentale: Senza gruppo cognitivo
Tutti i pazienti saranno sottoposti a task MRI e valutazioni cliniche standard, compreso l'esame neuropsicologico.
La risonanza magnetica include, oltre alle sequenze di attività strutturali, l'imaging di diffusione e la fMRI dello stato di riposo.
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La risonanza magnetica include, oltre alle sequenze di attività strutturali, l'imaging di diffusione e la fMRI dello stato di riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'attività cerebrale regionale tra pazienti con e senza compromissione cognitiva misurata dal segnale in grassetto
Lasso di tempo: 1 anno
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Le esplorazioni saranno effettuate su un imager ad altissimo campo (7T Terra, Siemens, Erlangen) dedicato alla ricerca.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
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La precisione corrispondente alla % di risposte corrette.
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1 anno
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Morfologia
Lasso di tempo: 1 anno
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Spessore corticale.
Successivamente, l'investigatore utilizzerà Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
per eseguire un confronto trasversale in base al vertice dello spessore corticale tra i due gruppi utilizzando un modello lineare generale (GLM) che controlla per età e sesso.
In un secondo modello, verrà calcolata l'associazione tra spessore corticale e tempo al trattamento cosciente, corretta anche per età e sesso nel GLM.
I risultati per vertice sono stati corretti dal tasso di false scoperte (FDR) a una soglia di p <0,05.
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1 anno
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Connettività strutturale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il ricercatore utilizzerà la FA media per costruire matrici di connettività pesate tra 160 nodi (80 regioni corticali per emisfero) basate sull'atlante di Destrieux.
La "forza", come misura della connettività strutturale regionale, è stata calcolata come la somma delle connessioni ponderate all'interno e tra ciascun nodo per ciascun soggetto.
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1 anno
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Connettività funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
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In primo luogo, l'investigatore eseguirà la pre-elaborazione dei dati fMRI a riposo, inclusa la correzione per la distorsione del movimento e la sincronizzazione delle sezioni e la cor-gistrazione con il volume T1 e la parcellizzazione regionale utilizzando SPM12.
Quindi, tutti i voxel in ciascuna regione e punti temporali saranno mediati dopo l'applicazione della procedura di regressione per il movimento della testa, i segnali del liquido cerebrospinale, i segnali della sostanza bianca e il segnale medio complessivo.
Dopo la fase di pre-elaborazione, i dati di output acquisiti dalle serie temporali della regione media sono stati utilizzati per eseguire l'analisi wavelet (banda di frequenza: 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR=2,5 s) utilizzando il pacchetto brainwaver in R. Per calcolare la connettività funzionale grezza, lo sperimentatore calcolerà le correlazioni di Pearson assolute tra le serie temporali dei coefficienti wavelet di ciascuna regione.
Per una migliore comparabilità delle reti, il 15% superiore delle connessioni ha definito le matrici di connettività.
Il grado dei nodi è il criterio di valutazione primario.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Altro identificatore: sponsor reference)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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