Tâches de masquage en arrière pour déchiffrer les connexions d'entrée-sortie altérées dans MS @7T (BIO7)
18 octobre 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et neurodégénérative chronique du système nerveux central.
Les personnes atteintes de SEP souffrent fréquemment de troubles cognitifs et visuels.
De plus, les patients classent la cognition et la vision comme deux des trois fonctions corporelles les plus précieuses, en plus de la mobilité.
Ici, le chercheur utilise le paradigme de masquage arrière établi pour étudier l'altération structurelle et fonctionnelle à l'échelle submillimétrique dans l'IRM à champ ultra-élevé afin de déchiffrer les différentes boucles d'entrée-sortie associées à la préservation et à l'altération de la cognition dans la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Identifier les anomalies de la connectivité d'entrée et de sortie à mésoéchelle aux niveaux structurel et fonctionnel qui diffèrent entre les patients avec et sans troubles cognitifs. Pour atteindre cet objectif, l'investigateur analysera et comparera les activations fonctionnelles dans le cortex visuel primaire et les régions associées aux tâches dans nos études précédentes. Objectifs secondaires : Développer, améliorer et valider l'imagerie laminaire multimodale à ultra-haute intensité de champ (7T) par rapport aux sujets témoins disponibles dans notre base de données pour identifier et quantifier la déficience focale dans la SEP.
Il s'agit d'une étude transversale. 40 patients (20 patients avec un déficit cognitif d'au moins 2 DS en dessous de la norme et 20 patients sans déficit cognitif) seront explorés par IRM multimodale ultra haut champ (7T). Le protocole comprenait la tâche, le FMRI au repos (connectivité fonctionnelle), le tenseur de diffusion (connectivité structurelle) et les séquences anatomiques (lésions et atrophie). De plus, l'investigateur analysera les évaluations cliniques standard, y compris un examen neuropsychologique. Pour comprendre les mécanismes sous-jacents à la neurodégénérescence et à l'adaptation, il est important de mettre en contraste les altérations physiologiques et pathologiques. En plus de comparer les patients cognitivement préservés et cognitivement altérés, l'investigateur vise à comparer nos participants à un ensemble de données normatif représentatif disponible dans notre base de données d'individus en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan-Patrick STELLMANN
- Numéro de téléphone: 06.46.28.97.89
- E-mail: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Lieux d'étude
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>= 18 ans) atteints de SEP définis selon les critères de McDonald 2017 (Thompson et al., 2018)
- Pour le groupe de patients sans troubles cognitifs : SDMT ou PASAT > = 0 (sur la base d'évaluations cliniques antérieures)
- Pour le groupe de patients présentant des troubles cognitifs : SD SDMT ou PASAT <= -1,5 (basé sur des évaluations cliniques antérieures) (Parmenter et al., 2007)
- Personne sans maladie systémique non contrôlée telle qu'un cancer, une maladie auto-immune, une insuffisance hépatique, une hypertension grave ou non traitée, un trouble de la conduction ou un trouble du rythme grave
- Personne avec une maladie psychiatrique chronique, syndrome de démence sévère syndrome démentiel.
- Aucune contre-indication à l'examen IRM (claustrophobie, corps étrangers métalliques, stimulateurs cardiaques),
- Une personne bénéficiant d'une couverture sociale,
- Personne ayant lu, compris et signé un consentement éclairé après information
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Autres maladies inflammatoires démyélinisantes du SNC
- Contre-indications habituelles à un examen IRM : claustrophobie, stimulateurs cardiaques à corps étrangers métalliques, insuffisance rénale sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de déficit cognitif
Tous les patients subiront une IRM de tâche et des évaluations cliniques standard, y compris un examen neuropsychologique.
L'IRM comprend, en plus des séquences de tâches structurelles, l'imagerie de diffusion et l'IRMf à l'état de repos.
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L'IRM comprend, en plus des séquences de tâches structurelles, l'imagerie de diffusion et l'IRMf à l'état de repos.
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Expérimental: Sans groupe cognitif
Tous les patients subiront une IRM de tâche et des évaluations cliniques standard, y compris un examen neuropsychologique.
L'IRM comprend, en plus des séquences de tâches structurelles, l'imagerie de diffusion et l'IRMf à l'état de repos.
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L'IRM comprend, en plus des séquences de tâches structurelles, l'imagerie de diffusion et l'IRMf à l'état de repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'activité cérébrale régionale entre les patients avec et sans troubles cognitifs mesurée par le signal Bold
Délai: 1 an
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Les explorations seront réalisées sur un imageur très haut champ (7T Terra, Siemens, Erlangen) dédié à la recherche.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance cognitive
Délai: 1 an
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La précision correspondant au % de bonnes réponses.
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1 an
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Morphologie
Délai: 1 an
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Épaisseur corticale.
Ensuite, l'enquêteur utilisera Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
pour effectuer une comparaison transversale par sommet de l'épaisseur corticale entre les deux groupes à l'aide d'un modèle linéaire général (GLM) contrôlant l'âge et le sexe.
Dans un deuxième modèle, l'association entre l'épaisseur corticale et le temps de traitement conscient sera calculée, également corrigée pour l'âge et le sexe dans le GLM.
Les résultats par sommet ont été corrigés par le taux de fausses découvertes (FDR) à un seuil de p < 0,05.
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1 an
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Connectivité structurelle
Délai: 1 an
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L'investigateur utilisera la FA moyenne pour construire des matrices de connectivité pondérées entre 160 nœuds (80 régions corticales par hémisphère) basées sur l'atlas de Destrieux.
La «force», en tant que mesure de la connectivité structurelle régionale, a été calculée comme la somme des connexions pondérées à l'intérieur et entre chaque nœud pour chaque sujet.
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1 an
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Connectivité fonctionnelle
Délai: 1 an
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Tout d'abord, l'investigateur effectuera le prétraitement des données d'IRMf au repos, y compris la correction de la distorsion du mouvement et la synchronisation des tranches et la corgistration avec le volume T1 et la parcellisation régionale à l'aide de SPM12.
Ensuite, tous les voxels dans chaque région et points temporels seront moyennés après l'application de la procédure de régression pour le mouvement de la tête, les signaux du liquide céphalo-rachidien, les signaux de la matière blanche et le signal moyen global.
Après l'étape de prétraitement, les données de sortie acquises à partir de la série temporelle de région moyenne ont été utilisées pour effectuer une analyse par ondelettes (bande de fréquence : 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR = 2,5 s) à l'aide du package brainwaver dans R. Pour calculer la connectivité fonctionnelle brute, l'investigateur calculera les corrélations absolues de Pearson entre les séries temporelles des coefficients d'ondelettes de chaque région.
Pour une meilleure comparabilité des réseaux, les 15 % de connexions les plus performantes ont défini les matrices de connectivité.
Le degré des nœuds est le premier critère d'évaluation.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Autre identifiant: sponsor reference)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .