トリプトレリンと追加のがん治療を受けている早期乳がんの閉経前参加者の生活の質とホルモンレベルの研究 (ROSE)
2026年7月9日 更新者：Ipsen
イタリアにおけるホルモン受容体陽性および HER2 陰性の早期乳がんの閉経前患者の生活の質とホルモンレベルを評価する非介入、多施設、前向き、コホート研究 - ROSE 研究
この研究の主な目的は、トリプトレリンに加えて内分泌がん治療を受けている、ホルモン受容体 (HR) 陽性およびヒト上皮成長因子受容体-2 (HER2) 陰性の乳がんの閉経前参加者の生活の質を評価することです。 .
この研究では、以下に関する詳細情報も得られます。 - トリプトレリンの有効性と安全性。 - 疾患の特徴と治験責任医師が選択した治療との間に存在する可能性のある関係。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Cagliari、イタリア、9121
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Lecco、イタリア、23900
- ASST Lecco
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、イタリア、20132
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monza、イタリア
- Ospedale S. Gerardo
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Naples、イタリア、80131
- AORN Cardarelli
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Naples、イタリア、80138
- Università della Campania "L. Vanvitelli"
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Naples、イタリア、80147
- P.O. Ospedale del Mare
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Potenza、イタリア、85100
- Ospedale San Carlo
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Pozzuoli、イタリア、80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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Roma、イタリア、168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
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Roma、イタリア、168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
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Rozzano、イタリア
- Humanitas Cancer Center
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Torino、イタリア
- Ospedale G. Battista - Molinette
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Treviglio、イタリア、24047
- ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
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Viagrande、イタリア、95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
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Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale "S. Bortolo"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、主治医の裁量でトリプトレリンによる治療を開始し、研究への参加に同意した、HR陽性およびHER2陰性の早期乳がんと診断された閉経前の参加者を対象としています。
説明
包含基準 :
- -閉経前（現地の定義による）の女性患者 インフォームドコンセントが署名された日に18歳以上;
- 患者は、組織学的に証明され、HR陽性およびHER2陰性の乳癌であり、免疫組織化学によって決定され、ステージIIIAまでの局所定義に従っています。 注:同時性両側乳癌患者および乳癌 (BRCA)1/2 遺伝子変異を有する患者は適格です。
- 患者は、担当医から TAM または AI とトリプトレリン (1 か月または 3 か月の製剤のいずれか) による補助内分泌治療を処方されているか、または術前/補助化学療法の併用または結果としてトリプトレリンを処方されています。 注：トリプトレリンを処方する決定は、この研究に患者を登録する決定の前に、またそれとは独立して担当医師によって行われます。
- 施設の基準に従って担当医師が決定したように、患者は登録時に無病であることが文書化されている必要があります。 注：患者がネオアジュバント治療を処方されている場合、患者は手術を受けて登録されますが、手術後に無病状態が確認された場合にのみ研究に残ります。 この状態が確認されない場合、患者は研究から中止されます。
- 登録前に、治験参加のための書面によるインフォームド コンセントに、患者と治験責任医師が署名し、日付を記入する必要があります。
- 患者は、国のデータ保護ガイドラインに従って、データの転送と取り扱いについて通知を受け、それに同意しています。
- 患者はフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
- 患者は、別の適応症のために以前にトリプトレリンによる治療を受けていた可能性がありますが、最後の投与は登録の少なくとも6か月前に行われている必要があります。
除外基準：
- -患者は現在、他の臨床研究に登録されているか、包含訪問の前の12週間以内に参加したか、この研究の進行中に新しい治験薬を受け取る予定です;
- 患者は、安全上の懸念により、イタリアの製品のラベルに従ってトリプトレリン治療を受ける資格がないか、トリプトレリンに反応しないという過去の病歴があります（以前のトリプトレリン治療の場合）。
- 患者は定義できない閉経前状態にある;
- 患者は両側卵巣摘出術または卵巣照射を受けています。
- -患者は現在、局所領域再発および/または遠隔転移性疾患を患っています。
- -患者は以前（同側および/または対側）の浸潤性乳がんの病歴があります。
- -患者は浸潤性乳がん以外の悪性腫瘍の病歴を持っていますが、次の例外があります：（a）少なくとも5年間診断、治療、無病であり、治験責任医師がその悪性腫瘍の再発のリスクが低いと見なした患者は適格です; (b) 以下の悪性腫瘍の患者は、過去 5 年以内に診断および治療された場合でも対象となります。 in situ 子宮頸がん; in situ 甲状腺がん;非転移性、黒色腫性皮膚がんなし;
- -患者は、研究への参加が不適切になるような疾患または状態を併発している、または患者の安全を妨げる深刻な医学的障害を患っています。
- -患者は、プロトコル要件の遵守を妨げる精神医学的、中毒性、またはその他の障害を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生活の質 (QoL) スコアで臨床的に有意な変化に達した参加者の割合。
時間枠：18ヶ月で。
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) アンケートを使用して、4 ポイント以上の最小変化として定義されます。
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18ヶ月で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の特徴。
時間枠：ベースラインで。
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ベースラインで。
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コンプライアンスをカバーした日数の割合
時間枠：18ヶ月で
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18ヶ月で
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乳がん治療の説明。
時間枠：ベースラインで。
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トリプトレリン製剤 (1 か月または 3 か月製剤)、計画されたネオアジュバント/アジュバント化学療法 (はい/いいえ)、処方された経口補助内分泌療法 ((アロマターゼ阻害剤 (AI) またはタモキシフェン (TAM)) を含む
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ベースラインで。
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治療の切り替えを予測する潜在的な人口統計学的要因の特定。
時間枠：18ヶ月で。
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多変量ロジスティック回帰を使用して、治療の切り替えを予測する人口統計学的要因を特定します。
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18ヶ月で。
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人口統計学的および腫瘍の特徴の特定は、処方された乳癌治療全体と相関していました。
時間枠：18ヶ月で。
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多変量ロジスティック回帰を使用して、TAM または AI を使用した 1 か月または 3 か月のトリプトレリン製剤の処方に相関する特性を特定します。
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18ヶ月で。
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トリプトレリン製剤を AI から TAM またはその逆に切り替えた参加者の割合、またはトリプトレリンと補助療法の切り替えの両方を受けた参加者の割合
時間枠：18ヶ月で。
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トリプトレリン製剤間または AI から TAM への切り替えについて、切り替えの理由とともに説明します。
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18ヶ月で。
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無病参加者の割合。
時間枠：18ヶ月で。
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無病生存期間は、治験責任医師が決定したトリプトレリン開始から疾患再発までの時間として定義されます。
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18ヶ月で。
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生きている参加者の割合。
時間枠：18ヶ月で。
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OS 率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
生存時間は、何らかの理由でトリプトレリンの開始から参加者の死亡までの時間として定義されます。
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18ヶ月で。
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トリプトレリンに準拠した患者の割合 (予定された注射の 100%)
時間枠：18ヶ月で。
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18ヶ月で。
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最適以下の OFS を予測する潜在的な人口統計学的、腫瘍関連または乳癌治療関連要因の特定。
時間枠：18ヶ月で。
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地域の定義に従って、またはイタリアのセンターで収集された平均範囲に従って、30 ～ 70 pg/ml の範囲の E2 レベルとして経験的に定義されています。
多変量ロジスティック回帰を使用して、ローカル定義に従って次善の OFS の予測因子を特定します。
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18ヶ月で。
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臨床的に有意な全体的な QoL の変化を予測する潜在的な人口統計学的、腫瘍関連、または乳がん治療関連の要因の特定
時間枠：6、12、18ヶ月。
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多変量ロジスティック回帰を使用して、臨床的に有意な全体的な QoL 変化の予測因子を特定します (つまり、
4点以上）。
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6、12、18ヶ月。
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すべての治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから 18 か月まで。
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非重篤および重篤な AE の要約発生率表、および全体的に示される特別な状況、システム器官クラスおよび優先用語 (MedDRA コーディング) ごと、および強度と因果関係に従って
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ベースラインから 18 か月まで。
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内分泌症状 (ES) サブスケールを含む FACT-G アンケートを使用した生活の質 (QoL) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから、6 か月、12 か月、18 か月
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QoLアンケートのすべてのグローバルスコアとサブスコアは、各時点で説明されます。
比較は、対応のあるスチューデント t 検定を使用して実行されます。
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ベースラインから、6 か月、12 か月、18 か月
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人口統計データの説明。
時間枠：ベースラインで。
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診断時の年齢、出産歴、妊娠の希望 (はい/いいえ)、卵母細胞の凍結保存 (はい/いいえ)、胚の凍結保存 (はい/いいえ) を含みます。
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ベースラインで。
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人口統計データの説明
時間枠：ベースラインで。
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ボディマス指数の計算を含む
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ベースラインで。
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卵巣機能抑制（OFS）に対応するホルモンレベル（E1、E2、FSH）の参加者の割合
時間枠：ベースラインから 18 か月まで。
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地域の定義によるか、または経験的にイタリアのセンターで収集された平均レベルに従ってE2レベル<30 pg / mlとして定義されています）
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ベースラインから 18 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical, Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2026年6月4日
研究の完了 (実際)
2026年6月4日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者データを匿名化できる場合、Ipsen は、公開されたジャーナル記事で報告された結果の基礎となるすべての個々の参加者データを、有効な研究課題を提供する資格のある研究者と共有します。
研究プロトコルや臨床研究報告書などの研究文書は、常に入手できるとは限りません。
IPD 共有時間枠
調査結果がジャーナルに掲載されてから 6 か月後から 5 年後までのデータが利用可能です。この時間が経過すると、生データのみが利用可能になる場合があります。
IPD 共有アクセス基準
提案は DataSharing@ipsen.com に提出する必要があり、科学審査委員会によって評価されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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