破译 MS @7T 中受损输入输出连接的后向掩蔽任务 (BIO7)
2022年10月18日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统的慢性炎症和神经退行性疾病。
MS 患者经常会出现认知和视力障碍。
此外，患者将认知和视觉列为三个最有价值的身体功能中的两个，除了活动能力。
在这里，研究人员使用已建立的后向掩蔽范式研究超高场 MRI 中亚毫米尺度的结构和功能改变，以破译与 MS 认知的保存和改变相关的不同输入-输出回路。
研究概览
详细说明
识别有无认知障碍的患者在结构和功能水平上的中尺度输入和输出连接异常。 为了实现这一目标，研究人员将在我们之前的研究中分析和比较初级视觉皮层和任务相关区域的功能激活。 次要目标：开发、改进和验证超高场强 (7T) 下的多模式层流成像，与我们数据库中可用的对照对象进行比较，以识别和量化 MS 中的局灶性损伤。
这是一项横断面研究。 将通过多模态超高场 (7T) MRI 对 40 名患者（20 名认知缺陷至少低于标准 2 个标准差的患者和 20 名没有认知障碍的患者）进行检查。 该协议包括任务、静息 FMRI（功能连接）、扩散张量（结构连接）和解剖序列（病变和萎缩）。 此外，研究人员将分析标准临床评估，包括神经心理学检查。 要了解神经变性和适应的潜在机制，重要的是要对比生理和病理改变。 除了比较认知保留和认知受损的患者外，研究人员还旨在将我们的参与者与我们的健康个体数据库中可用的代表性规范数据集进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan-Patrick STELLMANN
- 电话号码：06.46.28.97.89
- 邮箱：jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
学习地点
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille、Bouches Du Rhône、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2017 年 McDonald 标准定义的 MS 成年患者（>= 18 岁）（Thompson 等人，2018 年）
- 对于没有认知障碍的患者组：SDMT 或 PASAT >=0（基于之前的临床评估）
- 对于认知障碍患者组：SD SDMT 或 PASAT <= -1.5（基于之前的临床评估）（Parmenter 等人，2007 年）
- 没有不受控制的全身性疾病如癌症、自身免疫性疾病、肝功能衰竭、严重或未经治疗的高血压、传导传导障碍或严重节律障碍的人
- 没有人患有慢性精神疾病，严重的痴呆综合症痴呆综合症。
- 无MRI检查禁忌症（幽闭恐惧症、金属异物、起搏器），
- 一个有社会保障的人，
- 知情人已阅读、理解并签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇
- CNS 的其他炎性脱髓鞘疾病
- MRI 检查的常见禁忌症：幽闭恐惧症、金属异物起搏器、严重肾功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知缺陷组
所有患者都将接受任务 MRI 和标准临床评估，包括神经心理学检查。
除了结构任务序列之外，MRI 还包括扩散成像和静息态 fMRI。
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除了结构任务序列之外，MRI 还包括扩散成像和静息态 fMRI。
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实验性的：无认知群
所有患者都将接受任务 MRI 和标准临床评估，包括神经心理学检查。
除了结构任务序列之外，MRI 还包括扩散成像和静息态 fMRI。
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除了结构任务序列之外，MRI 还包括扩散成像和静息态 fMRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Bold 信号测量有和没有认知障碍的患者之间区域大脑活动的差异
大体时间：1年
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探索将在专用于研究的超高场成像仪（7T Terra，Siemens，Erlangen）上进行。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知表现
大体时间：1年
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与正确答案的百分比相对应的精度。
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1年
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形态学
大体时间：1年
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皮质厚度。
接下来，研究者将使用 Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
使用控制年龄和性别的一般线性模型 (GLM) 对两组之间的皮质厚度进行逐点横截面比较。
在第二个模型中，将计算皮质厚度与意识治疗时间之间的关联，并在 GLM 中针对年龄和性别进行校正。
每个顶点的结果通过错误发现率 (FDR) 在 p < 0.05 的阈值下进行校正。
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1年
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结构连接
大体时间：1年
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研究者将使用平均 FA 来构建基于 Destrieux 地图集的 160 个节点（每个半球 80 个皮质区域）之间的加权连接矩阵。
“强度”作为区域结构连通性的度量，被计算为每个主题的每个节点内和之间的加权连接的总和。
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1年
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功能连接
大体时间：1年
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首先，研究者将对静息 fMRI 数据进行预处理，包括校正运动失真和切片同步以及使用 SPM12 与 T1 体积和区域分割的配准。
然后，在对头部运动、脑脊液信号、白质信号和总体平均信号应用回归程序后，对每个区域和时间点的所有体素进行平均。
在预处理步骤之后，使用 R 中的 brainwaver 包，使用从平均区域时间序列获取的输出数据进行小波分析（频带：0.1 Hz - 0.05 Hz，TR = 2.5 s）。计算原始功能连接，研究者将计算每个区域的小波系数时间序列之间的绝对皮尔逊相关系数。
为了更好地比较网络，前 15% 的连接定义了连接矩阵。
节点的程度是主要的评估标准。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan-Patrick STELLMANN、Assistance Publique Hôpitaux Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月13日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月16日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (其他标识符：sponsor reference)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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