Zadania maskowania wstecznego w celu rozszyfrowania uszkodzonych połączeń wejścia-wyjścia w MS @7T (BIO7)
18 października 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną i neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
Osoby ze stwardnieniem rozsianym często cierpią na zaburzenia funkcji poznawczych i wzrokowych.
Co więcej, pacjenci wymieniają funkcje poznawcze i wzrokowe jako dwie z trzech najcenniejszych funkcji organizmu, obok mobilności.
W tym przypadku badacz wykorzystuje ustalony paradygmat maskowania wstecznego do badania strukturalnych i funkcjonalnych zmian w skali submilimetrowej w ultrawysokim polu MRI w celu rozszyfrowania różnych pętli wejścia-wyjścia związanych z zachowaniem i zmianą funkcji poznawczych w SM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Identyfikacja nieprawidłowości w mezoskalowych połączeniach wejściowych i wyjściowych na poziomach strukturalnych i funkcjonalnych, które różnią się między pacjentami z zaburzeniami funkcji poznawczych i bez nich. Aby osiągnąć ten cel, badacz przeanalizuje i porówna aktywacje funkcjonalne w pierwotnej korze wzrokowej i regionach związanych z zadaniami w naszych poprzednich badaniach. Cele drugorzędne: Rozwinąć, ulepszyć i zweryfikować multimodalne obrazowanie laminarne przy ultrawysokim natężeniu pola (7T) w porównaniu z obiektami kontrolnymi dostępnymi w naszej bazie danych, aby zidentyfikować i określić ilościowo upośledzenie ogniskowe w SM.
To jest badanie przekrojowe. 40 pacjentów (20 pacjentów z deficytem funkcji poznawczych co najmniej o 2 SD poniżej normy i 20 pacjentów bez zaburzeń funkcji poznawczych) zostanie zbadanych za pomocą multimodalnego rezonansu magnetycznego w ultrawysokim polu (7T). Protokół obejmował zadanie, spoczynkowe FMRI (połączenie funkcjonalne), tensor dyfuzji (połączenie strukturalne) i sekwencje anatomiczne (zmiany chorobowe i atrofia). Ponadto badacz przeanalizuje standardowe oceny kliniczne, w tym badanie neuropsychologiczne. Aby zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw neurodegeneracji i adaptacji, ważne jest przeciwstawienie zmian fizjologicznych i patologicznych. Oprócz porównania pacjentów z zachowanymi funkcjami poznawczymi iz zaburzeniami funkcji poznawczych, badacz ma na celu porównanie naszych uczestników z reprezentatywnym normatywnym zbiorem danych dostępnym w naszej bazie danych zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan-Patrick STELLMANN
- Numer telefonu: 06.46.28.97.89
- E-mail: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>= 18 lat) ze stwardnieniem rozsianym zdefiniowanym zgodnie z kryteriami McDonalda 2017 (Thompson i in., 2018)
- Dla grupy pacjentów bez zaburzeń funkcji poznawczych: SDMT lub PASAT >=0 (na podstawie wcześniejszych ocen klinicznych)
- Dla grupy pacjentów z zaburzeniami poznawczymi: SD SDMT lub PASAT <= -1,5 (na podstawie wcześniejszych ocen klinicznych) (Parmenter i in., 2007)
- Osoba bez niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, takiej jak rak, choroba autoimmunologiczna, niewydolność wątroby, ciężkie lub nieleczone nadciśnienie, zaburzenia przewodzenia lub ciężkie zaburzenia rytmu
- Nikt z przewlekłą chorobą psychiczną, zespołem ciężkiej demencji, zespołem demencji.
- Brak przeciwwskazań do badania MRI (klaustrofobia, metaliczne ciała obce, rozruszniki serca),
- Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu,
- Osoba, która przeczytała, zrozumiała i podpisała świadomą zgodę po informacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Inne zapalne choroby demielinizacyjne OUN
- Typowe przeciwwskazania do badania MRI: klaustrofobia, rozruszniki serca z metalowymi ciałami obcymi, ciężka niewydolność nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa deficytów poznawczych
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zadaniowemu rezonansowi magnetycznemu i standardowej ocenie klinicznej, w tym badaniu neuropsychologicznemu.
MRI obejmuje, oprócz sekwencji zadań strukturalnych, obrazowanie dyfuzyjne i fMRI stanu spoczynku.
|
MRI obejmuje, oprócz sekwencji zadań strukturalnych, obrazowanie dyfuzyjne i fMRI stanu spoczynku.
|
|
Eksperymentalny: Bez grupy poznawczej
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zadaniowemu rezonansowi magnetycznemu i standardowej ocenie klinicznej, w tym badaniu neuropsychologicznemu.
MRI obejmuje, oprócz sekwencji zadań strukturalnych, obrazowanie dyfuzyjne i fMRI stanu spoczynku.
|
MRI obejmuje, oprócz sekwencji zadań strukturalnych, obrazowanie dyfuzyjne i fMRI stanu spoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w regionalnej aktywności mózgu między pacjentami z zaburzeniami poznawczymi i bez zaburzeń poznawczych mierzona sygnałem Bolda
Ramy czasowe: 1 rok
|
Eksploracje będą prowadzone na dedykowanym do badań kamerze o bardzo dużym polu widzenia (7T Terra, Siemens, Erlangen).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Precyzja odpowiadająca % poprawnych odpowiedzi.
|
1 rok
|
|
Morfologia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Grubość korowa.
Następnie badacz użyje Freesurfera (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
wykonać porównanie przekroju poprzecznego wierzchołka grubości kory między dwiema grupami przy użyciu ogólnego modelu liniowego (GLM) kontrolującego wiek i płeć.
W drugim modelu zostanie obliczony związek między grubością kory mózgowej a czasem do uzyskania świadomego leczenia, skorygowany również o wiek i płeć w GLM.
Wyniki na wierzchołek zostały skorygowane przez współczynnik fałszywego wykrywania (FDR) na progu p <0, 05.
|
1 rok
|
|
Łączność strukturalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacz użyje średniej FA do skonstruowania ważonych macierzy połączeń między 160 węzłami (80 regionów korowych na półkulę) w oparciu o atlas Destrieux.
„Siła”, jako miara regionalnej łączności strukturalnej, została obliczona jako suma ważonych połączeń w obrębie i między każdym węzłem dla każdego podmiotu.
|
1 rok
|
|
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Najpierw badacz przeprowadzi wstępne przetwarzanie spoczynkowych danych fMRI, w tym korektę zniekształceń ruchu i synchronizację wycinka oraz zgodność z objętością T1 i regionalną parcelacją za pomocą SPM12.
Następnie wszystkie woksele w każdym regionie i punktach czasowych zostaną uśrednione po zastosowaniu procedury regresji dla ruchu głowy, sygnałów płynu mózgowo-rdzeniowego, sygnałów istoty białej i ogólnego średniego sygnału.
Po etapie przetwarzania wstępnego dane wyjściowe uzyskane z uśrednionych szeregów czasowych regionu zostały wykorzystane do przeprowadzenia analizy falkowej (pasmo częstotliwości: 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR=2,5 s) przy użyciu pakietu brainwaver w R. Aby obliczyć surową łączność funkcjonalną, badacz obliczy bezwzględne korelacje Pearsona między szeregami czasowymi współczynników falkowych każdego regionu.
Aby uzyskać lepszą porównywalność sieci, 15% najlepszych połączeń zdefiniowało macierze łączności.
Stopień węzłów jest podstawowym kryterium oceny.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan-Patrick STELLMANN, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Inny identyfikator: sponsor reference)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .