Studie van kwaliteit van leven en hormoonspiegels bij premenopauzale deelnemers met borstkanker in een vroeg stadium die triptoreline plus aanvullende kankerbehandeling krijgen (ROSE)
9 juli 2026 bijgewerkt door: Ipsen
Niet-interventionele, multicenter, prospectieve, cohortstudie ter beoordeling van de kwaliteit van leven en hormoonspiegels bij premenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieve en HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium in Italië - ROSE-onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de kwaliteit van leven van premenopauzale deelnemers met hormoonreceptor (HR)-positieve en humane epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2)-negatieve borstkanker die, naast triptoreline, een endocriene kankerbehandeling krijgen. .
De studie zal ook meer informatie opleveren over: - de effectiviteit en veiligheid van triptoreline; - de relatie die zou kunnen bestaan tussen de kenmerken van de ziekte en de door de Onderzoeker gekozen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Cagliari, Italië, 9121
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Lecco, Italië, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Italië, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italië
- Ospedale S. Gerardo
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
-
Naples, Italië, 80131
- AORN Cardarelli
-
Naples, Italië, 80138
- Università della Campania "L. Vanvitelli"
-
Naples, Italië, 80147
- P.O. Ospedale del Mare
-
Potenza, Italië, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Pozzuoli, Italië, 80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
-
Roma, Italië, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
-
Roma, Italië, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
-
Rozzano, Italië
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Italië
- Ospedale G. Battista - Molinette
-
Treviglio, Italië, 24047
- ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
-
Viagrande, Italië, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
-
Vicenza, Italië, 36100
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie is gericht op premenopauzale deelnemers met de diagnose HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium, die beginnen met een behandeling met triptoreline naar goeddunken van de behandelend arts en die ermee instemmen om aan de studie deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale (volgens lokale definitie) vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar op de dag dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
- Patiënten hebben histologisch bewezen, HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker volgens lokale definitie, bepaald door immunohistochemie, en tot stadium IIIA. Opmerking: patiënten met synchrone bilaterale borstkanker en patiënten met borstkanker (BRCA)1/2 genmutaties komen in aanmerking;
- Patiënten hebben door hun behandelend arts adjuvante endocriene behandeling met TAM of een AI plus triptoreline (ofwel de formulering voor 1 maand of 3 maanden) voorgeschreven gekregen, of, als alternatief, triptoreline in combinatie met of als gevolg van neoadjuvante/adjuvante chemotherapie. Opmerking: de beslissing om triptoreline voor te schrijven wordt genomen door de behandelend arts voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen;
- Van patiënten moet worden gedocumenteerd dat ze bij inschrijving ziektevrij zijn, zoals bepaald door de behandelend arts volgens de normen van de instelling. Opmerking: als aan de patiënt een neoadjuvante behandeling is voorgeschreven, wordt de patiënt geopereerd en ingeschreven, maar blijft hij alleen in het onderzoek als de ziektevrije toestand na de operatie wordt bevestigd. Als deze toestand niet wordt bevestigd, wordt de patiënt uit het onderzoek gehaald;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek moet vóór inschrijving worden ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker;
- Patiënten zijn geïnformeerd over en gaan akkoord met gegevensoverdracht en -verwerking, in overeenstemming met de nationale richtlijnen voor gegevensbescherming;
- Patiënten moeten bereikbaar zijn voor follow-up;
- Patiënten kunnen een eerdere behandeling met triptoreline hebben gekregen voor een andere indicatie, maar de laatste toediening moet minstens 6 maanden vóór inschrijving hebben plaatsgevonden.
Uitsluitingscriteria :
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een andere klinische studie of heeft eraan deelgenomen binnen de 12 weken voorafgaand aan het inclusiebezoek, of staat gepland om een nieuw onderzoeksgeneesmiddel te krijgen terwijl deze studie aan de gang is;
- Patiënt komt niet in aanmerking voor behandeling met triptoreline zoals aangegeven op het etiket van het product in Italië vanwege bezorgdheid over de veiligheid of heeft een voorgeschiedenis van niet reageren op triptoreline (in geval van eerdere behandeling met triptoreline);
- Patiënt heeft premenopauzale status die niet kan worden gedefinieerd;
- Patiënt heeft bilaterale ovariëctomie of ovariële bestraling gehad;
- Patiënt heeft actueel locoregionaal recidief en/of metastatische ziekte op afstand;
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere (ipsi- en/of contralaterale) invasieve borstkanker;
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteit dan invasieve borstkanker, met de volgende uitzonderingen: (a) Patiënten die gediagnosticeerd, behandeld en ziektevrij zijn gedurende ten minste 5 jaar en die door de onderzoeker worden beschouwd als een laag risico op herhaling van die maligniteit, komen in aanmerking ; (b) Patiënten met de volgende maligniteiten komen in aanmerking, zelfs als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: ductaal carcinoom van de borst in situ; in situ baarmoederhalskanker; in situ schildklierkanker; niet-uitgezaaide, geen melanomateuze huidkanker;
- Patiënt heeft gelijktijdig een ziekte of aandoening die deelname aan het onderzoek ongepast zou maken of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen;
- De patiënt heeft een psychiatrische, verslavings- of andere stoornis waardoor naleving van de protocolvereisten niet mogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een klinisch significante verandering bereikt in de globale Quality of Life (QoL)-score.
Tijdsspanne: Op 18 maanden.
|
Gedefinieerd als een minimale verandering van ≥4 punten met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
|
Op 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor kenmerken.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Bij basislijn.
|
|
|
Percentage gedekte dagen voor naleving
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
Op 18 maanden
|
|
|
Beschrijving van de behandeling van borstkanker.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Inclusief formulering met triptoreline (formulering voor 1 maand of 3 maanden), geplande neoadjuvante/adjuvante chemotherapie (ja/nee) en orale adjuvante endocriene behandeling voorgeschreven ((Aromatase Inhibitor (AI) of Tamoxifen (TAM))
|
Bij basislijn.
|
|
Identificatie van mogelijke demografische factoren die een eventuele overstap naar behandeling voorspellen.
Tijdsspanne: Op 18 maanden.
|
Een multivariate logistische regressie zal worden gebruikt om demografische factoren te identificeren die voorspellend zijn voor eventuele behandelingswisselingen.
|
Op 18 maanden.
|
|
Identificatie van demografische en tumorkenmerken die verband houden met de gehele voorgeschreven borstkankerbehandeling.
Tijdsspanne: Op 18 maanden.
|
Een multivariate logistische regressie zal worden gebruikt om kenmerken te identificeren die verband houden met het voorschrijven van de triptorelineformuleringen van 1 maand of 3 maanden met TAM of een AI.
|
Op 18 maanden.
|
|
Percentage deelnemers dat wisselt tussen formuleringen van triptoreline, van AI naar TAM of vice versa, of zowel triptoreline als adjuvante therapie overschakelt
Tijdsspanne: Op 18 maanden.
|
De wisselingen tussen formulering van triptoreline of van de AI naar TAM zullen worden beschreven samen met de redenen voor wisselingen.
|
Op 18 maanden.
|
|
Aandeel ziektevrije deelnemers.
Tijdsspanne: Op 18 maanden.
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van triptoreline tot terugkeer van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Op 18 maanden.
|
|
Percentage deelnemers in leven.
Tijdsspanne: Op 18 maanden.
|
Het OS-percentage wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van triptoreline tot het overlijden van de deelnemer om welke reden dan ook.
|
Op 18 maanden.
|
|
Percentage therapietrouwe patiënten (100% van de geplande injecties) ten opzichte van triptoreline
Tijdsspanne: Op 18 maanden.
|
Op 18 maanden.
|
|
|
Identificatie van potentiële demografische, tumorgerelateerde of borstkankerbehandelingsgerelateerde factoren die suboptimale OFS voorspellen.
Tijdsspanne: Op 18 maanden.
|
volgens de lokale definitie, of empirisch gedefinieerd als E2-spiegels tussen 30 en 70 pg/ml volgens het gemiddelde bereik verzameld in Italiaanse centra.
Een multivariate logistische regressie zal worden gebruikt om voorspellende factoren van suboptimale OFS te identificeren volgens de lokale definitie
|
Op 18 maanden.
|
|
Identificatie van potentiële demografische, tumorgerelateerde of borstkankerbehandelingsgerelateerde factoren die voorspellend zijn voor klinisch significante wereldwijde verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 18 maanden.
|
Een multivariate logistische regressie zal worden gebruikt om eventuele voorspellende factoren van klinisch significante globale verandering van kwaliteit van leven (d.w.z.
≥4 punten).
|
Op 6, 12 en 18 maanden.
|
|
Incidentie van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden.
|
Samenvattende incidentietabellen van niet-ernstige en ernstige bijwerkingen, evenals speciale situaties in het algemeen gepresenteerd, per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm (MedDRA-codering) en volgens intensiteit en oorzakelijk verband
|
Vanaf baseline tot 18 maanden.
|
|
Verandering in de Quality of Life (QoL)-score met behulp van de FACT-G-vragenlijst met de Endocriene Symptomen (ES)-subschaal.
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
Alle globale scores en subscores van de KvL-vragenlijst worden op elk tijdstip beschreven.
Vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van de gepaarde Student t-test.
|
Vanaf baseline en na 6, 12 en 18 maanden
|
|
Beschrijving van demografische gegevens.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Inclusief leeftijd bij diagnose, pariteit, zwangerschapswens (ja/nee), cryopreservatie van oöcyten (ja/nee) en cryopreservatie van embryo's (ja/nee);
|
Bij basislijn.
|
|
Beschrijving van demografische gegevens
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Inclusief berekening van de Body Mass Index
|
Bij basislijn.
|
|
Percentage deelnemers met hormonale niveaus (E1, E2 en FSH) die overeenkomen met ovariële functie-onderdrukking (OFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden.
|
Volgens lokale definitie, of empirisch gedefinieerd als E2-niveaus <30 pg/ml volgens het gemiddelde niveau verzameld in Italiaanse centra)
|
Vanaf baseline tot 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-52014-452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Waar patiëntgegevens kunnen worden geanonimiseerd, zal Ipsen alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het gepubliceerde tijdschriftartikel worden gerapporteerd, delen met gekwalificeerde onderzoekers die een geldige onderzoeksvraag stellen.
Studiedocumenten, zoals het onderzoeksprotocol en het rapport van de klinische studie, zijn niet altijd beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden tot 5 jaar na de publicatie van de bevindingen in een tijdschrift; na deze tijd zijn mogelijk alleen onbewerkte gegevens beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden ingediend bij DataSharing@ipsen.com en zullen worden beoordeeld door een wetenschappelijke beoordelingscommissie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .