Úlohy zpětného maskování k dešifrování narušených vstupně-výstupních připojení v MS @7T (BIO7)
18. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému.
Lidé s RS často trpí kognitivními a zrakovými poruchami.
Kromě toho pacienti řadí kognici a zrak jako dvě ze tří nejcennějších tělesných funkcí, vedle pohyblivosti.
Zde výzkumník používá zavedené paradigma zpětného maskování ke studiu strukturálních a funkčních změn na submilimetrovém měřítku v ultravysokém poli MRI, aby dešifroval různé vstupní a výstupní smyčky spojené se zachováním a změnou kognice u RS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identifikovat abnormality ve vstupní a výstupní konektivitě v mezoměřítku na strukturální a funkční úrovni, které se liší mezi pacienty s kognitivní poruchou a bez ní. K řešení tohoto cíle bude výzkumník analyzovat a porovnávat funkční aktivace v primární zrakové kůře a oblastech souvisejících s úkoly v našich předchozích studiích. Sekundární cíle: Vyvinout, zlepšit a ověřit multimodální laminární zobrazování při ultra vysoké intenzitě pole (7T) ve srovnání s kontrolními subjekty dostupnými v naší databázi za účelem identifikace a kvantifikace fokálního poškození u RS.
Jedná se o průřezovou studii. 40 pacientů (20 pacientů s kognitivním deficitem alespoň 2 SD pod normou a 20 pacientů bez kognitivní poruchy) bude vyšetřeno multimodální MRI s ultravysokým polem (7T). Protokol zahrnoval úkol, klidovou FMRI (funkční konektivitu), difuzní tenzor (strukturální konektivitu) a anatomické sekvence (léze a atrofie). Kromě toho bude zkoušející analyzovat standardní klinická hodnocení včetně neuropsychologického vyšetření. Abychom porozuměli mechanismům neurodegenerace a adaptace, je důležité porovnat fyziologické a patologické změny. Kromě srovnání kognitivně zachovaných a kognitivně narušených pacientů se výzkumník snaží porovnat naše účastníky s reprezentativním normativním souborem dat dostupným v naší databázi zdravých jedinců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan-Patrick STELLMANN
- Telefonní číslo: 06.46.28.97.89
- E-mail: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>= 18 let) s RS definovanou podle McDonaldova kritéria 2017 (Thompson et al., 2018)
- Pro skupinu pacientů bez kognitivní poruchy: SDMT nebo PASAT >=0 (na základě předchozích klinických hodnocení)
- Pro skupinu pacientů s kognitivní poruchou: SD SDMT nebo PASAT <= -1,5 (na základě předchozích klinických hodnocení) (Parmenter et al., 2007)
- Osoba bez nekontrolovaného systémového onemocnění, jako je rakovina, autoimunitní onemocnění, selhání jater, těžká nebo neléčená hypertenze, porucha vedení vzruchu nebo těžká porucha rytmu
- Nikdo s chronickým psychiatrickým onemocněním, syndromem těžké demence, dementním syndromem.
- Žádné kontraindikace k MRI vyšetření (klaustrofobie, kovová cizí tělesa, kardiostimulátory),
- Osoba se sociálním zabezpečením,
- Osoba, která si po informaci přečetla, pochopila a podepsala informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Jiná zánětlivá demyelinizační onemocnění CNS
- Obvyklé kontraindikace pro MRI vyšetření: klaustrofobie, kovové kardiostimulátory cizích těles, těžká renální insuficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s kognitivním deficitem
Všichni pacienti podstoupí úkolovou MRI a standardní klinické vyšetření, včetně neuropsychologického vyšetření.
MRI zahrnuje kromě strukturních sekvencí úkolů difúzní zobrazování a fMRI v klidovém stavu.
|
MRI zahrnuje kromě strukturních sekvencí úkolů difúzní zobrazování a fMRI v klidovém stavu.
|
|
Experimentální: Bez kognitivní skupiny
Všichni pacienti podstoupí úkolovou MRI a standardní klinické vyšetření, včetně neuropsychologického vyšetření.
MRI zahrnuje kromě strukturních sekvencí úkolů difúzní zobrazování a fMRI v klidovém stavu.
|
MRI zahrnuje kromě strukturních sekvencí úkolů difúzní zobrazování a fMRI v klidovém stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v regionální mozkové aktivitě mezi pacienty s a bez kognitivní poruchy měřený tučným signálem
Časové okno: 1 rok
|
Průzkumy budou prováděny na zobrazovači velmi vysokého pole (7T Terra, Siemens, Erlangen), který je určen pro výzkum.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 1 rok
|
Přesnost odpovídající % správných odpovědí.
|
1 rok
|
|
Morfologie
Časové okno: 1 rok
|
Kortikální tloušťka.
Dále vyšetřovatel použije Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
provést vertexové průřezové srovnání kortikální tloušťky mezi dvěma skupinami pomocí obecného lineárního modelu (GLM) kontrolujícího věk a pohlaví.
Ve druhém modelu bude vypočítána souvislost mezi tloušťkou kortikální kůry a dobou do léčby při vědomí, rovněž korigovaná na věk a pohlaví v GLM.
Výsledky na vertex byly korigovány mírou falešného objevu (FDR) na prahu p < 0,05.
|
1 rok
|
|
Strukturální konektivita
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumník použije průměrnou FA ke konstrukci vážených matic konektivity mezi 160 uzly (80 kortikálních oblastí na hemisféru) na základě Destrieux atlasu.
"Síla", jako míra regionální strukturální konektivity, byla vypočtena jako součet vážených spojení uvnitř a mezi každým uzlem pro každý subjekt.
|
1 rok
|
|
Funkční konektivita
Časové okno: 1 rok
|
Nejprve výzkumník provede předzpracování klidových dat fMRI, včetně korekce pohybového zkreslení a synchronizace řezů a korigování s objemem T1 a regionální parcelace pomocí SPM12.
Poté budou všechny voxely v každé oblasti a časových bodech zprůměrovány po aplikaci regresní procedury pro pohyb hlavy, signály mozkomíšního moku, signály bílé hmoty a celkový průměrný signál.
Po kroku předběžného zpracování byla výstupní data získaná z časových řad zprůměrovaných oblastí použita k provedení vlnkové analýzy (frekvenční pásmo: 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR=2,5 s) pomocí balíčku mozkových vln v R. Pro výpočet hrubé funkční konektivity, výzkumník vypočítá absolutní Pearsonovy korelace mezi časovými řadami vlnkových koeficientů každé oblasti.
Pro lepší srovnatelnost sítí definovalo matice konektivity prvních 15 % připojení.
Stupeň uzlů je primárním hodnotícím kritériem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Jiný identifikátor: sponsor reference)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .