Baglæns maskeringsopgaver til at tyde svækkede input-outputforbindelser i MS @7T (BIO7)
18. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet.
Mennesker med MS lider ofte af kognitiv og synsnedsættelse.
Desuden rangerer patienter kognition og syn som to af de tre mest værdifulde kropsfunktioner, foruden mobilitet.
Her bruger efterforskeren det etablerede baglæns maskeringsparadigme til at studere strukturel og funktionel ændring på sub-milimeter skalaen i ultrahøjfelt MRI for at dechifrere de forskellige input-output loops forbundet med bevarelse og ændring af kognition i MS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At identificere abnormiteter i mesoskala input og output konnektivitet på strukturelle og funktionelle niveauer, der er forskellige mellem patienter med og uden kognitiv svækkelse. For at løse dette mål vil efterforskeren analysere og sammenligne funktionelle aktiveringer i den primære visuelle cortex og opgave-associerede regioner i vores tidligere undersøgelser. Sekundære mål: At udvikle, forbedre og validere multimodal laminær billeddannelse ved ultrahøj feltstyrke (7T) sammenlignet med kontrolemner, der er tilgængelige i vores database for at identificere og kvantificere fokal svækkelse i MS.
Dette er en tværsnitsundersøgelse. 40 patienter (20 patienter med et kognitivt deficit mindst 2 SD under normen og 20 patienter uden kognitiv svækkelse) vil blive udforsket ved multimodal ultrahøjfelt (7T) MRI. Protokollen omfattede opgave, hvilende FMRI (funktionel forbindelse), diffusionstensor (strukturel forbindelse) og anatomiske sekvenser (læsioner og atrofi). Derudover vil investigator analysere standard kliniske vurderinger, herunder en neuropsykologisk undersøgelse. For at forstå de mekanismer, der ligger til grund for neurodegeneration og tilpasning, er det vigtigt at sammenligne fysiologiske og patologiske ændringer. Ud over at sammenligne kognitivt bevarede og kognitivt svækkede patienter, sigter efterforskeren på at sammenligne vores deltagere med et repræsentativt normativt datasæt tilgængeligt i vores database over raske individer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jan-Patrick STELLMANN
- Telefonnummer: 06.46.28.97.89
- E-mail: jan-patrick.stellmann@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>= 18 år) med MS defineret i henhold til McDonald-kriterierne 2017 (Thompson et al., 2018)
- For gruppen af patienter uden kognitiv svækkelse: SDMT eller PASAT >=0 (baseret tidligere kliniske vurderinger)
- For gruppen af patienter med kognitiv svækkelse: SD SDMT eller PASAT <= -1,5 (baseret på tidligere kliniske vurderinger) (Parmenter et al., 2007)
- Person uden ukontrolleret systemisk sygdom såsom cancer, autoimmun sygdom, leversvigt, svær eller ubehandlet hypertension, ledningsforstyrrelse eller alvorlig rytmeforstyrrelse
- Ingen med kronisk psykiatrisk sygdom, svær demenssyndrom dement syndrom.
- Ingen kontraindikation til MR-undersøgelse (klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer, pacemakere),
- En person med social sikring,
- Person, der har læst, forstået og underskrevet et informeret samtykke efter information
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Andre inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i CNS
- Sædvanlige kontraindikationer for en MR-undersøgelse: klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer pacemakere, alvorlig nyreinsufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv underskudsgruppe
Alle patienter vil gennemgå opgave MR og standard kliniske vurderinger, herunder neuropsykologisk undersøgelse.
MR omfatter, udover strukturelle opgavesekvenser, diffusionsbilleddannelse og hviletilstand fMRI.
|
MR omfatter, udover strukturelle opgavesekvenser, diffusionsbilleddannelse og hviletilstand fMRI.
|
|
Eksperimentel: Uden kognitiv gruppe
Alle patienter vil gennemgå opgave MR og standard kliniske vurderinger, herunder neuropsykologisk undersøgelse.
MR omfatter, udover strukturelle opgavesekvenser, diffusionsbilleddannelse og hviletilstand fMRI.
|
MR omfatter, udover strukturelle opgavesekvenser, diffusionsbilleddannelse og hviletilstand fMRI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i regional hjerneaktivitet mellem patienter med og uden kognitiv svækkelse målt ved Fed-signalet
Tidsramme: 1 år
|
Udforskningerne vil blive udført på et meget højfelt billedkamera (7T Terra, Siemens, Erlangen) dedikeret til forskningen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 1 år
|
Præcisionen svarende til % af rigtige svar.
|
1 år
|
|
Morfologi
Tidsramme: 1 år
|
Kortikal tykkelse.
Dernæst vil efterforskeren bruge Freesurfer (www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu)
at udføre en toppunktsmæssig tværsnitssammenligning af kortikal tykkelse mellem de to grupper ved hjælp af en generel lineær model (GLM), der kontrollerer alder og køn.
I en anden model vil sammenhængen mellem kortikal tykkelse og tid til bevidst behandling blive beregnet, også korrigeret for alder og køn i GLM.
Resultaterne pr. vertex blev korrigeret med den falske opdagelsesrate (FDR) ved en tærskel på p < 0,05.
|
1 år
|
|
Strukturel tilslutning
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskeren vil bruge den gennemsnitlige FA til at konstruere vægtede forbindelsesmatricer mellem 160 noder (80 kortikale regioner pr. halvkugle) baseret på Destrieux-atlasset.
"Styrke", som et mål for regional strukturel forbindelse, blev beregnet som summen af vægtede forbindelser inden for og mellem hver knude for hvert emne.
|
1 år
|
|
Funktionel tilslutning
Tidsramme: 1 år
|
Først vil efterforskeren udføre forbehandling af de hvilende fMRI-data, inklusive korrektion for bevægelsesforvrængning og skivesynkronisering og registrering med T1-volumen og regional parcellation ved hjælp af SPM12.
Derefter beregnes gennemsnittet af alle voxels i hver region og tidspunkter efter anvendelse af regressionsproceduren for hovedbevægelse, cerebrospinalvæskesignaler, hvidstofsignaler og det samlede gennemsnitlige signal.
Efter forbehandlingstrinnet blev outputdataene erhvervet fra den gennemsnitlige regions tidsserie brugt til at udføre wavelet-analyse (frekvensbånd: 0,1 Hz - 0,05 Hz, TR=2,5 s) ved hjælp af brainwaver-pakken i R. For at beregne den rå funktionelle forbindelse, undersøgeren vil beregne de absolutte Pearson-korrelationer mellem tidsserierne af wavelet-koefficienterne for hver region.
For bedre sammenlignelighed af netværkene definerede de øverste 15 % af forbindelserne tilslutningsmatricerne.
Nodernes grad er det primære evalueringskriterium.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan-Patrick STELLMANN, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00174-39
- 2021-32 (Anden identifikator: sponsor reference)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forskel i regional hjerneaktivitet
-
University of New MexicoAfsluttetIn-plane Ultralyd-guidet regional anæstesi ydeevneForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCEAAfsluttetBrain Neuroimaging Biomarkers in Huntington DiseaseFrankrig