Taaksepäin peitetyt tehtävät MS @7T:n heikentyneiden tulo-lähtöliitäntöjen purkamiseksi (BIO7)
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston krooninen tulehduksellinen ja hermostoa rappeuttava sairaus.
MS-tautia sairastavat kärsivät usein kognitiivisista ja näkövammista.
Lisäksi potilaat luokittelevat kognition ja näön kahdeksi kolmesta arvokkaimmasta kehon toiminnosta liikkuvuuden lisäksi.
Tässä tutkija käyttää vakiintunutta taaksepäin maskauksen paradigmaa tutkiakseen rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia submilimetrissä ultrakorkean kentän MRI:ssä, jotta voidaan tulkita eri syöttö-lähtösilmukat, jotka liittyvät kognition säilymiseen ja muuttamiseen MS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnistaa poikkeavuuksia meso-mittakaavaisen tulo- ja lähtöliitettävyyden rakenteellisella ja toiminnallisella tasolla, jotka eroavat kognitiivisista häiriöistä kärsivien ja ilman. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkija analysoi ja vertaa toiminnallisia aktivaatioita ensisijaisessa näkökuoressa ja tehtäviin liittyvillä alueilla aikaisemmissa tutkimuksissamme. Toissijaiset tavoitteet: Kehittää, parantaa ja validoida multimodaalista laminaarikuvausta ultrakorkealla kentänvoimakkuudella (7T) verrattuna tietokannassamme oleviin kontrollihenkilöihin MS-taudin fokaalisen heikkenemisen tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi.
Tämä on poikkileikkaustutkimus. 40 potilasta (20 potilasta, joilla on vähintään 2 SD alle normin ja 20 potilasta ilman kognitiivista vajaatoimintaa) tutkitaan multimodaalisella ultra-high field (7T) MRI:llä. Protokolla sisälsi tehtävän, lepo-FMRI:n (toiminnallinen liitettävyys), diffuusiotensorin (rakenteellinen liitettävyys) ja anatomiset sekvenssit (vauriot ja atrofia). Lisäksi tutkija analysoi tavallisia kliinisiä arviointeja, mukaan lukien neuropsykologinen tutkimus. Hermoston rappeutumisen ja sopeutumisen taustalla olevien mekanismien ymmärtämiseksi on tärkeää verrata fysiologisia ja patologisia muutoksia. Sen lisäksi, että tutkija vertailee kognitiivisesti säilyneitä ja kognitiivisesti heikentynyttä potilaita, hän pyrkii vertaamaan osallistujiamme edustavaan normatiiviseen tietoaineistoon, joka on saatavilla terveiden henkilöiden tietokannassamme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan-Patrick STELLMANN
- Puhelinnumero: 06.46.28.97.89
- Sähköposti: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>= 18-vuotiaat) MS-tautipotilaat, jotka on määritelty McDonald-kriteerien 2017 mukaan (Thompson et al., 2018)
- Potilasryhmälle, jolla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa: SDMT tai PASAT >=0 (perustuu aikaisempiin kliinisiin arviointeihin)
- Potilasryhmälle, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta: SD SDMT tai PASAT <= -1,5 (perustuu aikaisempiin kliinisiin arviointeihin) (Parmenter et al., 2007)
- Henkilö, jolla ei ole hallitsematonta systeemistä sairautta, kuten syöpä, autoimmuunisairaus, maksan vajaatoiminta, vaikea tai hoitamaton verenpainetauti, johtumishäiriö tai vakava rytmihäiriö
- Ei kukaan, jolla on krooninen psykiatrinen sairaus, vakava dementiaoireyhtymä dementoitunut oireyhtymä.
- Ei vasta-aiheita MRI-tutkimukselle (klaustrofobia, metalliset vieraat esineet, sydämentahdistimet),
- Henkilö, jolla on sosiaaliturva,
- Henkilö, joka on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Muut keskushermoston tulehdukselliset demyelinisoivat sairaudet
- Tavalliset vasta-aiheet MRI-tutkimukselle: klaustrofobia, metalliset vieraiden kappaleiden sydämentahdistimet, vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen alijäämäryhmä
Kaikille potilaille tehdään tehtävä MRI ja tavanomaiset kliiniset arvioinnit, mukaan lukien neuropsykologinen tutkimus.
MRI sisältää rakenteellisten tehtäväjaksojen lisäksi diffuusiokuvauksen ja lepotilan fMRI:n.
|
MRI sisältää rakenteellisten tehtäväjaksojen lisäksi diffuusiokuvauksen ja lepotilan fMRI:n.
|
|
Kokeellinen: Ilman kognitiivista ryhmää
Kaikille potilaille tehdään tehtävä MRI ja tavanomaiset kliiniset arvioinnit, mukaan lukien neuropsykologinen tutkimus.
MRI sisältää rakenteellisten tehtäväjaksojen lisäksi diffuusiokuvauksen ja lepotilan fMRI:n.
|
MRI sisältää rakenteellisten tehtäväjaksojen lisäksi diffuusiokuvauksen ja lepotilan fMRI:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero alueellisessa aivotoiminnassa potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, mitattuna Bold-signaalilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukset tehdään erittäin korkean kentän kuvantimella (7T Terra, Siemens, Erlangen), joka on omistettu tutkimukselle.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oikeiden vastausten prosenttiosuutta vastaava tarkkuus.
|
1 vuosi
|
|
Morfologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kortikaalinen paksuus.
Seuraavaksi tutkija käyttää Freesurferia (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
suorittaa vertex-wise poikkileikkausvertailu aivokuoren paksuutta kahden ryhmän välillä käyttämällä yleistä lineaarista mallia (GLM), joka säätelee ikää ja sukupuolta.
Toisessa mallissa lasketaan kortikaalisen paksuuden ja tietoiseen hoitoon kuluvan ajan välinen yhteys, joka myös korjataan iän ja sukupuolen mukaan GLM:ssä.
Verteksikohtaiset tulokset korjattiin väärien havaintojen määrällä (FDR) kynnyksellä p < 0,05.
|
1 vuosi
|
|
Rakenteelliset liitännät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija käyttää keskimääräistä FA:ta muodostaakseen painotetut yhteysmatriisit 160 solmun välille (80 aivokuoren aluetta pallonpuoliskoa kohden) Destrieux-atlasin perusteella.
"Lujuus" alueellisen rakenteellisen liitettävyyden mittana laskettiin kunkin kohteen kunkin solmun sisällä ja välillä olevien painotettujen yhteyksien summana.
|
1 vuosi
|
|
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensin tutkija suorittaa lepotilan fMRI-tietojen esikäsittelyn, mukaan lukien liikkeen vääristymän korjauksen ja viipaleiden synkronoinnin sekä korkistoinnin T1-volyymin kanssa ja alueellisen lohkon SPM12:n avulla.
Sitten kaikista vokseleista kullakin alueella ja aikapisteissä lasketaan keskiarvo sen jälkeen, kun pään liikkeelle, aivo-selkäydinnestesignaaleille, valkoisen aineen signaaleille ja kokonaiskeskiarvosignaalille on tehty regressiomenettely.
Esikäsittelyvaiheen jälkeen keskiarvoitetuista alue-aikasarjoista saatuja lähtötietoja käytettiin aallokeanalyysin (taajuuskaista: 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR = 2,5 s) suorittamiseen käyttämällä brainwaver-pakettia R:ssä. Raaka toiminnallisen liitettävyyden laskemiseksi tutkija laskee absoluuttiset Pearson-korrelaatiot kunkin alueen aallokekertoimien aikasarjojen välillä.
Verkkojen vertailukelpoisuuden parantamiseksi 15 % eniten yhteyksistä määritteli yhteysmatriisit.
Solmujen aste on ensisijainen arviointikriteeri.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Muu tunniste: sponsor reference)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .