Rückwärtsmaskierungsaufgaben zum Entschlüsseln beeinträchtigter Eingabe-Ausgabe-Verbindungen in MS @7T (BIO7)
18. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems.
Menschen mit MS leiden häufig unter kognitiven und visuellen Beeinträchtigungen.
Darüber hinaus zählen Kognition und Sehen neben der Mobilität zu den drei wertvollsten Körperfunktionen.
Hier verwendet der Forscher das etablierte Backward-Masking-Paradigma, um strukturelle und funktionelle Veränderungen im Submillimeterbereich in der Ultrahochfeld-MRT zu untersuchen, um die verschiedenen Input-Output-Schleifen zu entschlüsseln, die mit der Erhaltung und Veränderung der Wahrnehmung bei MS verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um Anomalien in der mesoskaligen Eingangs- und Ausgangskonnektivität auf struktureller und funktioneller Ebene zu identifizieren, die sich zwischen Patienten mit und ohne kognitive Beeinträchtigung unterscheiden. Um dieses Ziel zu erreichen, analysiert und vergleicht der Forscher in unseren früheren Studien funktionelle Aktivierungen im primären visuellen Kortex und in aufgabenassoziierten Regionen. Sekundäre Ziele: Entwicklung, Verbesserung und Validierung einer multimodalen laminaren Bildgebung bei ultrahoher Feldstärke (7 T) im Vergleich zu Kontrollpersonen, die in unserer Datenbank verfügbar sind, um fokale Beeinträchtigungen bei MS zu identifizieren und zu quantifizieren.
Dies ist eine Querschnittsstudie. 40 Patienten (20 Patienten mit einem kognitiven Defizit von mindestens 2 SD unter der Norm und 20 Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung) werden mittels multimodaler Ultrahochfeld (7T)-MRT untersucht. Das Protokoll umfasste Aufgaben, Ruhe-FMRI (funktionelle Konnektivität), Diffusionstensor (strukturelle Konnektivität) und anatomische Sequenzen (Läsionen und Atrophie). Darüber hinaus analysiert der Prüfarzt klinische Standardbewertungen, einschließlich einer neuropsychologischen Untersuchung. Um die Mechanismen zu verstehen, die der Neurodegeneration und Anpassung zugrunde liegen, ist es wichtig, physiologische und pathologische Veränderungen gegenüberzustellen. Neben dem Vergleich von kognitiv erhaltenen und kognitiv beeinträchtigten Patienten zielt der Prüfarzt darauf ab, unsere Teilnehmer mit einem repräsentativen normativen Datensatz zu vergleichen, der in unserer Datenbank gesunder Personen verfügbar ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jan-Patrick STELLMANN
- Telefonnummer: 06.46.28.97.89
- E-Mail: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre) mit MS definiert nach den McDonald-Kriterien 2017 (Thompson et al., 2018)
- Für die Gruppe der Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung: SDMT oder PASAT >=0 (basierend auf früheren klinischen Bewertungen)
- Für die Gruppe der Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung: SD SDMT oder PASAT <= -1,5 (basierend auf früheren klinischen Bewertungen) (Parmenter et al., 2007)
- Person ohne unkontrollierte systemische Erkrankung wie Krebs, Autoimmunerkrankung, Leberversagen, schwere oder unbehandelte Hypertonie, Leitungsleitungsstörung oder schwere Rhythmusstörung
- Niemand mit chronischer psychiatrischer Erkrankung, schwerem Demenzsyndrom Demenzsyndrom.
- Keine Kontraindikation zur MRT-Untersuchung (Klaustrophobie, metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher),
- Eine sozialversicherungspflichtige Person,
- Person, die nach Aufklärung eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Andere entzündliche demyelinisierende Erkrankungen des ZNS
- Übliche Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung: Klaustrophobie, metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher, schwere Niereninsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Defizitgruppe
Alle Patienten werden einer Aufgaben-MRT und klinischen Standarduntersuchungen unterzogen, einschließlich einer neuropsychologischen Untersuchung.
Die MRT umfasst neben strukturellen Aufgabenfolgen auch die Diffusionsbildgebung und die fMRT im Ruhezustand.
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Die MRT umfasst neben strukturellen Aufgabenfolgen auch die Diffusionsbildgebung und die fMRT im Ruhezustand.
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Experimental: Ohne kognitive Gruppe
Alle Patienten werden einer Aufgaben-MRT und klinischen Standarduntersuchungen unterzogen, einschließlich einer neuropsychologischen Untersuchung.
Die MRT umfasst neben strukturellen Aufgabenfolgen auch die Diffusionsbildgebung und die fMRT im Ruhezustand.
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Die MRT umfasst neben strukturellen Aufgabenfolgen auch die Diffusionsbildgebung und die fMRT im Ruhezustand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der regionalen Gehirnaktivität zwischen Patienten mit und ohne kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch das Bold-Signal
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Erkundungen werden auf einem speziell für die Forschung vorgesehenen Hochfeld-Imager (7T Terra, Siemens, Erlangen) durchgeführt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Genauigkeit entspricht dem Prozentsatz der richtigen Antworten.
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1 Jahr
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Morphologie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kortikale Dicke.
Als nächstes verwendet der Ermittler Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
einen scheitelweisen Querschnittsvergleich der kortikalen Dicke zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells (GLM) durchzuführen, das Alter und Geschlecht kontrolliert.
In einem zweiten Modell wird der Zusammenhang zwischen kortikaler Dicke und Zeit bis zur bewussten Behandlung berechnet, ebenfalls korrigiert für Alter und Geschlecht im GLM.
Die Ergebnisse pro Vertex wurden um die Falschentdeckungsrate (FDR) bei einem Schwellenwert von p < 0,05 korrigiert.
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1 Jahr
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Strukturelle Konnektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Ermittler verwendet den durchschnittlichen FA, um basierend auf dem Destrieux-Atlas gewichtete Konnektivitätsmatrizen zwischen 160 Knoten (80 kortikale Regionen pro Hemisphäre) zu konstruieren.
"Stärke" als Maß für die regionale strukturelle Konnektivität wurde als Summe der gewichteten Verbindungen innerhalb und zwischen jedem Knoten für jedes Fach berechnet.
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1 Jahr
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Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zunächst führt der Untersucher eine Vorverarbeitung der Ruhe-fMRI-Daten durch, einschließlich der Korrektur der Bewegungsverzerrung und der Schichtsynchronisierung und der Registrierung mit dem T1-Volumen und der regionalen Parzellierung mit SPM12.
Dann werden alle Voxel in jeder Region und zu jedem Zeitpunkt nach Anwendung des Regressionsverfahrens für Kopfbewegung, Liquorsignale, Signale der weißen Substanz und das Gesamtdurchschnittssignal gemittelt.
Nach dem Vorverarbeitungsschritt wurden die aus den Zeitreihen der gemittelten Region erfassten Ausgabedaten verwendet, um eine Wavelet-Analyse (Frequenzband: 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR = 2,5 s) unter Verwendung des Brainwaver-Pakets in R durchzuführen. Um die rohe funktionale Konnektivität zu berechnen, der Ermittler berechnet die absoluten Pearson-Korrelationen zwischen den Zeitreihen der Wavelet-Koeffizienten jeder Region.
Zur besseren Vergleichbarkeit der Netze wurden die besten 15 % der Verbindungen in den Konnektivitätsmatrizen definiert.
Der Grad der Knoten ist das primäre Bewertungskriterium.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hopitaux Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Andere Kennung: sponsor reference)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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