MS @7T에서 손상된 입력-출력 연결을 해독하기 위한 역방향 마스킹 작업 (BIO7)
2022년 10월 18일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 만성 염증성 및 신경퇴행성 질환입니다.
다발성 경화증 환자는 인지 및 시각 장애를 자주 앓습니다.
더욱이 환자들은 이동성과 함께 가장 중요한 세 가지 신체 기능 중 두 가지로 인지와 시각을 꼽습니다.
여기서 연구자는 확립된 역방향 마스킹 패러다임을 사용하여 MS에서 인지의 보존 및 변경과 관련된 다양한 입력-출력 루프를 해독하기 위해 초고자기장 MRI의 서브밀리미터 규모에서 구조적 및 기능적 변경을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
인지 장애가 있는 환자와 없는 환자 간에 구조적 및 기능적 수준에서 중규모 입력 및 출력 연결의 이상을 확인합니다. 이 목표를 해결하기 위해 조사자는 이전 연구에서 기본 시각 피질 및 작업 관련 영역의 기능적 활성화를 분석하고 비교할 것입니다. 2차 목표: MS의 초점 손상을 식별하고 정량화하기 위해 데이터베이스에서 사용할 수 있는 제어 대상과 비교하여 초고 전계 강도(7T)에서 다중 모드 층류 이미징을 개발, 개선 및 검증합니다.
이것은 단면 연구입니다. 40명의 환자(표준보다 최소 2 SD가 낮은 인지 장애가 있는 20명의 환자 및 인지 장애가 없는 20명의 환자)는 다중 모드 초고시야(7T) MRI로 조사됩니다. 프로토콜에는 작업, 휴식 FMRI(기능적 연결성), 확산 텐서(구조적 연결성) 및 해부학적 시퀀스(병변 및 위축)가 포함되었습니다. 또한 조사관은 신경심리학적 검사를 포함한 표준 임상 평가를 분석합니다. 신경변성 및 적응의 기본 메커니즘을 이해하려면 생리학적 및 병리학적 변화를 대조하는 것이 중요합니다. 인지적으로 보존된 환자와 인지 장애가 있는 환자를 비교하는 것 외에도 조사자는 참가자를 건강한 개인 데이터베이스에서 사용할 수 있는 대표적인 규범 데이터 세트와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan-Patrick STELLMANN
- 전화번호: 06.46.28.97.89
- 이메일: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
연구 장소
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- McDonald 기준 2017(Thompson et al., 2018)에 따라 정의된 MS가 있는 성인 환자(>= 18세)
- 인지 장애가 없는 환자 그룹의 경우: SDMT 또는 PASAT >=0(이전 임상 평가 기준)
- 인지 장애가 있는 환자 그룹의 경우: SD SDMT 또는 PASAT <= -1.5(이전 임상 평가 기준)(Parmenter et al., 2007)
- 암, 자가면역질환, 간부전, 중증 또는 치료되지 않은 고혈압, 전도전도장애 또는 심한 리듬장애 등 조절되지 않는 전신질환이 없는 자
- 만성 정신질환이 없는 사람, 중증 치매 증후군 치매 증후군.
- MRI 검사에 대한 금기사항 없음(밀실공포증, 금속성 이물질, 심박조율기),
- 사회 보장 범위에 있는 사람,
- 정보 제공 동의서를 읽고 이해하고 서명한 사람
제외 기준:
- 임산부
- CNS의 기타 염증성 탈수초성 질환
- MRI 검사에 대한 일반적인 금기 사항: 밀실 공포증, 금속성 이물질 심박 조율기, 심각한 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 결핍 그룹
모든 환자는 작업 MRI 및 신경심리학적 검사를 포함한 표준 임상 평가를 받게 됩니다.
MRI에는 구조적 작업 순서 외에도 확산 영상 및 휴식 상태 fMRI가 포함됩니다.
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MRI에는 구조적 작업 순서 외에도 확산 영상 및 휴식 상태 fMRI가 포함됩니다.
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실험적: 인지 그룹 없음
모든 환자는 작업 MRI 및 신경심리학적 검사를 포함한 표준 임상 평가를 받게 됩니다.
MRI에는 구조적 작업 순서 외에도 확산 영상 및 휴식 상태 fMRI가 포함됩니다.
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MRI에는 구조적 작업 순서 외에도 확산 영상 및 휴식 상태 fMRI가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bold 신호로 측정한 인지 장애가 있는 환자와 그렇지 않은 환자 간의 지역적 뇌 활동의 차이
기간: 일년
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탐사는 연구 전용 초고시야 이미저(7T Terra, Siemens, Erlangen)에서 수행됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능
기간: 일년
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정답의 %에 해당하는 정밀도입니다.
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일년
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형태
기간: 일년
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피질 두께.
다음으로 조사자는 Freesurfer(www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)를 사용합니다.
연령과 성별을 제어하는 일반 선형 모델(GLM)을 사용하여 두 그룹 사이의 피질 두께의 정점별 단면 비교를 수행합니다.
두 번째 모델에서는 피질 두께와 의식 치료까지의 시간 사이의 연관성이 계산되고 GLM에서 연령과 성별에 대해 수정됩니다.
정점당 결과는 p < 0.05의 임계값에서 FDR(False Discovery Rate)에 의해 수정되었습니다.
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일년
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구조적 연결성
기간: 일년
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조사자는 평균 FA를 사용하여 Destrieux 아틀라스를 기반으로 160개 노드(반구당 80개 피질 영역) 사이에 가중 연결 매트릭스를 구성합니다.
지역 구조적 연결성의 척도인 "강도"는 각 대상에 대한 각 노드 내 및 노드 사이의 가중 연결의 합으로 계산되었습니다.
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일년
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기능적 연결성
기간: 일년
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먼저 조사자는 동작 왜곡 및 슬라이스 동기화에 대한 보정과 SPM12를 사용하여 T1 볼륨 및 지역 분할과의 조정을 포함하여 휴면 fMRI 데이터의 전처리를 수행합니다.
그런 다음 두부 움직임, 뇌척수액 신호, 백질 신호 및 전체 평균 신호에 대한 회귀 절차를 적용한 후 각 영역 및 시점의 모든 복셀을 평균화합니다.
전처리 단계 후 평균 영역 시계열에서 얻은 출력 데이터를 사용하여 R의 brainwaver 패키지를 사용하여 웨이블릿 분석(주파수 대역: 0.1Hz - 0.05Hz, TR=2.5s)을 수행했습니다. 원시 기능 연결성을 계산하기 위해, 조사자는 각 지역의 웨이블릿 계수의 시계열 간의 절대 Pearson 상관관계를 계산합니다.
네트워크의 더 나은 비교 가능성을 위해 연결의 상위 15%가 연결 매트릭스를 정의했습니다.
노드의 정도는 주요 평가 기준입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (기타 식별자: sponsor reference)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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