Studie av livskvalitet och hormonnivåer hos premenopausala deltagare med tidig bröstcancer som får triptorelin plus ytterligare cancerbehandling (ROSE)
9 juli 2026 uppdaterad av: Ipsen
Icke-interventionell, multicenter, prospektiv, kohortstudie som utvärderar livskvalitet och hormonnivåer hos premenopausala patienter med hormonreceptorpositiv och HER2-negativ tidig bröstcancer i Italien - ROSE-studie
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera livskvaliteten för premenopausala deltagare med hormonreceptor (HR) positiv och Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) negativ bröstcancer som får, förutom triptorelin, en endokrin cancerbehandling .
Studien kommer också att få mer information om: - effektiviteten och säkerheten för triptorelin; - det förhållande som kan finnas mellan sjukdomens egenskaper och den behandling som utredaren valt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Cagliari, Italien, 9121
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Lecco, Italien, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italien
- Ospedale S. Gerardo
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
-
Naples, Italien, 80131
- AORN Cardarelli
-
Naples, Italien, 80138
- Università della Campania "L. Vanvitelli"
-
Naples, Italien, 80147
- P.O. Ospedale del Mare
-
Potenza, Italien, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
-
Roma, Italien, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
-
Roma, Italien, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
-
Rozzano, Italien
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Italien
- Ospedale G. Battista - Molinette
-
Treviglio, Italien, 24047
- ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
-
Viagrande, Italien, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien riktar sig till premenopausala deltagare diagnostiserade med HR-positiv och HER2-negativ tidig bröstcancer som påbörjar behandling med triptorelin efter bedömning av den behandlande läkaren och som samtycker till att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Premenopausala (enligt lokal definition) kvinnliga patienter i åldern ≥18 år den dag då det informerade samtycket undertecknas;
- Patienter har histologiskt bevisad, HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer enligt lokal definition, bestämt av immunhistokemi, och upp till stadium IIIA. Obs: patienter med synkron bilateral bröstcancer och patienter med bröstcancer (BRCA) 1/2 genmutationer är berättigade;
- Patienter har ordinerats adjuvant endokrin behandling med TAM eller en AI plus triptorelin (antingen 1 månads eller 3 månaders formulering) av sin behandlande läkare eller, alternativt, triptorelin givet i kombination eller som en följd av neoadjuvant/adjuvant kemoterapi. Notera: beslutet att förskriva triptorelin fattas av den behandlande läkaren före och oberoende av beslutet att registrera patienten i denna studie;
- Patienter måste dokumenteras vara sjukdomsfria vid inskrivningen, vilket fastställts av den behandlande läkaren enligt institutionella standarder. Obs: om patienten har ordinerats neoadjuvant behandling kommer patienten att opereras och skrivas in men kommer endast att vara kvar i studien om sjukdomsfritt tillstånd bekräftas efter operationen. Om detta tillstånd inte bekräftas, kommer patienten att avbrytas från studien;
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande i prövningen måste undertecknas och dateras av patienten och utredaren före registreringen;
- Patienter har informerats om och samtycker till dataöverföring och hantering, i enlighet med nationella dataskyddsriktlinjer;
- Patienterna måste vara tillgängliga för uppföljning;
- Patienter kan ha fått tidigare behandling med triptorelin för en annan indikation, men den senaste administreringen måste ha skett minst 6 månader före inskrivningen.
Exklusions kriterier :
- Patienten är för närvarande inskriven i någon annan klinisk studie eller har deltagit i en inom de 12 veckorna före inklusionsbesöket, eller är planerad att få ett nytt prövningsläkemedel medan denna studie pågår;
- Patienten är inte berättigad till triptorelinbehandling enligt produktens etikett i Italien på grund av säkerhetsproblem eller har tidigare inte reagerat på triptorelin (vid tidigare triptorelinbehandling);
- Patienten har premenopausal status som inte kan definieras;
- Patienten har genomgått bilateral ooforektomi eller ovariebestrålning;
- Patienten har aktuellt lokoregionalt återfall och/eller fjärrmetastaserande sjukdom;
- Patienten har en historia av tidigare (ipsi- och/eller kontralateral) invasiv bröstcancer;
- Patienten har en annan malignitet i anamnesen än invasiv bröstcancer, med följande undantag: (a) Patienter som diagnostiserats, behandlats och är sjukdomsfria i minst 5 år och som av utredaren bedöms ha låg risk för återfall av den maligniteten är berättigade ; (b) Patienter med följande maligniteter är berättigade, även om de har diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: in situ bröstcancer; in situ livmoderhalscancer; in situ sköldkörtelcancer; icke-metastaserande, inga melanomatösa hudcancer;
- Patienten har samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra studiedeltagande olämpligt eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet;
- Patienten har psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som skulle förhindra efterlevnad av protokollkrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som når en kliniskt signifikant förändring i den globala livskvalitetspoängen (QoL).
Tidsram: Vid 18 månader.
|
Definierat som en minsta förändring på ≥4 poäng med hjälp av enkäten Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G).
|
Vid 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumöregenskaper.
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Vid baslinjen.
|
|
|
Procentandel av dagar som omfattas av efterlevnad
Tidsram: Vid 18 månader
|
Vid 18 månader
|
|
|
Beskrivning av bröstcancerbehandling.
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Inklusive triptorelinformulering (1-månaders eller 3-månaders formulering), planerad neoadjuvant/adjuvant kemoterapi (ja/nej) och oral adjuvant endokrin behandling ((Aromatashämmare (AI) eller Tamoxifen (TAM))
|
Vid baslinjen.
|
|
Identifiering av potentiella demografiska faktorer som förutsäger ett behandlingsbyte.
Tidsram: Vid 18 månader.
|
En multivariat logistisk regression kommer att användas för att identifiera demografiska faktorer som förutsäger eventuella behandlingsbyten.
|
Vid 18 månader.
|
|
Identifiering av demografiska och tumöregenskaper korrelerade till hela den föreskrivna bröstcancerbehandlingen.
Tidsram: Vid 18 månader.
|
En multivariat logistisk regression kommer att användas för att identifiera egenskaper som är korrelerade till ordinationen av 1-månaders eller 3-månaders triptorelinformuleringar med TAM eller en AI.
|
Vid 18 månader.
|
|
Andel deltagare som byter mellan triptorelinformuleringar, från AI till TAM eller vice versa, eller genomgår byte av både triptorelin och adjuvant terapi
Tidsram: Vid 18 månader.
|
Växlingarna mellan triptorelinformulering eller från AI till TAM kommer att beskrivas tillsammans med orsakerna till byten.
|
Vid 18 månader.
|
|
Andel sjukdomsfria deltagare.
Tidsram: Vid 18 månader.
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från start av triptorelin till återfall av sjukdomen som fastställts av utredaren.
|
Vid 18 månader.
|
|
Andel deltagare i livet.
Tidsram: Vid 18 månader.
|
OS-hastigheten kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Överlevnadstid kommer att definieras som tiden från triptorelinstart till deltagarens död av någon anledning.
|
Vid 18 månader.
|
|
Andel följsamma patienter (100 % av de planerade injektionerna) till triptorelin
Tidsram: Vid 18 månader.
|
Vid 18 månader.
|
|
|
Identifiering av potentiella demografiska, tumörrelaterade eller bröstcancerbehandlingsrelaterade faktorer som förutsäger suboptimal OFS.
Tidsram: Vid 18 månader.
|
enligt lokal definition, eller empiriskt definierad som E2-nivåer som sträcker sig mellan 30 och 70 pg/ml enligt det genomsnittliga intervallet som samlats in i italienska centra.
En multivariat logistisk regression kommer att användas för att identifiera prediktiva faktorer för suboptimal OFS enligt lokal definition
|
Vid 18 månader.
|
|
Identifiering av potentiella demografiska, tumörrelaterade eller bröstcancerbehandlingsrelaterade faktorer som förutsäger kliniskt signifikant global förändring av livskvalitet
Tidsram: Vid 6, 12 och 18 månader.
|
En multivariat logistisk regression kommer att användas för att identifiera alla prediktiva faktorer för kliniskt signifikanta globala förändringar i livskvalitet (dvs.
≥4 poäng).
|
Vid 6, 12 och 18 månader.
|
|
Incidensen av alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 18 månader.
|
Sammanfattande incidenstabeller för icke-allvarliga och allvarliga biverkningar, såväl som speciella situationer presenterade övergripande, efter systemorganklass och föredragen term (MedDRA-kodning) och enligt intensitet och kausalitet
|
Från baslinjen upp till 18 månader.
|
|
Förändring i livskvalitetspoängen (QoL) med hjälp av FACT-G frågeformuläret med underskalan Endokrina symtom (ES).
Tidsram: Från baslinjen och vid 6, 12 och 18 månader
|
Alla globala poäng och delpoäng i QoL-enkäten kommer att beskrivas vid varje tidpunkt.
Jämförelser kommer att utföras med hjälp av det parade Student t-testet.
|
Från baslinjen och vid 6, 12 och 18 månader
|
|
Beskrivning av demografiska data.
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Inklusive ålder vid diagnos, paritet, graviditetsönskemål (ja/nej), kryokonservering av oocyter (ja/nej) och embryokryokonservering (ja/nej);
|
Vid baslinjen.
|
|
Beskrivning av demografiska data
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Inklusive beräkning av Body Mass Index
|
Vid baslinjen.
|
|
Andel deltagare med hormonella nivåer (E1, E2 och FSH) motsvarande ovariefunktionssuppression (OFS)
Tidsram: Från baslinjen upp till 18 månader.
|
Enligt lokal definition, eller empiriskt definierad som E2-nivåer <30 pg/ml enligt den genomsnittliga nivån som samlats in i italienska centra)
|
Från baslinjen upp till 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-52014-452
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Där patientdata kan anonymiseras kommer Ipsen att dela alla individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i den publicerade tidskriftsartikeln med kvalificerade forskare som tillhandahåller en giltig forskningsfråga.
Studiedokument, såsom studieprotokoll och klinisk studierapport, är inte alltid tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgängliga med början 6 månader och slutar 5 år efter publiceringen av resultaten i en tidskrift; efter denna tid kan endast rådata vara tillgänglig.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska skickas till DataSharing@ipsen.com och kommer att bedömas av en vetenskaplig granskningsnämnd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .