Tarefas de mascaramento reverso para decifrar conexões de entrada-saída prejudicadas em MS @7T (BIO7)
18 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica e neurodegenerativa do sistema nervoso central.
As pessoas com EM freqüentemente sofrem de deficiência cognitiva e visual.
Além disso, os pacientes classificam a cognição e a visão como duas das três funções corporais mais valiosas, além da mobilidade.
Aqui, o investigador usa o paradigma de mascaramento estabelecido para estudar a alteração estrutural e funcional na escala submilimétrica na ressonância magnética de campo ultra-alto, a fim de decifrar os diferentes loops de entrada e saída associados à preservação e alteração da cognição na EM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificar anormalidades na conectividade de entrada e saída de mesoescala em níveis estruturais e funcionais que diferem entre pacientes com e sem comprometimento cognitivo. Para atingir esse objetivo, o investigador analisará e comparará as ativações funcionais no córtex visual primário e nas regiões associadas à tarefa em nossos estudos anteriores. Objetivos secundários: Desenvolver, melhorar e validar imagens laminares multimodais em força de campo ultra-alta (7T) em comparação com indivíduos de controle disponíveis em nosso banco de dados para identificar e quantificar o comprometimento focal na EM.
Este é um estudo transversal. 40 pacientes (20 pacientes com déficit cognitivo de pelo menos 2 DP abaixo da norma e 20 pacientes sem comprometimento cognitivo) serão explorados por ressonância magnética multimodal de campo ultra-alto (7T). O protocolo incluiu tarefa, repouso FMRI (conectividade funcional), tensor de difusão (conectividade estrutural) e sequências anatômicas (lesões e atrofia). Além disso, o investigador analisará avaliações clínicas padrão, incluindo um exame neuropsicológico. Para entender os mecanismos subjacentes à neurodegeneração e adaptação, é importante contrastar as alterações fisiológicas e patológicas. Além de comparar pacientes com preservação cognitiva e com comprometimento cognitivo, o investigador pretende comparar nossos participantes com um conjunto de dados normativo representativo disponível em nosso banco de dados de indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan-Patrick STELLMANN
- Número de telefone: 06.46.28.97.89
- E-mail: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>= 18 anos de idade) com EM definida de acordo com os critérios de McDonald 2017 (Thompson et al., 2018)
- Para o grupo de pacientes sem comprometimento cognitivo: SDMT ou PASAT >=0 (com base em avaliações clínicas anteriores)
- Para o grupo de pacientes com comprometimento cognitivo: SD SDMT ou PASAT <= -1,5 (com base em avaliações clínicas anteriores) (Parmenter et al., 2007)
- Pessoa sem doença sistêmica descontrolada, como câncer, doença autoimune, insuficiência hepática, hipertensão grave ou não tratada, distúrbio de condução ou distúrbio grave do ritmo
- Ninguém com doença psiquiátrica crônica, síndrome de demência grave síndrome demente.
- Sem contra-indicação ao exame de ressonância magnética (claustrofobia, corpos estranhos metálicos, marcapassos),
- Uma pessoa com cobertura de segurança social,
- Pessoa que leu, entendeu e assinou um consentimento informado após a informação
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Outras doenças inflamatórias desmielinizantes do SNC
- Contra-indicações usuais para um exame de ressonância magnética: claustrofobia, marcapassos de corpos estranhos metálicos, insuficiência renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de déficit cognitivo
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética e avaliações clínicas padrão, incluindo exame neuropsicológico.
A ressonância magnética inclui, além de sequências de tarefas estruturais, imagens de difusão e fMRI em estado de repouso.
|
A ressonância magnética inclui, além de sequências de tarefas estruturais, imagens de difusão e fMRI em estado de repouso.
|
|
Experimental: Sem grupo cognitivo
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética e avaliações clínicas padrão, incluindo exame neuropsicológico.
A ressonância magnética inclui, além de sequências de tarefas estruturais, imagens de difusão e fMRI em estado de repouso.
|
A ressonância magnética inclui, além de sequências de tarefas estruturais, imagens de difusão e fMRI em estado de repouso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na atividade cerebral regional entre pacientes com e sem comprometimento cognitivo medido pelo sinal Bold
Prazo: 1 ano
|
As explorações serão realizadas em um gerador de imagens de campo muito alto (7T Terra, Siemens, Erlangen) dedicado à pesquisa.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Performance cognitiva
Prazo: 1 ano
|
A precisão correspondente à % de respostas corretas.
|
1 ano
|
|
Morfologia
Prazo: 1 ano
|
Espessura cortical.
Em seguida, o investigador usará o Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
para realizar uma comparação transversal da espessura cortical entre os dois grupos usando um modelo linear geral (GLM) controlando para idade e sexo.
Em um segundo modelo, será calculada a associação entre espessura cortical e tempo para tratamento consciente, também corrigida para idade e sexo no GLM.
Os resultados por vértice foram corrigidos pela taxa de falsa descoberta (FDR) em um limite de p < 0,05.
|
1 ano
|
|
Conectividade estrutural
Prazo: 1 ano
|
O investigador usará o FA médio para construir matrizes de conectividade ponderadas entre 160 nós (80 regiões corticais por hemisfério) com base no Atlas de Destrieux.
A "força", como medida de conectividade estrutural regional, foi calculada como a soma das conexões ponderadas dentro e entre cada nó para cada assunto.
|
1 ano
|
|
Conectividade funcional
Prazo: 1 ano
|
Primeiro, o investigador realizará o pré-processamento dos dados de fMRI em repouso, incluindo correção para distorção de movimento e sincronização de corte e registro com volume T1 e parcelamento regional usando SPM12.
Em seguida, todos os voxels em cada região e pontos de tempo serão calculados após a aplicação do procedimento de regressão para movimento da cabeça, sinais de líquido cefalorraquidiano, sinais de substância branca e o sinal médio geral.
Após a etapa de pré-processamento, os dados de saída adquiridos da série temporal da região média foram usados para realizar a análise wavelet (faixa de frequência: 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR=2,5 s) usando o pacote de ondas cerebrais em R. Para calcular a conectividade funcional bruta, o investigador calculará as correlações absolutas de Pearson entre as séries temporais dos coeficientes wavelet de cada região.
Para melhor comparabilidade das redes, os 15% melhores das conexões definiram as matrizes de conectividade.
O grau dos nós é o principal critério de avaliação.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Outro identificador: sponsor reference)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .