Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maskeringsoppgaver bakover for å tyde svekkede inngangs-utgangsforbindelser i MS @7T (BIO7)

18. oktober 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet. Personer med MS lider ofte av kognitiv og synshemming. Dessuten rangerer pasienter kognisjon og syn som to av de tre mest verdifulle kroppsfunksjonene, i tillegg til mobilitet. Her bruker etterforskeren det etablerte bakovermaskeringsparadigmet for å studere strukturell og funksjonell endring på sub-milimeterskalaen i ultrahøyfelt MR for å dechiffrere de forskjellige input-output-løkkene knyttet til bevaring og endring av kognisjon i MS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å identifisere abnormiteter i mesoskala input og output tilkobling på strukturelle og funksjonelle nivåer som er forskjellig mellom pasienter med og uten kognitiv svikt. For å møte dette målet, vil etterforskeren analysere og sammenligne funksjonelle aktiveringer i den primære visuelle cortex og oppgaveassosierte regioner i våre tidligere studier. Sekundære mål: Å utvikle, forbedre og validere multimodal laminær avbildning ved ultrahøy feltstyrke (7T) sammenlignet med kontrollemner tilgjengelig i databasen vår for å identifisere og kvantifisere fokal svekkelse i MS.

Dette er en tverrsnittsstudie. 40 pasienter (20 pasienter med kognitivt defekt minst 2 SD under normen og 20 pasienter uten kognitiv svikt) vil bli utforsket med multimodal ultrahøyfelt (7T) MR. Protokollen inkluderte oppgave, hvile FMRI (funksjonell tilkobling), diffusjonstensor (strukturell tilkobling) og anatomiske sekvenser (lesjoner og atrofi). I tillegg vil etterforskeren analysere standard kliniske vurderinger inkludert en nevropsykologisk undersøkelse. For å forstå mekanismene som ligger til grunn for nevrodegenerasjon og tilpasning, er det viktig å kontrastere fysiologiske og patologiske endringer. I tillegg til å sammenligne kognitivt bevarte og kognitivt svekkede pasienter, har etterforskeren som mål å sammenligne deltakerne våre med et representativt normativt datasett som er tilgjengelig i vår database med friske individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>= 18 år) med MS definert i henhold til McDonald-kriteriene 2017 (Thompson et al., 2018)
  • For pasientgruppen uten kognitiv svikt: SDMT eller PASAT >=0 (basert tidligere kliniske vurderinger)
  • For pasientgruppen med kognitiv svikt: SD SDMT eller PASAT <= -1,5 (basert på tidligere kliniske vurderinger) (Parmenter et al., 2007)
  • Person uten ukontrollert systemisk sykdom som kreft, autoimmun sykdom, leversvikt, alvorlig eller ubehandlet hypertensjon, ledningsforstyrrelse eller alvorlig rytmeforstyrrelse
  • Ingen med kronisk psykiatrisk sykdom, alvorlig demenssyndrom dement syndrom.
  • Ingen kontraindikasjon for MR-undersøkelse (klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer, pacemakere),
  • En person med trygdedekning,
  • Person som har lest, forstått og signert et informert samtykke etter informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Andre inflammatoriske demyeliniserende sykdommer i CNS
  • Vanlige kontraindikasjoner for en MR-undersøkelse: klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer pacemakere, alvorlig nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitive defektgruppe
Alle pasienter vil gjennomgå oppgave MR og standard kliniske vurderinger, inkludert nevropsykologisk undersøkelse. MR inkluderer, i tillegg til strukturelle oppgavesekvenser, diffusjonsavbildning og hviletilstand fMRI.
MR inkluderer, i tillegg til strukturelle oppgavesekvenser, diffusjonsavbildning og hviletilstand fMRI.
Eksperimentell: Uten kognitiv gruppe
Alle pasienter vil gjennomgå oppgave MR og standard kliniske vurderinger, inkludert nevropsykologisk undersøkelse. MR inkluderer, i tillegg til strukturelle oppgavesekvenser, diffusjonsavbildning og hviletilstand fMRI.
MR inkluderer, i tillegg til strukturelle oppgavesekvenser, diffusjonsavbildning og hviletilstand fMRI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i regional hjerneaktivitet mellom pasienter med og uten kognitiv svikt målt ved Fet-signalet
Tidsramme: 1 år
Utforskingene vil bli utført på en svært høyfeltskamera (7T Terra, Siemens, Erlangen) dedikert til forskningen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 1 år
Presisjonen som tilsvarer % av riktige svar.
1 år
Morfologi
Tidsramme: 1 år
Kortikal tykkelse. Deretter vil etterforskeren bruke Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu) å utføre en toppunktsvis tverrsnittssammenligning av kortikal tykkelse mellom de to gruppene ved å bruke en generell lineær modell (GLM) som kontrollerer alder og kjønn. I en annen modell vil assosiasjonen mellom kortikal tykkelse og tid til bevisst behandling beregnes, også korrigert for alder og kjønn i GLM. Resultatene per toppunkt ble korrigert med falsk oppdagelsesrate (FDR) ved en terskel på p < 0,05.
1 år
Strukturell tilkobling
Tidsramme: 1 år
Etterforskeren vil bruke gjennomsnittlig FA til å konstruere vektede tilkoblingsmatriser mellom 160 noder (80 kortikale regioner per halvkule) basert på Destrieux-atlaset. "Styrke", som et mål på regional strukturell tilkobling, ble beregnet som summen av vektede forbindelser innenfor og mellom hver node for hvert fag.
1 år
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: 1 år
Først vil etterforskeren utføre forbehandling av de hvilende fMRI-dataene, inkludert korrigering for bevegelsesforvrengning og skivesynkronisering og korrigering med T1-volum og regional parsellasjon ved bruk av SPM12. Deretter vil alle voxels i hver region og hvert tidspunkt beregnes i gjennomsnitt etter bruk av regresjonsprosedyren for hodebevegelse, cerebrospinalvæskesignaler, hvitstoffsignaler og det generelle gjennomsnittssignalet. Etter forbehandlingstrinnet ble utdataene hentet fra den gjennomsnittlige regiontidsserien brukt til å utføre wavelet-analyse (frekvensbånd: 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR=2,5 s) ved å bruke brainwaver-pakken i R. For å beregne den rå funksjonelle tilkoblingen, etterforskeren vil beregne de absolutte Pearson-korrelasjonene mellom tidsseriene til wavelet-koeffisientene for hver region. For bedre sammenlignbarhet av nettverkene, definerte de øverste 15 % av forbindelsene tilkoblingsmatrisene. Graden av nodene er det primære evalueringskriteriet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00174-39
  • 2021-32 (Annen identifikator: sponsor reference)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere