Undersøgelse af livskvalitet og hormonniveauer hos præmenopausale deltagere med tidlig brystkræft, der modtager triptorelin plus yderligere kræftbehandling (ROSE)

Inklusionskriterier:

• Præmenopausale (i henhold til lokal definition) kvindelige patienter i alderen ≥18 år på den dag, hvor det informerede samtykke underskrives;
• Patienter har histologisk dokumenteret, HR-positiv og HER2-negativ brystkræft i henhold til lokal definition, bestemt ved immunhistokemi, og op til stadium IIIA. Bemærk: Patienter med synkron bilateral brystcancer og patienter med brystcancer (BRCA)1/2 genmutationer er kvalificerede;
• Patienter er blevet ordineret adjuverende endokrin behandling med TAM eller en AI plus triptorelin (enten 1 måneds eller 3 måneders formuleringen) af deres behandlende læge eller, alternativt, triptorelin givet i kombination eller som følge af neoadjuverende/adjuverende kemoterapi. Bemærk: Beslutningen om at ordinere triptorelin træffes af den behandlende læge forud for og uafhængigt af beslutningen om at indskrive patienten i denne undersøgelse;
• Patienter skal dokumenteres at være sygdomsfrie ved indskrivning, som fastlagt af den behandlende læge i henhold til institutionelle standarder. Bemærk: i tilfælde af at patienten er blevet ordineret neoadjuverende behandling, vil patienten blive opereret og blive indskrevet, men vil kun forblive i undersøgelsen, hvis sygdomsfri tilstand er bekræftet efter operationen. Hvis denne tilstand ikke bekræftes, vil patienten blive afbrudt fra undersøgelsen;
• Skriftligt informeret samtykke til forsøgsdeltagelse skal være underskrevet og dateret af patienten og investigator før tilmelding;
• Patienter er blevet informeret om og accepterer dataoverførsel og håndtering i overensstemmelse med nationale retningslinjer for databeskyttelse;
• Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning;
• Patienter kan have modtaget tidligere behandling med triptorelin til en anden indikation, men den sidste administration skal være sket mindst 6 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie eller har deltaget i et inden for de 12 uger før inklusionsbesøget, eller er planlagt til at modtage et nyt forsøgslægemiddel, mens denne undersøgelse er i gang;
• Patienten er ikke berettiget til triptorelinbehandling som styret af produktets etiket i Italien på grund af sikkerhedsproblemer eller har tidligere ikke reageret på triptorelin (i tilfælde af tidligere triptorelinbehandling);
• Patienten har præmenopausal status, som ikke kan defineres;
• Patienten har haft bilateral ooforektomi eller ovariebestråling;
• Patienten har aktuelt lokoregionalt tilbagefald og/eller fjernmetastatisk sygdom;
• Patienten har en historie med tidligere (ipsi- og/eller kontralateral) invasiv brystkræft;
• Patienten har en historie med anden malignitet end invasiv brystkræft, med følgende undtagelser: (a) Patienter, der er diagnosticeret, behandlet og sygdomsfri i mindst 5 år og af investigator anses for at have lav risiko for gentagelse af denne malignitet er kvalificerede ; (b) Patienter med følgende maligniteter er berettigede, selvom de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: in situ bryst ductalt carcinom; in situ livmoderhalskræft; in situ skjoldbruskkirtelkræft; ikke-metastaserende, ingen melanomatøse hudkræftformer;
• Patienten har samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed;
• Patienten har psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der ville forhindre overholdelse af protokolkrav