Estudio de calidad de vida y niveles hormonales en participantes premenopáusicas con cáncer de mama temprano que reciben triptorelina más tratamiento oncológico adicional (ROSE)
9 de julio de 2026 actualizado por: Ipsen
Estudio de cohorte, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, que evalúa la calidad de vida y los niveles hormonales en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos y HER2 negativo en Italia - Estudio ROSE
El objetivo principal de este estudio es evaluar la calidad de vida de participantes premenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2 (HER2) negativo que reciben, además de triptorelina, un tratamiento contra el cáncer endocrino .
El estudio también obtendrá más información sobre: - la eficacia y seguridad de la triptorelina; - la relación que pudiera existir entre las características de la enfermedad y el tratamiento elegido por el Investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Cagliari, Italia, 9121
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Lecco, Italia, 23900
- ASST Lecco
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, Italia
- Ospedale S. Gerardo
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Naples, Italia, 80131
- AORN Cardarelli
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Naples, Italia, 80138
- Università della Campania "L. Vanvitelli"
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Naples, Italia, 80147
- P.O. Ospedale del Mare
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Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo
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Pozzuoli, Italia, 80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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Roma, Italia, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
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Roma, Italia, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
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Rozzano, Italia
- Humanitas Cancer Center
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Torino, Italia
- Ospedale G. Battista - Molinette
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Treviglio, Italia, 24047
- ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
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Viagrande, Italia, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale "S. Bortolo"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio está dirigido a participantes premenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama precoz HR positivo y HER2 negativo que estén iniciando tratamiento con triptorelina a criterio del médico tratante y que consientan en participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes femeninas premenopáusicas (según la definición local) de ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado;
- Los pacientes tienen cáncer de mama histológicamente probado, HR positivo y HER2 negativo según la definición local, determinada por inmunohistoquímica, y hasta el estadio IIIA. Nota: los pacientes con cáncer de mama bilateral sincrónico y pacientes con mutaciones del gen de cáncer de mama (BRCA) 1/2 son elegibles;
- A los pacientes se les prescribió un tratamiento endocrino adyuvante con TAM o un IA más triptorelina (ya sea la formulación de 1 mes o 3 meses) por su médico tratante o, como alternativa, triptorelina administrada en combinación o como consecuencia de la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante. Nota: la decisión de recetar triptorelina la toma el médico tratante antes e independientemente de la decisión de inscribir al paciente en este estudio;
- Se debe documentar que los pacientes están libres de enfermedades en el momento de la inscripción, según lo determine el médico tratante de acuerdo con los estándares institucionales. Nota: en caso de que al paciente se le haya recetado un tratamiento neoadyuvante, el paciente recibirá cirugía y se inscribirá, pero solo permanecerá en el estudio si se confirma que está libre de enfermedad después de la cirugía. Si no se confirma esta condición, el paciente será descontinuado del estudio;
- El consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la inscripción;
- Los pacientes han sido informados y están de acuerdo con la transferencia y el manejo de datos, de acuerdo con las pautas nacionales de protección de datos;
- Los pacientes deben estar accesibles para el seguimiento;
- Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo con triptorelina para otra indicación, pero la última administración debe haber ocurrido al menos 6 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión :
- El paciente está actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico o ha participado en uno dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de inclusión, o está programado para recibir un nuevo fármaco en investigación mientras este estudio está en curso;
- El paciente no es elegible para el tratamiento con triptorelina según lo indica la etiqueta del producto en Italia debido a problemas de seguridad o tiene antecedentes de falta de respuesta a la triptorelina (en caso de tratamiento previo con triptorelina);
- La paciente tiene un estado premenopáusico que no se puede definir;
- La paciente ha tenido ooforectomía bilateral o irradiación ovárica;
- El paciente tiene una recaída locorregional actual y/o enfermedad metastásica a distancia;
- El paciente tiene antecedentes de cáncer de mama invasivo previo (ipsi y/o contralateral);
- El paciente tiene antecedentes de malignidad que no sea cáncer de mama invasivo, con las siguientes excepciones: (a) Los pacientes diagnosticados, tratados y libres de enfermedad durante al menos 5 años y que el investigador considere que tienen bajo riesgo de recurrencia de esa malignidad son elegibles ; (b) Los pacientes con las siguientes neoplasias malignas son elegibles, incluso si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma ductal de mama in situ; cáncer cervicouterino in situ; cáncer de tiroides in situ; cánceres de piel no metastásicos, no melanomatosos;
- El paciente tiene una enfermedad o afección concurrente que haría inapropiada la participación en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del paciente;
- El paciente tiene un trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que impida el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que alcanzan un cambio clínicamente significativo en la puntuación global de calidad de vida (QoL).
Periodo de tiempo: A los 18 meses.
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Definido como un cambio mínimo de ≥4 puntos utilizando el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General (FACT-G).
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A los 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del tumor.
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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En la línea de base.
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Porcentaje de días cubiertos de cumplimiento
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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A los 18 meses
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Descripción del tratamiento del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Incluyendo formulación de triptorelina (formulación de 1 mes o 3 meses), quimioterapia neoadyuvante/adyuvante planificada (sí/no) y tratamiento endocrino adyuvante oral prescrito ((inhibidor de la aromatasa (AI) o tamoxifeno (TAM))
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En la línea de base.
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Identificación de posibles factores demográficos predictivos de cualquier cambio de tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 18 meses.
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Se utilizará una regresión logística multivariada para identificar los factores demográficos predictivos de cualquier cambio de tratamiento.
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A los 18 meses.
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Identificación de características demográficas y tumorales correlacionadas con todo el tratamiento prescrito para el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: A los 18 meses.
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Se utilizará una regresión logística multivariante para identificar las características correlacionadas con la prescripción de las formulaciones de triptorelina de 1 o 3 meses con TAM o un IA.
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A los 18 meses.
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Proporción de participantes que cambiaron entre formulaciones de triptorelina, de AI a TAM o viceversa, o se sometieron a cambios de triptorelina y terapia adyuvante
Periodo de tiempo: A los 18 meses.
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Los cambios entre la formulación de triptorelina o de AI a TAM se describirán junto con las razones de los cambios.
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A los 18 meses.
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Proporción de participantes libres de enfermedad.
Periodo de tiempo: A los 18 meses.
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde el inicio de la triptorelina hasta la recurrencia de la enfermedad según lo determine el investigador.
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A los 18 meses.
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Proporción de participantes vivos.
Periodo de tiempo: A los 18 meses.
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La tasa de OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
El tiempo de supervivencia se definirá como el tiempo desde el inicio de la triptorelina hasta la muerte del participante por cualquier motivo.
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A los 18 meses.
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Proporción de pacientes cumplidores (100% de las inyecciones planificadas) a triptorelina
Periodo de tiempo: A los 18 meses.
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A los 18 meses.
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Identificación de posibles factores demográficos, relacionados con el tumor o relacionados con el tratamiento del cáncer de mama que predicen OFS subóptimo.
Periodo de tiempo: A los 18 meses.
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según la definición local, o definida empíricamente como niveles de E2 que oscilan entre 30 y 70 pg/ml según el rango medio recogido en los centros italianos.
Se utilizará una regresión logística multivariada para identificar los factores predictivos de OFS subóptimo según la definición local
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A los 18 meses.
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Identificación de posibles factores demográficos, relacionados con el tumor o relacionados con el tratamiento del cáncer de mama que predicen un cambio clínicamente significativo en la CdV global
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses.
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Se utilizará una regresión logística multivariante para identificar cualquier factor predictivo de cambio de CdV global clínicamente significativo (es decir,
≥4 puntos).
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A los 6, 12 y 18 meses.
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Incidencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses.
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Tablas resumidas de incidencia de EA graves y no graves, así como situaciones especiales presentadas de forma global, por System Organ Class y término preferido (codificación MedDRA) y según intensidad y causalidad
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Desde el inicio hasta los 18 meses.
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Cambio en la puntuación de Calidad de Vida (QoL) utilizando el cuestionario FACT-G con la subescala de Síntomas Endocrinos (ES).
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 6, 12 y 18 meses
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Todas las puntuaciones y subpuntuaciones globales del cuestionario de calidad de vida se describirán en cada momento.
Las comparaciones se realizarán utilizando la prueba t de Student pareada.
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Desde el inicio y a los 6, 12 y 18 meses
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Descripción de los datos demográficos.
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Incluyendo edad al diagnóstico, paridad, deseo de embarazo (sí/no), criopreservación de ovocitos (sí/no) y criopreservación de embriones (sí/no);
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En la línea de base.
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Descripción de los datos demográficos
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Incluido el cálculo del Índice de Masa Corporal
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En la línea de base.
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Proporción de participantes con niveles hormonales (E1, E2 y FSH) correspondientes a la supresión de la función ovárica (OFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses.
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Según la definición local, o definida empíricamente como niveles de E2 <30 pg/ml según el nivel medio recogido en los centros italianos)
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Desde el inicio hasta los 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-52014-452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cuando los datos de los pacientes se puedan anonimizar, Ipsen compartirá todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado en la revista con investigadores calificados que proporcionen una pregunta de investigación válida.
Los documentos del estudio, como el protocolo del estudio y el informe del estudio clínico, no siempre están disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 5 años después de la publicación de los hallazgos en una revista; después de este tiempo, es posible que solo estén disponibles los datos sin procesar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a DataSharing@ipsen.com y serán evaluadas por una junta de revisión científica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .