Bakåtmaskeringsuppgifter för att dechiffrera försämrade in- och utgångsanslutningar i MS @7T (BIO7)
18 oktober 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet.
Personer med MS lider ofta av kognitiv och synnedsättning.
Dessutom rankar patienter kognition och syn som två av de tre mest värdefulla kroppsfunktionerna, förutom rörlighet.
Här använder utredaren det etablerade bakåtmaskningsparadigmet för att studera strukturell och funktionell förändring på sub-milimeterskalan i ultrahögfälts-MRI för att dechiffrera de olika input-output-slingorna som är associerade med bevarande och förändring av kognition i MS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att identifiera avvikelser i mesoskala in- och utgångsanslutningar på strukturella och funktionella nivåer som skiljer sig mellan patienter med och utan kognitiv funktionsnedsättning. För att möta detta mål kommer utredaren att analysera och jämföra funktionella aktiveringar i den primära visuella cortex och uppgiftsassocierade regioner i våra tidigare studier. Sekundära mål: Att utveckla, förbättra och validera multimodal laminär avbildning vid ultrahög fältstyrka (7T) i jämförelse med kontrollämnen som finns tillgängliga i vår databas för att identifiera och kvantifiera fokal försämring i MS.
Detta är en tvärsnittsstudie. 40 patienter (20 patienter med ett kognitivt underskott som är minst 2 SD under normen och 20 patienter utan kognitiv funktionsnedsättning) kommer att utforskas med multimodal ultrahögfälts-MR (7T). Protokollet inkluderade uppgift, vilande FMRI (funktionell anslutning), diffusionstensor (strukturell anslutning) och anatomiska sekvenser (lesioner och atrofi). Dessutom kommer utredaren att analysera kliniska standardbedömningar inklusive en neuropsykologisk undersökning. För att förstå mekanismerna bakom neurodegeneration och anpassning är det viktigt att kontrastera fysiologiska och patologiska förändringar. Förutom att jämföra kognitivt bevarade och kognitivt nedsatta patienter, vill utredaren jämföra våra deltagare med en representativ normativ datauppsättning tillgänglig i vår databas över friska individer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jan-Patrick STELLMANN
- Telefonnummer: 06.46.28.97.89
- E-post: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>= 18 år) med MS definierad enligt McDonald-kriterierna 2017 (Thompson et al., 2018)
- För patientgruppen utan kognitiv funktionsnedsättning: SDMT eller PASAT >=0 (baserat på tidigare kliniska bedömningar)
- För gruppen patienter med kognitiv funktionsnedsättning: SD SDMT eller PASAT <= -1,5 (baserat på tidigare kliniska bedömningar) (Parmenter et al., 2007)
- Person utan okontrollerad systemisk sjukdom som cancer, autoimmun sjukdom, leversvikt, svår eller obehandlad hypertoni, överledningsstörning eller allvarlig rytmstörning
- Ingen med kronisk psykiatrisk sjukdom, svår demenssyndrom dement syndrom.
- Ingen kontraindikation för MRT-undersökning (klaustrofobi, metalliska främmande kroppar, pacemakers),
- En person med socialförsäkringsskydd,
- Person som har läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke efter information
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Andra inflammatoriska demyeliniserande sjukdomar i CNS
- Vanliga kontraindikationer för en MRT-undersökning: klaustrofobi, metalliska främmande kroppspacemakers, allvarlig njurinsufficiens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv underskott grupp
Alla patienter kommer att genomgå uppgift MRT och standard kliniska bedömningar, inklusive neuropsykologisk undersökning.
MRT inkluderar, förutom strukturella uppgiftssekvenser, diffusionsavbildning och fMRI i vilotillstånd.
|
MRT inkluderar, förutom strukturella uppgiftssekvenser, diffusionsavbildning och fMRI i vilotillstånd.
|
|
Experimentell: Utan kognitiv grupp
Alla patienter kommer att genomgå uppgift MRT och standard kliniska bedömningar, inklusive neuropsykologisk undersökning.
MRT inkluderar, förutom strukturella uppgiftssekvenser, diffusionsavbildning och fMRI i vilotillstånd.
|
MRT inkluderar, förutom strukturella uppgiftssekvenser, diffusionsavbildning och fMRI i vilotillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i regional hjärnaktivitet mellan patienter med och utan kognitiv funktionsnedsättning mätt med Fet-signalen
Tidsram: 1 år
|
Utforskningarna kommer att utföras på en mycket högfältskamera (7T Terra, Siemens, Erlangen) dedikerad till forskningen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: 1 år
|
Precisionen som motsvarar procentandelen rätt svar.
|
1 år
|
|
Morfologi
Tidsram: 1 år
|
Kortikal tjocklek.
Därefter kommer utredaren att använda Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
att utföra en vertexvis tvärsnittsjämförelse av kortikal tjocklek mellan de två grupperna med hjälp av en generell linjär modell (GLM) som kontrollerar ålder och kön.
I en andra modell kommer sambandet mellan kortikal tjocklek och tid till medveten behandling att beräknas, även korrigerat för ålder och kön i GLM.
Resultaten per vertex korrigerades med falsk upptäcktshastighet (FDR) vid ett tröskelvärde på p < 0,05.
|
1 år
|
|
Strukturell anslutning
Tidsram: 1 år
|
Utredaren kommer att använda den genomsnittliga FA för att konstruera viktade anslutningsmatriser mellan 160 noder (80 kortikala regioner per hemisfär) baserat på Destrieux-atlasen.
"Styrka", som ett mått på regional strukturell anslutning, beräknades som summan av viktade anslutningar inom och mellan varje nod för varje ämne.
|
1 år
|
|
Funktionell anslutning
Tidsram: 1 år
|
Först kommer utredaren att utföra förbearbetning av vilande fMRI-data, inklusive korrigering för rörelseförvrängning och skivsynkronisering och registrering med T1-volym och regional parcellering med SPM12.
Sedan kommer alla voxlar i varje region och tidpunkter att beräknas i medeltal efter applicering av regressionsproceduren för huvudrörelser, cerebrospinalvätskesignaler, vita substanssignaler och den totala genomsnittliga signalen.
Efter förbearbetningssteget användes utdata som erhållits från den genomsnittliga regionens tidsserie för att utföra wavelet-analys (frekvensband: 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR=2,5 s) med hjälp av brainwaver-paketet i R. För att beräkna den råa funktionella anslutningen, utredaren kommer att beräkna de absoluta Pearson-korrelationerna mellan tidsserierna för wavelet-koefficienterna för varje region.
För bättre jämförbarhet mellan nätverken definierade de översta 15 % av anslutningarna anslutningsmatriserna.
Graden av noderna är det primära utvärderingskriteriet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Annan identifierare: sponsor reference)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .