Задачи обратного маскирования для расшифровки поврежденных соединений ввода-вывода в MS @7T (BIO7)
18 октября 2022 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное и нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы.
Люди с рассеянным склерозом часто страдают когнитивными и зрительными нарушениями.
Более того, пациенты оценивают познание и зрение как две из трех наиболее ценных функций организма, помимо подвижности.
Здесь исследователь использует установленную парадигму обратного маскирования для изучения структурных и функциональных изменений в субмиллиметровом масштабе на МРТ сверхвысокого поля, чтобы расшифровать различные петли ввода-вывода, связанные с сохранением и изменением когнитивных функций при РС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выявить аномалии мезомасштабных входных и выходных связей на структурном и функциональном уровнях, которые различаются у пациентов с когнитивными нарушениями и без них. Для достижения этой цели исследователь проанализирует и сравнит функциональные активации в первичной зрительной коре и областях, связанных с задачами, в наших предыдущих исследованиях. Второстепенные цели: разработать, улучшить и проверить мультимодальную ламинарную визуализацию при сверхвысокой напряженности поля (7T) по сравнению с контрольными субъектами, доступными в нашей базе данных, для выявления и количественной оценки очаговых нарушений при РС.
Это перекрестное исследование. 40 пациентам (20 пациентов с когнитивным дефицитом не менее чем на 2 SD ниже нормы и 20 пациентов без когнитивных нарушений) будет проведено мультимодальное МРТ сверхвысокого поля (7Т). Протокол включал задачу, FMRI покоя (функциональная связность), тензор диффузии (структурная связность) и анатомические последовательности (поражения и атрофия). Кроме того, исследователь проанализирует стандартные клинические оценки, включая нейропсихологическое обследование. Чтобы понять механизмы, лежащие в основе нейродегенерации и адаптации, важно противопоставить физиологические и патологические изменения. В дополнение к сравнению пациентов с когнитивными сохранными и когнитивными нарушениями исследователь стремится сравнить наших участников с репрезентативным нормативным набором данных, доступным в нашей базе данных здоровых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan-Patrick STELLMANN
- Номер телефона: 06.46.28.97.89
- Электронная почта: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>= 18 лет) с РС, определенным в соответствии с критериями McDonald 2017 (Thompson et al., 2018)
- Для группы пациентов без когнитивных нарушений: SDMT или PASAT >=0 (на основе предыдущих клинических оценок)
- Для группы пациентов с когнитивными нарушениями: SD SDMT или PASAT <= -1,5 (на основе предыдущих клинических оценок) (Parmenter et al., 2007)
- Человек без неконтролируемого системного заболевания, такого как рак, аутоиммунное заболевание, печеночная недостаточность, тяжелая или нелеченая гипертензия, нарушение проводимости или тяжелое нарушение ритма
- Никто с хроническим психическим заболеванием, синдромом тяжелой деменции, синдромом слабоумия.
- Отсутствие противопоказаний к МРТ-обследованию (клаустрофобия, металлические инородные тела, кардиостимуляторы),
- Лицо с социальным обеспечением,
- Лицо, прочитавшее, понятое и подписавшее информированное согласие после получения информации
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Другие воспалительные демиелинизирующие заболевания ЦНС
- Обычные противопоказания к МРТ-обследованию: клаустрофобия, металлические инородные тела кардиостимуляторов, тяжелая почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивного дефицита
Всем пациентам будет проведена задача МРТ и стандартные клинические обследования, включая нейропсихологическое обследование.
МРТ включает в себя, в дополнение к последовательностям структурных задач, диффузионную визуализацию и фМРТ в состоянии покоя.
|
МРТ включает в себя, в дополнение к последовательностям структурных задач, диффузионную визуализацию и фМРТ в состоянии покоя.
|
|
Экспериментальный: Без познавательной группы
Всем пациентам будет проведена задача МРТ и стандартные клинические обследования, включая нейропсихологическое обследование.
МРТ включает в себя, в дополнение к последовательностям структурных задач, диффузионную визуализацию и фМРТ в состоянии покоя.
|
МРТ включает в себя, в дополнение к последовательностям структурных задач, диффузионную визуализацию и фМРТ в состоянии покоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в региональной активности мозга между пациентами с когнитивными нарушениями и без них, измеренная с помощью сигнала жирного шрифта
Временное ограничение: 1 год
|
Исследования будут выполняться с помощью тепловизора с очень высоким полем зрения (7T Terra, Siemens, Erlangen), предназначенного для исследований.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 1 год
|
Точность, соответствующая % правильных ответов.
|
1 год
|
|
Морфология
Временное ограничение: 1 год
|
Толщина коры.
Далее сыщик будет использовать Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
выполнить сравнение толщины коры в поперечном сечении по вершинам между двумя группами с использованием общей линейной модели (GLM) с учетом возраста и пола.
Во второй модели будет рассчитана связь между толщиной коры и временем до сознательного лечения, а также с поправкой на возраст и пол в GLM.
Результаты на вершину были скорректированы с помощью коэффициента ложных открытий (FDR) при пороге p < 0,05.
|
1 год
|
|
Структурная связность
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователь будет использовать среднюю FA для построения взвешенных матриц связности между 160 узлами (80 областей коры головного мозга на полушарие) на основе атласа Дестрьё.
«Сила», как мера региональной структурной связи, рассчитывалась как сумма взвешенных связей внутри и между каждым узлом для каждого субъекта.
|
1 год
|
|
Функциональная связь
Временное ограничение: 1 год
|
Во-первых, исследователь выполнит предварительную обработку данных фМРТ в состоянии покоя, включая коррекцию искажения движения и синхронизацию срезов, а также сопоставление с объемом T1 и региональной парцеллацией с использованием SPM12.
Затем все воксели в каждой области и временных точках будут усреднены после применения процедуры регрессии для движения головы, сигналов спинномозговой жидкости, сигналов белого вещества и общего среднего сигнала.
После этапа предварительной обработки выходные данные, полученные из временных рядов усредненной области, использовались для выполнения вейвлет-анализа (полоса частот: 0,1–0,05 Гц, TR = 2,5 с) с использованием пакета brainwaver в R. Чтобы рассчитать необработанную функциональную связность, исследователь рассчитает абсолютные корреляции Пирсона между временными рядами вейвлет-коэффициентов каждого региона.
Для лучшей сопоставимости сетей лучшие 15% соединений определили матрицы связности.
Степень узлов является основным критерием оценки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Другой идентификатор: sponsor reference)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .