- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377671
Maskeringsoppgaver bakover for å tyde svekkede inngangs-utgangsforbindelser i MS @7T (BIO7)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å identifisere abnormiteter i mesoskala input og output tilkobling på strukturelle og funksjonelle nivåer som er forskjellig mellom pasienter med og uten kognitiv svikt. For å møte dette målet, vil etterforskeren analysere og sammenligne funksjonelle aktiveringer i den primære visuelle cortex og oppgaveassosierte regioner i våre tidligere studier. Sekundære mål: Å utvikle, forbedre og validere multimodal laminær avbildning ved ultrahøy feltstyrke (7T) sammenlignet med kontrollemner tilgjengelig i databasen vår for å identifisere og kvantifisere fokal svekkelse i MS.
Dette er en tverrsnittsstudie. 40 pasienter (20 pasienter med kognitivt defekt minst 2 SD under normen og 20 pasienter uten kognitiv svikt) vil bli utforsket med multimodal ultrahøyfelt (7T) MR. Protokollen inkluderte oppgave, hvile FMRI (funksjonell tilkobling), diffusjonstensor (strukturell tilkobling) og anatomiske sekvenser (lesjoner og atrofi). I tillegg vil etterforskeren analysere standard kliniske vurderinger inkludert en nevropsykologisk undersøkelse. For å forstå mekanismene som ligger til grunn for nevrodegenerasjon og tilpasning, er det viktig å kontrastere fysiologiske og patologiske endringer. I tillegg til å sammenligne kognitivt bevarte og kognitivt svekkede pasienter, har etterforskeren som mål å sammenligne deltakerne våre med et representativt normativt datasett som er tilgjengelig i vår database med friske individer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jan-Patrick STELLMANN
- Telefonnummer: 06.46.28.97.89
- E-post: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>= 18 år) med MS definert i henhold til McDonald-kriteriene 2017 (Thompson et al., 2018)
- For pasientgruppen uten kognitiv svikt: SDMT eller PASAT >=0 (basert tidligere kliniske vurderinger)
- For pasientgruppen med kognitiv svikt: SD SDMT eller PASAT <= -1,5 (basert på tidligere kliniske vurderinger) (Parmenter et al., 2007)
- Person uten ukontrollert systemisk sykdom som kreft, autoimmun sykdom, leversvikt, alvorlig eller ubehandlet hypertensjon, ledningsforstyrrelse eller alvorlig rytmeforstyrrelse
- Ingen med kronisk psykiatrisk sykdom, alvorlig demenssyndrom dement syndrom.
- Ingen kontraindikasjon for MR-undersøkelse (klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer, pacemakere),
- En person med trygdedekning,
- Person som har lest, forstått og signert et informert samtykke etter informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Andre inflammatoriske demyeliniserende sykdommer i CNS
- Vanlige kontraindikasjoner for en MR-undersøkelse: klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer pacemakere, alvorlig nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitive defektgruppe
Alle pasienter vil gjennomgå oppgave MR og standard kliniske vurderinger, inkludert nevropsykologisk undersøkelse.
MR inkluderer, i tillegg til strukturelle oppgavesekvenser, diffusjonsavbildning og hviletilstand fMRI.
|
MR inkluderer, i tillegg til strukturelle oppgavesekvenser, diffusjonsavbildning og hviletilstand fMRI.
|
|
Eksperimentell: Uten kognitiv gruppe
Alle pasienter vil gjennomgå oppgave MR og standard kliniske vurderinger, inkludert nevropsykologisk undersøkelse.
MR inkluderer, i tillegg til strukturelle oppgavesekvenser, diffusjonsavbildning og hviletilstand fMRI.
|
MR inkluderer, i tillegg til strukturelle oppgavesekvenser, diffusjonsavbildning og hviletilstand fMRI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i regional hjerneaktivitet mellom pasienter med og uten kognitiv svikt målt ved Fet-signalet
Tidsramme: 1 år
|
Utforskingene vil bli utført på en svært høyfeltskamera (7T Terra, Siemens, Erlangen) dedikert til forskningen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 1 år
|
Presisjonen som tilsvarer % av riktige svar.
|
1 år
|
|
Morfologi
Tidsramme: 1 år
|
Kortikal tykkelse.
Deretter vil etterforskeren bruke Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
å utføre en toppunktsvis tverrsnittssammenligning av kortikal tykkelse mellom de to gruppene ved å bruke en generell lineær modell (GLM) som kontrollerer alder og kjønn.
I en annen modell vil assosiasjonen mellom kortikal tykkelse og tid til bevisst behandling beregnes, også korrigert for alder og kjønn i GLM.
Resultatene per toppunkt ble korrigert med falsk oppdagelsesrate (FDR) ved en terskel på p < 0,05.
|
1 år
|
|
Strukturell tilkobling
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskeren vil bruke gjennomsnittlig FA til å konstruere vektede tilkoblingsmatriser mellom 160 noder (80 kortikale regioner per halvkule) basert på Destrieux-atlaset.
"Styrke", som et mål på regional strukturell tilkobling, ble beregnet som summen av vektede forbindelser innenfor og mellom hver node for hvert fag.
|
1 år
|
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: 1 år
|
Først vil etterforskeren utføre forbehandling av de hvilende fMRI-dataene, inkludert korrigering for bevegelsesforvrengning og skivesynkronisering og korrigering med T1-volum og regional parsellasjon ved bruk av SPM12.
Deretter vil alle voxels i hver region og hvert tidspunkt beregnes i gjennomsnitt etter bruk av regresjonsprosedyren for hodebevegelse, cerebrospinalvæskesignaler, hvitstoffsignaler og det generelle gjennomsnittssignalet.
Etter forbehandlingstrinnet ble utdataene hentet fra den gjennomsnittlige regiontidsserien brukt til å utføre wavelet-analyse (frekvensbånd: 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR=2,5 s) ved å bruke brainwaver-pakken i R. For å beregne den rå funksjonelle tilkoblingen, etterforskeren vil beregne de absolutte Pearson-korrelasjonene mellom tidsseriene til wavelet-koeffisientene for hver region.
For bedre sammenlignbarhet av nettverkene, definerte de øverste 15 % av forbindelsene tilkoblingsmatrisene.
Graden av nodene er det primære evalueringskriteriet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Annen identifikator: sponsor reference)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .