Tareas de enmascaramiento hacia atrás para descifrar conexiones de entrada-salida dañadas en MS @7T (BIO7)
18 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica y neurodegenerativa del sistema nervioso central.
Las personas con EM sufren con frecuencia deficiencias cognitivas y visuales.
Además, los pacientes clasifican la cognición y la visión como dos de las tres funciones corporales más valiosas, además de la movilidad.
Aquí, el investigador utiliza el paradigma de enmascaramiento hacia atrás establecido para estudiar la alteración estructural y funcional a escala submilimétrica en resonancia magnética de campo ultraalto para descifrar los diferentes bucles de entrada-salida asociados con la preservación y alteración de la cognición en la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Identificar anomalías en la conectividad de entrada y salida de mesoescala a niveles estructurales y funcionales que difieren entre pacientes con y sin deterioro cognitivo. Para abordar este objetivo, el investigador analizará y comparará las activaciones funcionales en la corteza visual primaria y las regiones asociadas a tareas en nuestros estudios anteriores. Objetivos secundarios: Desarrollar, mejorar y validar imágenes laminares multimodales con una intensidad de campo ultraalta (7T) en comparación con los sujetos de control disponibles en nuestra base de datos para identificar y cuantificar el deterioro focal en la EM.
Este es un estudio transversal. 40 pacientes (20 pacientes con un déficit cognitivo de al menos 2 SD por debajo de la norma y 20 pacientes sin deterioro cognitivo) serán explorados por resonancia magnética multimodal de campo ultraalto (7T). El protocolo incluyó tareas, FMRI en reposo (conectividad funcional), tensor de difusión (conectividad estructural) y secuencias anatómicas (lesiones y atrofia). Además, el investigador analizará las evaluaciones clínicas estándar, incluido un examen neuropsicológico. Para comprender los mecanismos que subyacen a la neurodegeneración y la adaptación, es importante contrastar las alteraciones fisiológicas y patológicas. Además de comparar pacientes cognitivamente preservados y con deterioro cognitivo, el investigador tiene como objetivo comparar a nuestros participantes con un conjunto de datos normativo representativo disponible en nuestra base de datos de individuos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan-Patrick STELLMANN
- Número de teléfono: 06.46.28.97.89
- Correo electrónico: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>= 18 años) con EM definida según los criterios de McDonald 2017 (Thompson et al., 2018)
- Para el grupo de pacientes sin deterioro cognitivo: SDMT o PASAT >=0 (basado en evaluaciones clínicas previas)
- Para el grupo de pacientes con deterioro cognitivo: SD SDMT o PASAT <= -1,5 (basado en evaluaciones clínicas previas) (Parmenter et al., 2007)
- Persona sin enfermedad sistémica no controlada como cáncer, enfermedad autoinmune, insuficiencia hepática, hipertensión grave o no tratada, trastorno de conducción o trastorno grave del ritmo
- Nadie con enfermedad psiquiátrica crónica, síndrome de demencia severa, síndrome demente.
- Sin contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (claustrofobia, cuerpos extraños metálicos, marcapasos),
- Una persona con cobertura de seguridad social,
- Persona que ha leído, entendido y firmado un consentimiento informado después de la información
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Otras enfermedades inflamatorias desmielinizantes del SNC
- Contraindicaciones habituales para un examen de resonancia magnética: claustrofobia, marcapasos de cuerpos extraños metálicos, insuficiencia renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de déficit cognitivo
Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética de tarea y evaluaciones clínicas estándar, incluido un examen neuropsicológico.
La resonancia magnética incluye, además de secuencias de tareas estructurales, imágenes de difusión y resonancia magnética funcional en estado de reposo.
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La resonancia magnética incluye, además de secuencias de tareas estructurales, imágenes de difusión y resonancia magnética funcional en estado de reposo.
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Experimental: Sin grupo cognitivo
Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética de tarea y evaluaciones clínicas estándar, incluido un examen neuropsicológico.
La resonancia magnética incluye, además de secuencias de tareas estructurales, imágenes de difusión y resonancia magnética funcional en estado de reposo.
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La resonancia magnética incluye, además de secuencias de tareas estructurales, imágenes de difusión y resonancia magnética funcional en estado de reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la actividad cerebral regional entre pacientes con y sin deterioro cognitivo medido por la señal en negrita
Periodo de tiempo: 1 año
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Las exploraciones se realizarán en un generador de imágenes de campo muy alto (7T Terra, Siemens, Erlangen) dedicado a la investigación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 1 año
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La precisión correspondiente al % de respuestas correctas.
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1 año
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Morfología
Periodo de tiempo: 1 año
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Espesor cortical.
A continuación, el investigador utilizará Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
para realizar una comparación transversal del grosor cortical entre los dos grupos utilizando un modelo lineal general (GLM) que controla la edad y el sexo.
En un segundo modelo se calculará la asociación entre el grosor cortical y el tiempo hasta el tratamiento consciente, también corregido por edad y sexo en el GLM.
Los resultados por vértice fueron corregidos por la tasa de descubrimiento falso (FDR) en un umbral de p < 0,05.
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1 año
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Conectividad estructural
Periodo de tiempo: 1 año
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El investigador utilizará la FA promedio para construir matrices de conectividad ponderadas entre 160 nodos (80 regiones corticales por hemisferio) basadas en el atlas de Destrieux.
La "fuerza", como medida de la conectividad estructural regional, se calculó como la suma de las conexiones ponderadas dentro y entre cada nodo para cada sujeto.
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1 año
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Conectividad funcional
Periodo de tiempo: 1 año
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En primer lugar, el investigador realizará el preprocesamiento de los datos de resonancia magnética funcional en reposo, incluida la corrección de la distorsión del movimiento y la sincronización de cortes y la corregistración con el volumen T1 y la parcelación regional mediante SPM12.
Luego, todos los vóxeles en cada región y puntos de tiempo se promediarán después de aplicar el procedimiento de regresión para el movimiento de la cabeza, las señales del líquido cefalorraquídeo, las señales de la materia blanca y la señal promedio general.
Después del paso de preprocesamiento, los datos de salida adquiridos de la serie de tiempo de la región promediada se usaron para realizar un análisis de wavelet (banda de frecuencia: 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR = 2,5 s) usando el paquete de ondas cerebrales en R. Para calcular la conectividad funcional sin procesar, el investigador calculará las correlaciones absolutas de Pearson entre las series temporales de los coeficientes wavelet de cada región.
Para una mejor comparabilidad de las redes, el 15% superior de las conexiones definieron las matrices de conectividad.
El grado de los nodos es el principal criterio de evaluación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Otro identificador: sponsor reference)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .