Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av livskvalitet og hormonnivåer hos premenopausale deltakere med tidlig brystkreft som får triptorelin pluss ekstra kreftbehandling (ROSE)

9. juli 2026 oppdatert av: Ipsen

Ikke-intervensjonell, multisenter, prospektiv, kohortstudie som vurderer livskvalitet og hormonelle nivåer hos pasienter med hormonreseptorpositive og HER2-negative tidlig brystkreft i premenopausale pasienter i Italia - ROSE-studie

Hovedformålet med denne studien er å evaluere livskvaliteten til premenopausale deltakere med hormonreseptor (HR) positiv og Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) negativ brystkreft som får, i tillegg til triptorelin, en endokrin kreftbehandling . Studien vil også få mer informasjon om: - effektiviteten og sikkerheten til triptorelin; - forholdet som kan eksistere mellom egenskapene til sykdommen og behandlingen valgt av etterforskeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Cagliari, Italia, 9121
        • Ospedale Oncologico "A. Businco"
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Naples, Italia, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Naples, Italia, 80138
        • Università della Campania "L. Vanvitelli"
      • Naples, Italia, 80147
        • P.O. Ospedale del Mare
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
      • Roma, Italia, 168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
      • Roma, Italia, 168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Cancer Center
      • Torino, Italia
        • Ospedale G. Battista - Molinette
      • Treviglio, Italia, 24047
        • ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
      • Viagrande, Italia, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale "S. Bortolo"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er rettet mot premenopausale deltakere diagnostisert med HR-positiv og HER2-negativ tidlig brystkreft som starter behandling med triptorelin etter den behandlende legens skjønn og som samtykker i å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Premenopausale (i henhold til lokal definisjon) kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år den dagen det informerte samtykket signeres;
  • Pasienter har histologisk påvist, HR-positiv og HER2 negativ brystkreft i henhold til lokal definisjon, bestemt av immunhistokjemi, og opp til stadium IIIA. Merk: pasienter med synkron bilateral brystkreft og pasienter med brystkreft (BRCA) 1/2 genmutasjoner er kvalifisert;
  • Pasienter har blitt foreskrevet adjuvant endokrin behandling med TAM eller en AI pluss triptorelin (enten 1 måned eller 3 måneders formulering) av sin behandlende lege eller, alternativt, triptorelin gitt i kombinasjon eller som følge av neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi. Merk: Beslutningen om å foreskrive triptorelin tas av den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å registrere pasienten i denne studien;
  • Pasienter må dokumenteres å være sykdomsfrie ved innskrivning, bestemt av behandlende lege i henhold til institusjonelle standarder. Merk: i tilfelle pasienten har blitt foreskrevet neoadjuvant behandling, vil pasienten bli operert og bli registrert, men vil bare forbli i studien hvis sykdomsfri tilstand er bekreftet etter operasjonen. Hvis denne tilstanden ikke bekreftes, vil pasienten bli avbrutt fra studien;
  • Skriftlig informert samtykke for prøvedeltakelse må være signert og datert av pasienten og etterforskeren før påmelding;
  • Pasienter har blitt informert om og godtar dataoverføring og håndtering, i samsvar med nasjonale retningslinjer for databeskyttelse;
  • Pasienter skal være tilgjengelige for oppfølging;
  • Pasienter kan ha fått tidligere behandling med triptorelin for en annen indikasjon, men siste administrering må ha skjedd minst 6 måneder før innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for øyeblikket registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie eller har deltatt i en innen de 12 ukene før inkluderingsbesøket, eller er planlagt å motta et nytt undersøkelseslegemiddel mens denne studien pågår;
  • Pasienten er ikke kvalifisert for triptorelinbehandling som veiledet av produktets etikett i Italia på grunn av sikkerhetshensyn eller har tidligere manglende respons på triptorelin (i tilfelle tidligere triptorelinbehandling);
  • Pasienten har premenopausal status som ikke kan defineres;
  • Pasienten har hatt bilateral ooforektomi eller ovariebestråling;
  • Pasienten har nåværende lokoregionalt tilbakefall og/eller fjernmetastatisk sykdom;
  • Pasienten har en historie med tidligere (ipsi- og/eller kontralateral) invasiv brystkreft;
  • Pasienten har en historie med annen malignitet enn invasiv brystkreft, med følgende unntak: (a) Pasienter som er diagnostisert, behandlet og sykdomsfrie i minst 5 år og som av etterforskeren anses å ha lav risiko for gjentakelse av denne maligniteten er kvalifisert ; (b) Pasienter med følgende maligniteter er kvalifiserte, selv om de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: in situ brystkanalkarsinom; in situ livmorhalskreft; in situ kreft i skjoldbruskkjertelen; ikke-metastatisk, ingen melanomatøs hudkreft;
  • Pasienten har samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre studiedeltakelse upassende eller en alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre pasientens sikkerhet;
  • Pasienten har psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som kan hindre overholdelse av protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en klinisk signifikant endring i den globale livskvalitetsskåren (QoL).
Tidsramme: Ved 18 måneder.
Definert som en minimumsendring på ≥4 poeng ved bruk av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Ved 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkarakteristikker.
Tidsramme: Ved baseline.
Ved baseline.
Prosentandel dager dekket av samsvar
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Beskrivelse av brystkreftbehandling.
Tidsramme: Ved baseline.
Inkludert triptorelinformulering (1-måneders eller 3-måneders formulering), planlagt neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi (ja/nei) og oral adjuvant endokrin behandling foreskrevet ((Aromatasehemmer (AI) eller Tamoxifen (TAM))
Ved baseline.
Identifisering av potensielle demografiske faktorer som forutsier enhver behandlingsbytte.
Tidsramme: Ved 18 måneder.
En multivariat logistisk regresjon vil bli brukt for å identifisere demografiske faktorer som predikerer for eventuelle behandlingsbytter.
Ved 18 måneder.
Identifikasjon av demografiske og tumorkarakteristikker korrelert til hele den foreskrevne brystkreftbehandlingen.
Tidsramme: Ved 18 måneder.
En multivariat logistisk regresjon vil bli brukt for å identifisere egenskaper som er korrelert til forskrivningen av 1-måneders eller 3-måneders triptorelin-formuleringer med TAM eller en AI.
Ved 18 måneder.
Andel deltakere som bytter mellom triptorelinformuleringer, fra AI til TAM eller omvendt, eller gjennomgår både triptorelin- og adjuvant terapibytter
Tidsramme: Ved 18 måneder.
Vekslene mellom triptorelinformulering eller fra AI til TAM vil bli beskrevet sammen med årsakene til byttene.
Ved 18 måneder.
Andel sykdomsfrie deltakere.
Tidsramme: Ved 18 måneder.
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra triptorelinstart til sykdomsresidiv bestemt av etterforskeren.
Ved 18 måneder.
Andel deltakere i live.
Tidsramme: Ved 18 måneder.
OS-raten vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Overlevelsestid vil bli definert som tiden fra triptorelin-initiering til deltakerens død uansett årsak.
Ved 18 måneder.
Andel pasienter (100 % av de planlagte injeksjonene) til triptorelin
Tidsramme: Ved 18 måneder.
Ved 18 måneder.
Identifikasjon av potensielle demografiske, tumorrelaterte eller brystkreftbehandlingsrelaterte faktorer som predikerer suboptimal OFS.
Tidsramme: Ved 18 måneder.
i henhold til lokal definisjon, eller empirisk definert som E2-nivåer som varierer mellom 30 og 70 pg/ml i henhold til gjennomsnittsområdet samlet i italienske sentre. En multivariat logistisk regresjon vil bli brukt for å identifisere prediktive faktorer for suboptimal OFS i henhold til lokal definisjon
Ved 18 måneder.
Identifikasjon av potensielle demografiske, tumorrelaterte eller brystkreftbehandlingsrelaterte faktorer som forutsier klinisk signifikant global endring av livskvalitet
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder.
En multivariat logistisk regresjon vil bli brukt for å identifisere eventuelle prediktive faktorer for klinisk signifikant global endring av livskvalitet (dvs. ≥4 poeng).
Ved 6, 12 og 18 måneder.
Forekomst av alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 18 måneder.
Sammendragstabeller for forekomst av ikke-seriøse og alvorlige bivirkninger, samt spesielle situasjoner presentert totalt sett, etter systemorganklasse og foretrukket term (MedDRA-koding) og i henhold til intensitet og årsakssammenheng
Fra baseline opp til 18 måneder.
Endring i livskvalitetsscore (QoL) ved å bruke FACT-G spørreskjema med underskalaen Endokrine symptomer (ES).
Tidsramme: Fra baseline og ved 6, 12 og 18 måneder
Alle globale poeng og delpoeng i QoL-spørreskjemaet vil bli beskrevet på hvert tidspunkt. Sammenligninger vil bli utført ved å bruke den sammenkoblede Student t-testen.
Fra baseline og ved 6, 12 og 18 måneder
Beskrivelse av demografiske data.
Tidsramme: Ved baseline.
Inkludert alder ved diagnose, paritet, graviditetsønske (ja/nei), oocyttkryopreservation (ja/nei) og embryokryopreservation (ja/nei);
Ved baseline.
Beskrivelse av demografiske data
Tidsramme: Ved baseline.
Inkludert kroppsmasseindeksberegning
Ved baseline.
Andel deltakere med hormonelle nivåer (E1, E2 og FSH) tilsvarende Ovarian Function Suppression (OFS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 18 måneder.
I henhold til lokal definisjon, eller empirisk definert som E2-nivåer <30 pg/ml i henhold til gjennomsnittsnivået samlet i italienske sentre)
Fra baseline opp til 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-52014-452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der pasientdata kan anonymiseres, vil Ipsen dele alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte tidsskriftartikkelen med kvalifiserte forskere som gir et gyldig forskningsspørsmål. Studiedokumenter, som studieprotokollen og klinisk studierapport, er ikke alltid tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig fra 6 måneder og slutter 5 år etter publisering av funnene i et tidsskrift; etter dette tidspunktet er det kanskje bare rådata tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til DataSharing@ipsen.com og vil bli vurdert av en vitenskapelig vurderingskomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere